Cetineu 10 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
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DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
CETINEU 10 mg comprimidos recubiertos con película.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina (DOE) dihidrocloruro.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color blanco, en forma oblonga, y con las inscripciones “CZ” a un lado de la ranura, “10” en el otro y “G” en la parte posterior.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas (fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.
Posología y forma de administración
Posología Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis es de 10 mg (1 comprimido) al día en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis diaria.
Niños de 6 hasta 12 años:
La dosis recomendada es de 5 mg (1/2 comprimido) al día en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis diaria.
La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos (ver epígrafe 4.8). Adultos 5 mg dos veces al día y niños 2,5 mg dos veces al día. En el caso de los niños la dosis de 2,5 mg será administrada con otra forma farmacéutica por la imposibilidad de conseguir esta dosis con este comprimido.
Poblaciones especiales
En los pacientes mayores de 65 años puede ser necesario reducir la dosis. (ver epígrafe 4.4).
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis a la mitad.
Forma de administración
Los comprimidos deberán tomarse con un poco de agua y preferentemente en la cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas. Se pueden tomar tanto en ayunas como con alimentos.
Contraindicaciones
No se debe administrar CETINEU 10 mg comprimidos en los siguientes casos:
■ Pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a otros componentes de la especialidad.
■ Pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina.
■ Mujeres en período de lactancia (ver epígrafe 4.6).
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La cetirizina se administrará con precaución en los siguientes casos:
■ Pacientes con ataques agudos de asma.
■ Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
■ Pacientes mayores de 65 años.
■ En niños menores de 6 años la administración de la cetirizina se realizará únicamente por prescripción médica.
Se ha observado que cuando se administra cetirizina por vía oral a pacientes con insuficiencia renal o hepática, o en ancianos, se produce un aumento de la semivida plasmática y una disminución del aclaramiento total del principio activo. Ello podría generar un aumento de los efectos secundarios (ver epígrafe 5.2).
Si los síntomas empeoraran, o si después de 7 días persisten, el médico reevaluará la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes
CETINEU 10 mg comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactas a de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central.
No se recomienda la administración conjunta de cetirizina y teofilina, ya que la teofilina a dosis de 400 mg disminuye aproximadamente un 16 % el aclaramiento de la cetirizina.
Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de cetirizina con anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de hemorragia.
Interferencia con pruebas de diagnóstico
Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de comenzar estas pruebas.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Estudios de reproducción realizados en animales (ratas) no han evidenciado riesgos para el feto. Por esta razón deberá evitarse el uso de CETINEU 10 mg comprimidos durante el embarazo (Categoría B del embarazo según la FDA).
Lactancia
La cetirizina está contraindicada en las mujeres en período de lactancia, ya que se excreta por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La cetirizina puede afectar de forma leve o moderada la atención y la capacidad de reacción del paciente. Esto debe considerarse cuando se requiere una alerta especial, p.ej. al conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa, aconsejando a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada. En algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia o de disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg. Cetirizina puede incrementar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, agitación, (dependiente de la dosis y particularmente en niños), insomnio (especialmente en niños), sequedad de boca, y molestias gastrointestinales. Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.
Si aparecieran efectos adversos relacionados con la dosis, se recomienda repartir la dosificación en dos tomas (ver epígrafe 4.2).
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosificación
La sintomatología más habitual descrita por sobredosificación con antihistamínicos consiste en somnolencia, inconsciencia y/o excitación (principalmente en niños).
Otros síntomas no tan habituales son ataxia, temblor, cefaleas, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertemia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y en caso de dosis masiva, posible caída de la tensión arterial y arritmias, náuseas y vómitos. También pueden aparecer síntomas extrapiramidales.
En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión y en casos justificados la administración de carbón activo, junto con las medidas de apoyo habituales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R06A E07
Grupo terapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico, derivados de la piperazina.
La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, con bajo potencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. Como resultado, la cetirizina inhibe la "fase inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y, como consecuencia reduce la migración de las células eosinófilas y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía”.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cetirizina se absorbe en un 70 % tras la administración oral. La concentración plasmática máxima se alcanza 1 hora tras la administración oral, y la acción se mantiene durante 24 horas.
Distribución
El grado de unión a proteínas plasmáticas de la cetirizina es del 93% en un amplio rango de concentraciones plasmáticas.
Biotransformación
La cetirizina se metaboliza principalmente y en pequeña proporción a un metabolito desconocido e inactivo. Fundamentalmente se metaboliza por reacciones de oxidación, dando metabolitos inactivos.
Eliminación
La cetirizina se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada (60%).
La semivida de eliminación es de 10 horas en adultos, 6 horas en niños entre 6 - 12 años y 5 horas en niños entre 2 y 6 años. En ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética, con una semivida de eliminación de unas 12 h, lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia de edades avanzadas
En casos de función renal alterada o insuficiente, la eliminación es más lenta y se prolonga la semivida, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 h. Sólo una pequeña fracción de cetirizina pasa al líquido de diálisis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad de la reproducción, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especiales para los humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cada comprimido contiene lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Período de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envases blísters de Aluminio/PVC recubierto de PVDC sellado sobre una lámina de aluminio duro conteniendo 7 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5° Planta (Barcelona)
- 08038 - España
8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
67549
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION
Febrero 2006
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2006
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios