Prospecto: información para el paciente

Celecoxib Apotex 100 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Celecoxib Apotex y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Apotex

3.    Cómo tomar Celecoxib Apotex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Celecoxib Apotex.

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Celecoxib Apotex y para qué se utiliza

Celecoxib Apotex está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante.

Celecoxib Apotex pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), concretamente al subgrupo conocido como inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). El cuerpo produce prostaglandinas que pueden ocasionar dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis, el cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Apotex actua reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo el dolor y la inflamación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Apotex No tome Celecoxib Apotex:

•    Si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si ha experimentado cualquier reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones).

•    Si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino.

•    Si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio (AINE) o analgésico: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia.

•    Si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debe comentar con su médico la utilización de métodos anticonceptivos.

•    Si está dando el pecho a su hijo.

•    Si tiene una enfermedad grave de hígado.

•    Si tiene una enfermedad grave de riñón.

•    Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

•    Si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro.

•    Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Apotex:

•    Si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en el estómago o intestino (no tome Celecoxib Apotex si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en el estómago o intestino).

•    Si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco).

•    Si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina).

•    Si está tomando Celecoxib Apotex al mismo tiempo que otros AINE no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debe evitarse el uso conjunto de estos medicamentos.

•    Si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado.

•    Si el funcionamiento de su corazón, hígado o riñones es deficiente, es posible que su médico quiera supervisarlo regularmente.

•    Si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados).

•    Si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos o diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo).

•    Si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento.

•    Si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que tomar Celecoxib Apotex puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación.

•    Si es mayor de 65 años es posible que su médico quiera supervisarlo regularmente.

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar la tensión arterial, por lo que es posible que su médico desee controlarla periódicamente.

Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib como inflamación hepática grave, lesioneshepáticas e insuficiencia hepática (algunos con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). De los casos en los que se comunicó cuándo se inició el efecto adverso, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

Niños y adolescentes

Celecoxib Apotex es solo para adultos, no está indicado en niños.

Toma de Celecoxib Apotex con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:

•    Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).

•    Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca).

•    Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).

•    Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).

•    Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre).

•    Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).

•    Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, trastornos del sueño, tensión arterial elevada o pulso irregular.

•    Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).

•    Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).

•    Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).

•    Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).

•    Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Celecoxib Apotex se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferiores). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Celecoxib Apotex no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad de quedarse embarazadas y que no utilicen un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Apotex, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.

Celecoxib Apotex no debe ser utilizado durante la lactancia.

Celecoxib Apotex puede dificultar el quedarse embarazada. Informe a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Apotex antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Apotex, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

3. Cómo tomar Celecoxib Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Artrosis

La dosis habitual recomendada es de 200 mg al día (1 cápsula dos veces al día o 2 cápsulas una vez al día), si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg (2 cápsulas dos veces al día).

Artritis reumatoide

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día (lcápsula dos veces al día), si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg (2 cápsulas dos veces al día).

Espondilitis anquilosante

La dosis habitual recomendada es de 200 mg al día (lcápsula dos veces al día o 2 cápsulas una vez al día), si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg (4 cápsulas una vez al día o 2 cápsulas dos veces al día).

Su médico le indicará qué dosis debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controle su dolor. No debe tomar Celecoxib Apotex más tiempo del necesario para controlar los síntomas. Si cree que el efecto de Celecoxib Apotex es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

Dosis máxima diaria:

No debe tomar más de 400 mg (4 capsulas) de celecoxib al día.

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Si tiene problemas de riñón o hígado, asegúrese de que su médico lo sepa, dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg

Su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.

Uso en niños

Celecoxib Apotex es solo para adultos, no está indicado en niños.

Cómo tomar Celecoxib Apotex

Las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Apotex a la misma hora cada día.

Las cápsulas de Celecoxib Apotex se toman por vía oral y deben tragarse enteras con suficiente cantidad de agua (ej. un vaso de agua [200 ml]).

Si toma más Celecoxib Apotex del que debe

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas acuda a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Celecoxib Apotex

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Apotex

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Apotex puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Apotex a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico le recomiende que reduzca la dosis progresivamente durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib

Apotex e informe a su médico inmediatamente:

Si tiene:

•    Una reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.

•    Problemas de corazón, como dolor en el pecho.

•    Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como heces de color negro, heces manchadas de sangre o sangre en el vómito.

•    Una reacción de la piel, como erupción, ampollas o descamación de la piel.

•    Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea o ictericia (la piel o el blanco de los ojos parecen de color amarillo).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

•    Aumento de la presión arterial*

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

•    Ataque al corazón*

•    Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos

•    Infección urinaria

•    Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal

•    Mareo, dificultad para dormir

•    Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases

•    Erupción, picor

•    Rigidez muscular

•    Dificultad para tragar*

•    Empeoramiento de alergias existentes

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

•    Ictus*

•    Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco

•    Empeoramiento de la presión arterial elevada

•    Anomalías en análisis de sangre relacionados con    el hígado

•    Anomalías en análisis de sangre relacionados con    el riñón

•    Anemia (cambios en las células rojas de la sangre, que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)

•    Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento,    sensación de hormigueo

•    Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)

•    Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*

•    Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino

•    Calambres en las piernas

•    Erupción en relieve con picor (habón urticarial)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

•    Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del esófago (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago)

•    Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)

•    Dificultad en la coordinación muscular de movimientos

•    Sensación de confusión, alteraciones del gusto

Aumento de la sensibilidad a la luz Pérdida de cabello

Frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:

•    Hemorragia en el cerebro que causa la muerte

•    Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que pueden causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar

•    Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar)

•    Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas)

•    Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia ( piel y blanco de los ojos de color amarillo), orina oscurecida, heces pálidas, sangrar con facilidad, picor o escalofríos

•    Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)

•    Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso

•    Ritmo irregular del corazón

•    Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)

•    Alucinaciones

•    Empeoramiento de la epilepsia (ataques posiblemente más frecuentes y/o graves)

•    Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)

•    Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular

•    Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)

•    Dolor de pecho

•    Alteración del sentido del olfato

•    Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones

•    Trastornos menstruales

•    Dolor de cabeza, rubefacción

•    Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular)

Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib Apotex a dosis de 400 mg al día durante hasta 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis u otras condiciones artríticas, fueron:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

•    Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)

•    Problemasde estómago: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)

•    Piedras en el riñón (que pueden provocar dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar

•    Aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

•    Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre, generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)

•    Problemas de estómago: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)

•    Fractura de miembros inferiores

•    Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))

•    Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, dolor, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca

•    Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimientos intestinales frecuentes

•    Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho

•    Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Celecoxib Apotex

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

(4^    .

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^w de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Celecoxib Apotex

El principio activo es celecoxib.

Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo de la cápsula: Povidona (E1201), lauril sulfato de sodio (E487), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E572).

Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión: Carmín de índigo (indigotina) (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca. Inscripción “APO/C100” en tinta azul.

Las cápsulas se presentan en: Blísters de PVC/PVdC/Al en cajas de cartón con 30, 40, 60 o 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autoridad de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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