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Prospecto: información para el paciente

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cefuroxima Sandoz y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cefuroxima Sandoz

3.    Cómo tomar Cefuroxima Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cefuroxima Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefuroxima Sandoz y para qué se utiliza

Cefuroxima es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Cefuroxima Sandoz se utiliza para tratar infecciones de:

-    garganta,

-    senos de la nariz,

-    oído medio,

-    los pulmones o pecho,

-    el tracto urinario,

-    la piel y tejidos blandos.

Cefuroxima Sandoz también se puede utilizar:

-    para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por parásitos llamados garrapatas)

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cefuroxima Sandoz No tome Cefuroxima Sandoz:

-    si es alérgico a cualquier antibiotico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.).

-    si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensible) a cualquier tipo de antibiótico betalactámico (penicilinas, monobactamicos, carbapenémicos).

Si piensa que esto le afecta, no tome cefuroxima hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

No se recomienda el uso de cefuroxima en niños menores de 3 meses, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Mientras está tomando cefuroxima, debe tener en cuenta algunos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones producidas por hongos (como cándida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver “Síntomas a los que tiene que estar atento” en la Sección 4.

Si necesita un análisis de sangre

Cefuroxima Sandoz puede afectar a los resultados de un análisis para determinar los niveles de glucosa en sangre, o un test llamado Test de Coomb.

Si necesita un análisis:

Informe a la persona que realiza los análisis que está tomando Cefuroxima Sandoz.

Toma de Cefuroxima Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que se pueden adquirir sin receta.

Medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en su estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar el ardor de estómago) pueden afectar al funcionamiento de Cefuroxima Sandoz.

Probenecid

Anticoagulantes orales

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento de este tipo.

Píldora anticonceptiva

Cefuroxima puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está tomando la píldora anticonceptiva mientras está siendo tratada con cefuroxima, necesita utilizar un método anticonceptivo de barrera (como por ejemplo preservativos). Pida consejo a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de tomar cefuroxima:

-    si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

-    si está dando el pecho.

Su médico considerará el beneficio de tratarle con cefuroxima frente al riesgo de su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Cefuroxima puede producirle mareo y otros efectos adversos que hacen que este menos alerta.

No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Cefuroxima Sandoz contiene aspartamo.

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos contiene 0,4 mg de aspartamo.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Cefuroxima Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Cefuroxima Sandoz después de las comidas. Esto ayudará a hacer que el tratamiento sea más efectivo.

Trague los comprimidos de Cefuroxima Sandoz enteros con algo de agua.

No mastique, machaque o divida los comprimidos - Esto puede hacer que el tratamiento sea menos efectivo.

La dosis habitual es:

Adultos

La dosis habitual de cefuroxima es de 250 mg a 500 mg, dos veces al día, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.

Niños

La dosis habitual de cefuroxima es de 10 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo de 125 mg) a 15 mg/Kg de peso del niño (hasta un máximo de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.

No se recomienda el uso de cefuroxima en niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo usted o su hijo responda al tratamiento, se puede cambiar la dosis inicial o necesitar más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiarle la dosis.

Informe a su médico si esto le afecta.

Si toma más Cefuroxima Sandoz del que debe

Si toma demasiada cefuroxima puede sufrir trastornos neurológicos, en particular, puede tener mayor probabilidad de tener convulsiones.

No se retrase. Contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

Si es posible, enséñeles el envase de Cefuroxima Sandoz.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Cefuroxima Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No interrumpa la toma de Cefuroxima Sandoz sin consejo previo.

Es importante que usted tome el tratamiento completo de Cefuroxima Sandoz. No lo interrumpa al menos que su médico se lo aconseje incluso si ya se encuentra mejor. Si no completa el tratamiento entero, puede reaparecer la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Un pequeño número de personas que tomaron Cefuroxima Sandoz presentaron una reacción alérgica o una

reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

•    reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel y con picor, hinchazón,

algunas veces de la cara o boca causando dificultad al respirar,

•    erupción de la piel en la que pueden aparecer ampollas que parecen pequeñas dianas (puntos negros rodeados de un área más clara con un anillo oscuro alrededor del borde),

•    una erupción en la piel extendida, con ampollas y piel descamada. (Esto pueden ser signos del Síndrome Stevens-Johnson o Necrólisis Epidérmica Toxica),

•    infecciones producidas por hongos. Medicamentos como cefuroxima pueden causar una proliferación de hongos (Cándida) en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas por hongos (tales como candidiasis vaginal). Este efecto adverso es más frecuente si toma cefuroxima durante mucho tiempo,

•    Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxima Sandoz pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre,

•    Reaccion de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden tener temperatura alta (fiebre), escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción de la piel mientras están siendo tratados con cefuroxima para la Enfermedad de Lyme. Esto se conoce como la Reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas duran normalmente unas pocas horas o hasta un día.

Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

- infecciones fúngicas (como Cándida),

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-    dolor de cabeza,

-    mareos,

-    diarrea,

-    sensación de malestar,

-    dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    aumento de un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) ,

-    aumento de los niveles de enzimas hepáticos.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

-    naúseas,

-    erupciones de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    disminución en el número de plaquetas en sangre (células que ayudan a coagular la sangre),

-    disminución en el número de células blancas de la sangre,

-    Test Coomb positivo.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han ocurrido en un número pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

-    diarrea grave (colitis pseudomembranosa),

-    reacciones alérgicas,

-    reacciones en la piel (que pueden llegar a ser graves),

-    temperatura alta (fiebre),

-    amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel,

-    inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    células rojas sanguíneas que se destruyen muy rápido (anemia hemolítica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cefuroxima Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cefuroxima Sandoz

-    El principio activo es: cefuroxima. Cefuroxima Sandoz 500 mg contiene 601,44 mg de cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 500 mg de cefuroxima.

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, copovidona, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470B), dióxido de sílice coloidal anhidra (E551), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202) y talco (E553B).

Recubrimiento del comprimido: manitol (E421), almidón soluble de patata (almidón de patata), talco (E553B), dióxido de titanio (E171) y aspartamo (E951).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Cefuroxima Sandoz están recubiertos.

Cefuroxima Sandoz 500 mg son comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, en forma de cápsula.

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos se presenta en estuches de cartón con blíster(s) o tiras que contienen 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación:

Titular de la Autorización de Comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Xorimax 500 mg potahované tablety Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxima axetil Sandoz 500 mg Xorimax 500 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg dengtos tabletés Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Xorimax 500 mg apvalkotas tabletes Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Xorimax 500 mg tabletki powlekane CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Xorimax 500 mg

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG Cefuroxime axetil 500mg Tablets (PL 04416/0626)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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