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Ceretec

Equipo reactivo

para la preparación de Exametazima de Tecnecio [^99mTc]

COMPOSICION

Cada vial contiene 0,5mg de exametazima (HM-PAO o [RR,SS]-4,8-diaza-3,6,6,9-tetrametilundecano-2,10-diona bioxima), 7,6pg de cloruro de estaño dihidrato y 4,5mg de cloruro sódico, como mezcla liofilizada sellada bajo nitrógeno.

Están disponibles envases de 2 y 5 viales. Junto con el producto se suministran etiquetas para los viales reconstituidos y algodones (conteniendo 70% de alcohol isopropílico B.P.).

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inyección tras reconstitución con 5ml de solución estéril de Pertecnetato [^99mTc] sódico para inyección F.Eur. a una concentración radiactiva de 74-222MBq/ml (2-6mCi/ml). El pH de la inyección preparada está entre 9,0-9,8. Esto produce Exametazima de Tecnecio [^99mTc] para inyección, un agente radiofarmacéutico de diagnóstico por imagen de uso monodosis.

Vial con 5 mg de liofilizado.

PROPIEDADES

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinámicas

Debido a la concentración química y las actividades empleadas en los procedimientos de diagnóstico con exametazima de tecnecio [^99mTc] y leucocitos marcados con tecnecio-99m, no parece que ejerzan ningún efecto farmacodinámico.

Propiedades farmacocinéticas

(i) Inyección intravenosa directa

El complejo de tecnecio-99m del principio activo es neutro, lipofílico y de un peso molecular suficientemente bajo para cruzar la barrera hematoencefálica. Se elimina rápidamente de la sangre después de su inyección intravenosa. La captación por el cerebro alcanza un máximo del 3,5-7,0% de la dosis inyectada, un minuto después de la inyección. En los dos minutos siguientes a la inyección se elimina hasta un 15% de la actividad en el cerebro, después de lo cual la disminución de la actividad en las 24 horas siguientes es muy pequeña, excepto por el decay físico del tecnecio-99m. La actividad que no se asocia al cerebro se distribuye ampliamente por todo el cuerpo, especialmente en los músculos y tejidos blandos. Alrededor de un 20% de la dosis inyectada se elimina por el hígado inmediatamente después de la inyección, excretándose por el sistema hepatobiliar. Alrededor de un 40% de la dosis inyectada se excreta a través de los riñones por la orina en las 48 horas siguientes a la inyección, produciéndose una disminución generalizada del nivel de fondo existente en los músculos y tejidos blandos.

(ii) Inyección de leucocitos marcados

Los leucocitos marcados con tecnecio-99m se distribuyen en los polos extremos del hígado (en 5 minutos) y bazo (en unos 40 minutos), y el pool sanguíneo (que representa aproximadamente el 50% del pool de leucocitos).Aproximadamente el 37% del tecnecio-99m asociado a las células se recupera del pool circulante en los 40 minutos siguientes a la inyección. La actividad del tecnecio-99m se desprende lentamente de las células y se excreta parcialmente por los riñones y parcialmente por el hígado vía vesícula biliar. Esto hace que se observe un aumento creciente de actividad en los intestinos.

TITULAR Y FABRICANTE

TITULAR:    GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37. La Florida 28023 Madrid

FABRICADO POR: GE Healthcare Limited

Amersham Place Little Chalfont,Bucks Reino Unido

INDICACIONES

(i) La Exametazima de Tecnecio [^99mTc] para inyección está indicada para gammagrafía cerebral. El producto se utiliza en el diagnóstico de anormalidades del flujo sanguíneo regional cerebral como las que ocurren después de una apoplejía u otras enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia, ataques isquémicos transitorios, migrañas o tumores cerebrales.

(ii) La Exametazima de Tecnecio [^99mTc] para inyección también está indicada para el marcaje in vitro de leucocitos con tecnecio-99m, los leucocitos así marcados se reinyectan posteriormente y se lleva a cabo la gammagrafía de los lugares de localización de los mismos. Este método puede ser utilizado en la detección de focos infecciosos (por ejemplo, abscesos abdominales), en la investigación de la fiebre de origen desconocido y en la evaluación de condiciones inflamatorias no asociadas a infecciones como la enfermedad inflamatoria intestinal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. PRECAUCIONES

La posibilidad de hipersensibilidad, incluidos los síntomas graves de anafilaxia siempre debe ser considerada. Deben estar fácilmente disponibles equipos de reanimación.

Re-inyección de leucocitos marcados con Ceretec solamente:

Cuando se preparen leucocitos marcados, es esencial que las células queden libres de agentes de sedimentación antes de ser reinyectadas al paciente, ya que los materiales usados en la separación celular pueden causar reacciones de hipersensibilidad

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.

Dependiendo del momento de inyección al paciente, el contenido de sodio en algunos casos puede ser superior a 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.

Este producto no se debe administrar directamente al paciente. El contenido del vial está destinado para usarlo en la preparación de un agente inyectable radiactivo marcado con tecnecio-99m, mediante los procedimientos descritos en este prospecto.

Los agentes radiofarmacéuticos deben ser usados únicamente por personal cualificado con la apropiada autorización para el uso y manipulación de radionucleidos. Estos sólo puede ser recibidos, usados y administrados por personas autorizadas en hospitales. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que satisfagan los requisitos de calidad farmacéutica y seguridad radiológica. Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas, de acuerdo a los requisitos de las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos.

También deben observarse las precauciones normales para el manejo de materiales radiactivos. Debe evitarse que el material radiactivo se ingiera o entre en contacto con la piel o prendas de vestir, intentando reducir al mínimo la exposición a la radiación tanto del personal profesionalmente expuesto como de los pacientes u otros personas. Es aconsejable el uso de guantes, ropa y elementos apropiados de protección. Las manos deben lavarse siempre después de manipular materiales radiactivos.

La excreta de los pacientes después de la administración de radiofármacos no se recoge normalmente para su eliminación como residuo radiactivo, ya que puede eliminarse a través del alcantarillado. No obstante, deberá extremarse la precaución de no contaminar utensilios sanitarios, ropa, etc. Toda contaminación de esta índole deberá tratarse como contaminación radiactiva.

Deberá extremarse el cuidado para evitar la contaminación de las zonas de trabajo. Si se produjera la contaminación, las zonas contaminadas deberán lavarse con un producto adecuado (por ejemplo, detergente). Los materiales contaminados deberán eliminarse como residuos radiactivos siguiendo un procedimiento autorizado.

En la preparación y administración de leucocitos marcados, se deben observar las precauciones normales de seguridad para el manejo de productos sanguíneos.

Cuando se preparen leucocitos marcados, es esencial que las células queden libres de agentes de sedimentación antes de ser reinyectadas al paciente, ya que los materiales usados en la separación celular pueden causar reacciones de hipersensibilidad.

Para detalles sobre el almacenamiento, la elución, el manejo y la eliminación del Generador estéril de ^99mTc utilizado como fuente del Pertecnetato [^99mTc] Sódico para inyección requerido para la preparación de Ceretec, el usuario debe consultar las instrucciones de uso que suministra el fabricante con el Generador.

Forma de eliminación del envase y de su contenido no usado

Una vez utilizados, todos los materiales (sólidos o líquidos) relacionados con la preparación y administración del radiofármaco, incluyendo el producto no usado y el envase, deberán descontaminarse o tratarse como residuos radiactivos y, eliminarse según las condiciones especificadas por las autoridades locales competentes. Se prestará especial atención al método o métodos de eliminación, el máximo nivel de actividad permitido y el tipo de contención necesaria, intentando siempre minimizar los residuos radiactivos.

INTERACCIONES . No se han realizado estudios de interacciones y hasta la fecha no han sido informadas interacciones con medicamentos. No obstante, sí está tomando alguna otra medicación consulte al médico o farmacéutico.

ADVERTENCIAS

Como parte del proceso de fabricación, el vial del producto liofilizado se llena con atmósfera inerte de nitrógeno a presión justo por debajo de la atmosférica antes de ser sellado con su cierre de goma. El producto no contiene ningún conservante antimicrobiano. El complejo Exametazima de tecnecio [^99mTc] no debe ser mezclado ni diluido con ninguna otra sustancia más que las recomendadas en su preparación.

Se deben tomar precauciones especiales cuando se manipula material sanguíneo para ser marcado con este radiofármaco. A pesar de que dicho material haya sido examinado, ningún método puede ofrecer absoluta seguridad de que esté ausente de virus de la hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana(HIV) u otros agentes infecciosos.

Este producto es un componente para usar en la preparación de un producto radiactivo destinado a uso farmacéutico. Debido a la pequeña cantidad de sustancias químicas presentes, el riesgo para las personas que manipulen o administren el producto es mínimo, no más que el debido a su propia naturaleza radiactiva.

La administración de radiofármacos supone un riesgo, para otras personas, de radiación externa o contaminación con gotas de orina, vómitos, etc. Deben tenerse en consideración las oportunas precauciones de protección radiológica conforme a la reglamentación nacional.

Embarazo y lactancia

Embarazo: No se dispone de datos sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción animal. Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación al feto. Solo podrían llevarse a cabo investigaciones indispensables durante el embarazo, cuando el beneficio esperado exceda al riesgo inducido a la madre y al feto. La administración de exametazima de tecnecio [^99mTc] en una dosis de 500MBq proporciona una dosis absorbida por el útero de 3,3mGy; la administración de leucocitos marcados con 99mTc en una dosis de 200MBq, proporciona una dosis absorbida por el útero de 0,76mGy. Una dosis de radiación de 0,5mGy (equivalente a la exposición anual por la radiación de fondo) se consideraría como un riesgo potencial para el feto.

Mujeres y potencial reproductivo: Cuando es necesario administrar un producto radiactivo a una mujer en edad reproductiva, se debe descartar siempre la posibilidad de embarazo. Cualquier mujer que sufra la falta de un período menstrual debería asumir estar embarazada hasta probar lo contrario. En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima, consecuentemente con la obtención de la información clínica deseada. Se deben considerar técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

Lactancia: Antes de administrar un producto radiactivo a una madre durante la lactancia deben tomarse consideraciones tales como sí la investigación puede ser razonablemente retrasada hasta que la madre haya terminado el período de lactancia, y sí se ha hecho la elección más apropiada respecto del radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de la actividad en la leche materna. Sí la administración se considera necesaria, la lactancia debe ser interrumpida y descartada.

Uso en niños

No se recomienda la administración de exametazima de tecnecio [^99mTc] y leucocitos marcados con tecnecio-99m preparados utilizando el complejo exametazima de tecnecio [^99mTc], en niños o adolescentes debido a que los datos para estos grupos de edad no están disponibles.

Efecto sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria

No se han realizado estudios sobre sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria.

POSOLOGIA

Normalmente es un procedimiento de diagnóstico que se realiza una sola vez.

(i)    Gammagrafía cerebral

Para adultos(70kg) y ancianos la dosis es de 350-500MBq (9,5-13,5mCi) por inyección intravenosa.

(ii)    Localización in vivo de leucocitos marcados con tecnecio-99m

Para adultos(70kg) y ancianos la dosis es de 200MBq (5mCi) por inyección intravenosa

de leucocitos-^99mTc.

Administrar la suspensión de leucocitos-^99mTc usando una aguja de 19G lo antes posible después del marcaje.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Procedimiento para la preparación de ^99mTc-exametazima para inyección intravenosa o marcaje de leucocitos in vitro.

Además de tomarse las precauciones normales de seguridad en el manejo de materiales radiactivos, deben usarse técnicas asépticas para mantener la esterilidad de los componentes del vial.

i)    Colocar el vial de Ceretec en un recipiente blindado adecuado y limpiar el septo del cierre de goma con el algodón proporcionado.

ii)    Mediante una jeringa de 10 ml, inyectar en el vial blindado 5ml del eluido estéril de un generador de ^99mTc (Ver Notas 1 a 6). Antes de quitar la jeringa del vial, retirar 5ml de gas por encima de la solución con el fin de normalizar la presión dentro del vial. Agitar el vial durante 10 segundos para asegurar la disolución completa del polvo.

iii)    Medir la actividad total y calcular el volumen que ha de ser inyectado, o utilizado para el marcaje de leucocitos in vitro.

iv)    Completar la etiqueta proporcionada y unirla al vial.

v)    Usar dentro de un máximo de 30 minutos después de su preparación. Desechar cualquier material no usado y el contenedor por una vía autorizada.

Notas:

1)    Para obtener una mayor pureza radioquímica, utilizar un eluido fresco de ^99mTc.

2)    El eluido de tecnecio-99m debe ser utilizado dentro de las dos horas siguientes a

su elución, y debe ser obtenido de un generador que haya sido eluido en las 24 horas previas.

3)    Se puede añadir al vial 0,37-1,11GBq (10-30mCi) de tecnecio-99m.

4)    Antes de proceder a la reconstitución se debe ajustar la concentración radiactiva del eluido(0,37-1,11GBq en 5ml) mediante dilución con solución salina para inyección.

5)    Se debe usar pertecnetato que cumpla las especificaciones establecidas en las Monografías sobre Pertecnetato [^99mTc] Sódico para inyección de la USP y B.P./F.Eur.

6)    El pH de la inyección preparada/agente de marcaje debe estar entre 9,0-9,8.

Almacenar el producto preparado a 15-25^oC y utilizarlo dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.

Procedimiento para la separación de leucocitos y posterior marcaje in vitro con ^99mTc-exametazima

Usar técnicas asépticas durante la preparación

i)    Extraer 9ml de ácido-citrato-dextrosa^(a) en dos jeringas de plástico de 60 ml no heparinizadas.

ii)    Extraer 51ml de sangre del paciente en cada jeringa, utilizando un juego de agujas de infusión de palomilla de 19 G. Cerrar las jeringas con tapones estériles.

iii)    Preparar 2 ml de agente sedimentador^(b) en cada uno de los 5 tubos o recipientes universales.

iv)    Sin unir la aguja a la jeringa, dispensar 20ml de sangre en cada uno de los 5 tubos universales que contienen el agente sedimentador. Dispensar los 20ml de sangre restantes en un tubo sin agente sedimentador.

*    Atención: Para evitar burbujas y espuma dejar resbalar la sangre

suavemente por las paredes de los tubos.

v)    Mezclar la sangre y el agente sedimentador con una suave inversión. Quitar la tapa del tubo universal y romper la burbuja formada en la parte superior, utilizando una aguja estéril. Volver a colocar la tapa y dejar los tubos en posición vertical durante 30-60 minutos para que se realice la sedimentación de los eritrocitos.

*    Atención-. El período de tiempo para la sedimentación eritrocitaria depende de las condiciones del paciente. En general, debería detenerse cuando la sangre ha sedimentado para dar aproximadamente

la mitad del volumen como glóbulos rojos sedimentados.

vi)    Entre tanto, centrifugar el tubo que contiene los 20ml de sangre sin agente de sedimentación, a 2000g durante 10 minutos. Esto producirá un sobrenadante de plasma libre de células (PLC) que contiene el ACD retenido, a temperatura ambiente, para usarlo como un marcador de células y como medio de reinyección.

vii)    Cuando han sedimentado suficientes glóbulos rojos [ver (v)], transferir cuidadosamente alícuotas de 15ml de sobrenadante de color paja oscura a tubos universales limpios. Tener cuidado para evitar sacar eritrocitos sedimentados. El sobrenadante es un plasma rico en leucocitos y en plaquetas (PRLRP).

*    Atención: No usar agujas o jeringas de muestra para evitar un innecesario deterioro a los glóbulos.

viii)    Centrifugar el PRLRP a 150g durante 5 minutos para obtener un plasma sobrenadante rico en plaquetas (PRP) y un botón de leucocitos "mezcla".

ix)    Quitar lo máximo posible de PRP en tubos universales limpios y centrifugar adicionalmente a 2000 g durante 10 minutos para producir más plasma sobrenadante libre de células (PLC) con agente sedimentador. Esto se utilizará para lavar las células después del marcaje.

x)    Entre tanto, soltar el botón leucocitario "mezcla" dando unos golpecitos muy suaves y removiendo los tubos universales. Con una jeringa sin aguja, juntar todas las células en un tubo, usando la misma jeringa, añadir 1ml de plasma libre de células con ACD (en vi) y muy suavemente remover para volver a formar la suspensión.

xi)    Reconstituir un vial de Ceretec con 5ml del eluido de un generador ^99mTc con aproximadamente 500MBq (13,5mCi) de ^99mTcO₄ (usando el procedimiento descrito anteriormente).

xii)    Inmediatamente después de la reconstitución, añadir 4ml de la solución de exametazima de tecnecio [^99mTc] resultante, a los leucocitos en PLC (en x).

xiii)    Remover muy suavemente para mezclar e incubar durante 10 minutos a temperatura ambiente.

xiv)    Si es necesario, señalar inmediatamente las tiras cromatográficas para la evaluación de la pureza radioquímica de la solución de exametazima de tecnecio [^99mTc].

xv)    Cuando se complete la incubación, añadir cuidadosamente 10ml de PLC con agente sedimentador (de ix) a las células, para detener el marcaje. Invertir cuidadosamente las células para mezclarlas.

xvi)    Centrifugar a 150g durante cinco minutos.

xvii)    Quitar y conservar todo el sobrenadante.

* Atención: Es importante que todos los sobrenadante que contengan exametazima de tecnecio [^99mTc] libre, sean eliminados en esta etapa. Esto puede hacerse mejor utilizando una jeringa con una aguja de calibre ancho (19G).

xviii)    Volver a suspender suavemente la preparación de leucocitos mezcla marcados con tecnecio-99m en 5-10ml de PLC con ACD (de vi). Batir suavemente para mezclar.

xix)    Medir la radiactividad en las células y en los sobrenadantes de (xvii). Calcular la eficiencia del marcaje (EM), que se define como la actividad en las células como un porcentaje del total de la actividad en las células y en el sobrenadante.

* Atención: La eficiencia del marcaje depende del recuento de leucocitos en el paciente y variará según el volumen de la muestra de sangre inicial. Utilizando los volúmenes de (ii), se espera una eficiencia de marcaje de cerca del 55%.

xx)    Sin unir la aguja, extraer cuidadosamente las células marcadas en una jeringa de plástico (no heparinizada), y cerrarla con un tapón estéril. Medir la radiactividad.

xxi)    Las células marcadas están ahora listas para la reinyección,lo que debería hacerse sin demora.

Notas:

(a)    El ácido-citrato-dextrosa (ACD) debería prepararse de la forma siguiente:

NIH Fórmula A. Para 1 litro añadir 22g de citrato trisódico, 8g de ácido cítrico, 22,4g de dextrosa y completar hasta 1 litro con agua para inyección F.Eur. El producto debe ser obtenido utilizando técnicas asépticas. También existen en el mercado preparaciones comerciales. El producto debe ser almacenado según las condiciones que recomiende el fabricante y debería utilizarse hasta la fecha de caducidad dada por el fabricante.

(b)    Hidroxietíl almidón 6% debe ser obtenido utilizando técnicas asépticas. También existen en el mercado preparaciones comerciales. El producto debe ser almacenado según las condiciones que recomiende el fabricante y debería utilizarse hasta la fecha de caducidad dada por el fabricante.

Obtención de imágenes

(i)    Gammagrafía cerebral

La adquisición de imágenes cerebrales puede comenzar a los 2 minutos postinyección. Aunque la anomalías graves en la distribución cerebral pueden ser visualizadas mediante imágenes planares, se recomienda que se adquieran imágenes SPECT para maximizar el valor del estudio.

(ii)    localización in vivo de leucocitos marcados con tecnecio-99m

Las imágenes dinámicas pueden ser obtenidas durante los primeros 60 minutos después de la inyección, para valorar el aclaramiento pulmonar y visualizar la inmediata migración celular.

Se deberían realizar imágenes estáticas a 0,5-1,5 horas, 2-4 horas y, si es necesario, 1824 horas postinyección, para detectar acumulación focal de actividad. Se debe tener cuidado en distinguir entre localización de leucocitos y biodistribución normal. Durante la primera hora después de la inyección se puede ver actividad en los pulmones, hígado, bazo, pool sanguíneo y médula ósea, así como en la vejiga. También pueden visualizarse los riñones(parénquima y/o pelvis renal) y la vesícula biliar. Este patrón de actividad continúa a las 4 horas post-inyección, excepto que la actividad pulmonar se reduce enormemente y puede ser visible una tenue actividad en el vientre. A las 24 horas postinyección se puede ver actividad en colon, además de las áreas normales visualizadas en imágenes tempranas.

MEDIDA DE LA PUREZA RADIOQUIMICA

En la inyección preparada de exametazima pueden encontrarse tres impurezas radioquímicas potenciales: complejo secundario de exametazima de tecnecio [^99mTc], pertecnetato libre y tecnecio-99m-reducido-hidrolizado. Para la completa definición de la composición radioquímica de la inyección, se necesita una combinación de dos sistemas cromatográficos.

Las muestras se aplican con agujas, aproximadamente a 2,5cm de la parte inferior de las dos tiras Varian SA (2 cm (+ 2 mm) x 20cm). Las tiras se colocan inmediatamente en cubetas de desarrollo de cromatografía ascendente, una conteniendo 2-butanona y la otra cloruro sódico 0,9% (1 cm de profundidad). Después de un desarrollo de 14 cm, las tiras se quitan, los frentes del solvente se marcan y secan, y se determina la distribución de la actividad utilizando el equipo adecuado.

Interpretación de cromatogramas

Sistema 1 [Varian SA: 2-butanona(MEK)]

El complejo secundario de exametazima de tecnecio [^99mTc] y el Tecnecio reducido-hidrolizado permanecen en el origen.

El complejo lipofílico de exametazima de tecnecio [^99mTc] y el pertecnetato migran a Rf 0,8-1,0.

Sistema 2 (Varian SA: cloruro sódico 0.9%)

El complejo lipofílico de exametazima de tecnecio [^99mTc], el complejo secundario de exametazima de tecnecio [^99mTc] y el tecnecio reducido-hidrolizado permanecen en el origen.

El pertecnetato migra a Rf 0,8-1,0.

i)    Calcular el porcentaje de actividad debido al complejo secundario de exametazima de tecnecio [^99mTc] y al tecnecio-reducido-hidrolizado mediante el Sistema 1 (A%). Calcular el porcentaje de actividad debido al pertecnetato por Sistema 2 (B%).

ii)    La pureza radioquímica (como porcentaje de complejo lipofílico de exametazima de tecnecio [^99mTc]) viene dado por:

100-(A%+B%) donde:

A% representa el nivel del complejo secundario de exametazima de tecnecio [^99mTc] mas el tecnecio-reducido-hidrolizado.

B% representa el nivel de pertecnetato

Se puede esperar una pureza radioquímica de al menos el 80% con tal de que las muestras se hayan tomado en los 30 minutos siguientes a la reconstitución.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis de radiactividad se debería estimular la frecuencia de micción y defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente.

REACCIONES ADVERSAS

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes(>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, eritema, urticaria, angioedema, prurito

Re-inyección solamente de leucocitos marcados con Ceretec:

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, eritema, urticaria, angioedema, prurito, reacción anafiláctica o shock anafiláctico

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza, mareos, parestesia

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida: Rubor

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuencia no conocida: astenia (por ejemplo, malestar, fatiga)

La exposición a las radiaciones ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad potencial de desarrollo de defectos hereditarios. Para el diagnóstico de medicina nuclear las evidencias actuales sugieren que estas reacciones adversas ocurrirán con una frecuencia despreciable debido a las bajas dosis de radiación involucradas.

DOSIMETRIA DE LA RADIACION

El tecnecio-99m se desintegra con emisión de radiación gamma, con una energía media de 140keV y una vida media de 6 horas, a tecnecio-99 que puede ser considerado como casi estable.

(i) Gammagrafía cerebral

De acuerdo con el ICRP 62 (International Commission on Radiological Protection "Comisión Internacional para la Protección Radiológica"), la dosis de radiación absorbida estimada para varios órganos, tras la administración de exametazima de tecnecio [^99mTc] en adultos, son los siguientes:_

Las dosis de radiación absorbida estimada para varios órganos tras la administración intravenosa de leucocitos marcados con tecnecio-99m adultos, dadas por el ICRP 53 son las siguientes:

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) Organo_Adulto_

Tracto gastrointestinal	8.0 10-03
Pared estomacal
Intestino delgado	4.9 10-03
Intestino grueso sup.	4.9 10-03
Intestino grueso inf.	3.9 10-03
Corazón	9.0 10-03
Riñones	9.9 10-03
Hígado	2.0 10-02
Pulmones	6.9 10-03
Ovarios	4.2 10-03
Páncreas	1.4 10-02
Médula ósea	2.2 10-02
Bazo	1.5 10-01
Testículos	1.7 10-03
Tiroides	2.4 10-03
Utero	3.8 10-03
Otros tejidos	3.4 10-03
Dosis equivalente	1.7 10-02

efectiva (mSv/MBq)

La Dosis Efectiva (E) es 2,2mSv/200MBq (individuo de 70kg).

Para pasar los datos de las tablas anteriores a unidades distintas a las del SI, deberán utilizar los siguientes factores:

1mSv =    0.1 Rem

1MBq =    0.027 mCi

1mGy =    0.1 Rad

El Pertecnetato [^99mTc] Sódico para inyección F.Eur. es producido por un generador de [⁹⁹Mo/^99mTc]. El Tecnecio-99m se desintegra con la emisión de radiación gamma (energía 141keV, 88,5% ; 143keV, 0,03%) y tiene una vida media de 6,02 horas. El producto del decay, tecnecio-99, puede ser considerado como casi estable.

La tasa de dosis a 0,5m de un vial que contiene 1,11GBq de tecnecio-99m con un blindaje de 3mm de plomo es de 0.030Sv/h.

CADUCIDAD

Este radiofármaco no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONSERVACION

Almacenar a cualquier temperatura en el rango 2-25^oC. Almacenar el producto preparados a 15-25^oC. El producto reconstituido debe ser utilizado dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.

El almacenamiento debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales radiactivos, confinándolo a zonas designadas especialmente a tal efecto y de accesibilidad limitada a personal autorizado.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado Junio 2012

Ceretec es marca registrada de GE Healthcare.

Patente Europea números 123504 BI y 194843 BI.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/