PROSPECTO

En este prospecto:

1.    Qué es CELESEMINE GRAGEAS y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CELESEMINE GRAGEAS

3.    Cómo tomar CELESEMINE GRAGEAS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CELESEMINE GRAGEAS

CELESEMINE GRAGEAS

-    Los principios activos son Betametasona 0,25 mg y Dexclorfeniramina maleato 2 mg por cada gragea.

-    Los demás componentes son almidón de maíz, sacarosa, lactosa, gelatina, estearato magnésico, carbonato cálcico, talco, acacia, dióxido de titanio, colorante FD&C Amarillo n° 6 (E-110), cera carnaúba y cera blanca c.s.

TITULAR :

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38 28047 - Madrid

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:

Laboratorios Schering-Plough, S.A.

Km. 36. Carretera Nacional I San Agustín de Guadalix (Madrid)

1.    QUÉ ES CELESEMINE GRAGEAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grageas para administración oral.

CELESEMINE se recomienda para el tratamiento de casos difíciles de trastornos alérgicos e inflamatorios de las vías respiratorias, de la piel y de los ojos. Es particularmente valioso en el tratamiento del prurito intenso asociado con dermatosis agudas o crónicas. Algunas de las enfermedades representativas son: fiebre del heno (polinosis), asma bronquial grave, rinitis alérgica perenne, dermatitis atópica (eczema), dermatitis de contacto, reacciones a fármacos y enfermedad del suero. Los trastornos inflamatorios oculares incluyen: conjuntivitis alérgica, queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveitis.

CELESEMINE controla las manifestaciones exudativas e inflamatorias de las enfermedades oculares ayudando así a preservar la integridad funcional del ojo mientras permite que se trate la infección específica u otra etiología con terapia apropiada.

2.    ANTES DE TOMAR CELESEMINE GRAGEAS No tome CELESEMINE GRAGEAS:

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si Vd. padece infecciones sistémicas por hongos, discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea, afección hepática preexistente, acné rosácea, dermatitis perioral, perianal y prurito genital, lesiones dermatológicas virales o tuberculosas, especialmente en herpes simple y varicela.

-    Si Vd. está recibiendo inhibidores de la monoamino-oxidasa u otros depresores del Sistema Nervioso Central.

-    Si Vd. presenta hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

-    Si Vd. padece alguna afección médica especial como insuficiencia mitral o feocromocitoma.

-    No administrar a niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con CELESEMINE GRAGEAS:

Debido a Betametasona:

-    Si padece una infección grave, cirugía o lesión ya que puede ser necesario ajustar la posología.

-    Cuando finalice el tratamiento ya que puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un año.

-    Ya que los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo aparecer nuevas infecciones durante el tratamiento.

-    Cuando se tome de forma prolongada ya que puede producir cataratas (especialmente en niños) o glaucoma y puede también favorecer infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

-    Ya que puede elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio (ver efectos adversos).

-    Si Vd. está recibiendo tratamiento corticosteroideo no debe vacunarse contra la viruela ni realizar ningún otro proceso de inmunización.

-    Si Vd. está recibiendo corticosteroides evite la exposición a la varicela o al sarampión y si ha sido expuesto busque atención médica. Esto es de especial importancia en niños.

-    Si padece tuberculosis activa ya que debe restringirse el tratamiento corticosteroideo a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada.

-    Si padece tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina ya que es necesaria una estrecha vigilancia porque puede producirse una reactivación de la enfermedad. En caso de tratamiento prolongado debe recibir quimioprofilaxis.

-    Si padece hipotiroidismo o cirrosis ya que los corticosteroides aumentan su efecto con estas enfermedades.

-    Si padece herpes simple ocular por la posibilidad de causar una perforación corneal.

-    Si padece inestabilidad emocional o tendencias psicóticas ya que estas pueden verse agravadas.

-    Si Vd. padece colitis ulcerosa inespecífica, si hay probabilidad inminente de perforación, abcesos u otras infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; enfermedad cardiovascular; osteoporosis y miastenia grave, tirotoxicosis, diabetes y depresión psíquica.

-    Si se administra de manera prolongada en niños ya que debe vigilarse atentamente su crecimiento y desarrollo.

-    Si Vd. es varón ya que puede alterar la motilidad y número de espermatozoides.

Debido a Dexclorfeniramina:

-    Si padece glaucoma de angulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensión, presión intraocular alta o hipertiroidismo.

-    Si Vd. tiene 60 o más años porque los antihistamínicos convencionales pueden producirle mareos, sedación e hipotensión.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

CELESEMINE puede causar somnolencia y por tanto disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CELESEMINE GRAGEAS

Este medicamento contiene FD & C Amarillo n° 6 (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Toma de otros medicamentos:

Betametasona:

El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína, efedrina o colestiramina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica.

Los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.

Ketoconazol, azitromicina y claritromicina al ser utilizados conjuntamente con betametasona aumentan los efectos de este fármaco y como consecuencia el riesgo de toxicidad.

La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación de potasio, pudiera incrementar la hipocaliemia.

El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiotónicos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B.

La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede aumentar por el uso concomitante de corticosteroides.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre ya que aumentan su excreción renal. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. La retirada de corticosteroides puede dar lugar a una intoxicación por salicilatos.

El uso concomitante de corticosteroides con somatotropina pudiera inhibir la respuesta a la somatotropina.

Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroideos o alcohol con glucocorticoides pueden producir un incremento de la incidencia o un aumento de la gravedad de la úlcera gastrointestinal. Cuando se administran corticosteroides a diabéticos pueden ser necesarios ajustes de dosis del fármaco antidiabético.

Interaciones con pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden afectar la prueba del nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas, produciendo resultados negativos falsos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Maleato de dexclorfeniramina:

Los antidepresivos tricíclicos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave, por lo que su uso concomitante está contraindicado.

El uso simultáneo de antihistamínicos con alcohol, agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del Sistema Nervioso Central puede potenciar el efecto sedante del maleato de dexclorfeniramina, estando también contraindicado su uso concomitante.

La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por los antihistamínicos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3.    CÓMO TOMAR CELESEMINE GRAGEAS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.

La posología debe determinarse individualmente y ajustarse a la afección que se esté tratando y a la respuesta obtenida. La dosis inicial de CELESEMINE recomendada para adultos y niños mayores de 12 años de edad es de una gragea de tres a cuatro veces al día, después de las comidas y al acostarse. En los casos graves, esta dosis puede incrementarse hasta 6 grageas diarias. A medida que se observe una mejoría, se debe ir reduciendo la posología hasta llegar a una dosis mínima de mantenimiento y discontinuarse cuando sea posible.

En aquellos casos que requieren tratamiento prolongado (más de 2 semanas) deben considerarse los riesgos frente a los posibles beneficios.

Las dosis en Pediatría no han sido definitivamente establecidas. Los niños mayores de 6 años, por lo general, toleran bien como dosis máxima 2 grageas al día, si bien en estos pacientes se recomienda la administración de CELESEMINE en su presentación de jarabe. En niños de edades comprendidas entre 2 y 6 años no se recomienda su administración salvo distinto criterio médico. No debe administrarse a niños menores de 2 años.

Si estima que la acción de CELESEMINE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más CELESEMINE GRAGEAS del que debiera:

Si Vd. ha tomado CELESEMINE GRAGEAS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

CELESEMINE es un producto de combinación y, por lo tanto, debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes. En caso de sobredosis la toxicidad de CELESEMINE se debe principalmente a la dexclorfeniramina. La dosis letal estimada del antihistamínico maleato de dexclorfeniramina oscila entre 2,5 y 5,0 mg/kg.

En caso de sobredosificación puede presentarse una exacerbación de algunos de los síntomas y signos descritos en el apartado POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

El tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo. Puede ser útil el lavado gástrico y administración de purgantes intestinales. Se debe mantener un consumo adecuado de líquido y vigilar los electrolitos; de ser necesario se tratará cualquier desequilibrio electrolítico. Para tratar la hipotensión se pueden utilizar vasopresores, con excepción de la adrenalina, y otras medidas apropiadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar CELESEMINE GRAGEAS:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CELESEMINE GRAGEAS puede tener efectos adversos.

Betametasona: Las reacciones adversas a este componente de CELESEMINE son las mismas señaladas con otros corticosteroides y son dependientes de la dosis y de la duración de la terapia. No obstante, la pequeña cantidad de esteroide en la combinación disminuye la probabilidad de que ocurran efectos colaterales.

Las reacciones adversas reportadas con los corticosteroides son:

Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión.

Trastornos del sistema inmunológico: susceptibilidad aumentada a alguna infección severa y supresión de los signos y síntomas clínicos de infecciones oportunistas y de recurrencia de tuberculosis silente.

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; agravamiento de síntomas miasténicos en la miastenia grave; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; rotura de tendones.

Trastornos gastrointestinales: úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerosa, hipo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: deterioro de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; supresión de las reacciones a pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria o edema angioneurótico.

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) habitualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea.

Trastornos endocrinos: irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; cese del crecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal e hipofisaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos; cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Trastornos oculares: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos.

Trastornos del metabolismo: equilibrio nitrogenado negativo por catabolismo proteico; lipomatosis, incluida la lipomatosis mediastínica y la lipomatosis epidural que pueda provocar complicaciones neurológicas; aumento de peso.

Trastornos psiquiátricos: euforia, cambios de humor; de depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; alteraciones de la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al shock.

Dexclorfeniramina maleato: Las reacciones adversas a este componente han sido las mismas que aquellas reportadas con otros antihistamínicos convencionales (sedativos) y raramente han causado toxicidad. El efecto secundario más común al maleato de dexclorfeniramina es la somnolencia de leve a moderada. Los efectos secundarios de los antihistamínicos sedativos, varían en incidencia y severidad.

Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes:

Trastornos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta, cambios de humor.

Trastornos cardiovasculares: hipotensión, cefaleas, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

Trastornos de la sangre: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema nervioso: sedación, mareo, alteración de la coordinación, fatiga, confusión, agitación, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, neuritis, convulsiones.

Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Trastornos genitourinarios: polaquiuria, disuria, retención urinaria, menstruación precoz.

Trastornos respiratorios: espesamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho, sibilancias, obstrucción nasal.

Si se observa cualquier reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CELESEMINE GRAGEAS

Mantenga CELESEMINE GRAGEAS fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Caducidad

No utilizar CELESEMINE GRAGEAS después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2003 CELESEMINE es Marca Registrada

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios