En este prospecto:

1.    Qué es Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión

3.    Cómo tomar Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión

6.    Otras presentaciones

Cefuroxima Sandoz® 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión

El principio activo es cefuroxima. Cada vial contiene 1500    mg de    cefuroxima (sodio).

Titular    Responsable    de la    fabricación

Sandoz Farmacéutica, S.A.    Sandoz GmbH

Centro Empresarial Osa Mayor    Biochemiestrasse 10

Avenida Osa Mayor, n° 4    6250 Kundl

28023 (Aravaca) Madrid    (Austria)

1. QUÉ ES Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión se presenta en forma de polvo para solución para administración inyectable o perfusión. Cada envase contiene un vial de polvo de cefuroxima.

Cefuroxima pertenece al grupo de antibióticos llamados cefalosporinas.

Está indicada en el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones producidas por gérmenes sensibles a cefuroxima:

•    Infecciones respiratorias.

•    Infecciones del oído, nariz y de la garganta.

•    Infecciones de las vías urinarias.

•    Infecciones de la piel y de tejidos blandos.

•    Infecciones de huesos y articulaciones.

•    Infecciones en obstetricia y ginecología.

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2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión

No tome Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión si:

•    Si usted es alérgico a la cefuroxima o las cefalosporinas.

•    Si ha tenido alguna reacción alérgica grave a la penicilina o los beta-lactámicos.

Tenga especial cuidado con Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión si:

Si ha tenido alguna reacción alérgica a la penicilina. Se deberá comunicar al médico si se es alérgico o si se ha tenido alguna reacción a la penicilina u otros antibióticos o fármacos.

•    Si padece insuficiencia hepática.

•    Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente con su médico.

•    Si utiliza cefuroxima de forma prolongada puede producirse sobreinfección por microorganismos no sensibles.

•    Si padece insuficiencia renal.

•    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefuroxima puede interferir en los resultados, debe informar al personal sanitario de que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de CEFUROXIMA 750 mg durante el embarazo. Sólo debe utilizarse en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo beneficio de su aplicación aconseje su utilización.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Cefuroxima se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con cefuroxima.

Conducción y uso de maquinaria

Dado que cefuroxima puede producir mareos durante el tratamiento con Cefuroxima Sandoz debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Cefuroxima puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su administración conjunta debe realizarse con precaución o no está recomendada:

-    Antibióticos aminoglucósidos: puede afectar el funcionamiento del riñón.

-    Diuréticos potentes, como furosemida y anfotericina: puede afectar el funcionamiento del riñón (nefrotoxicidad) .

Probenecid: aumenta los niveles de cefuroxima en sangre. Bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos).

Al estar bajo tratamiento con este medicamento, algunas analíticas sanguíneas pueden resultar erróneas. Comunique al personal médico que está utilizando este medicamento.

No se recomienda la dilución de cefuroxima con bicarbonato sódico. Se debe evitar la mezcla con otras medicaciones en solución durante la administración intravenosa.

3. CÓMO USAR Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Cefuroxima Sandoz se presenta en forma de polvo para preparar solución ó suspensión para administración intramuscular o intravenosa.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión. No suspenda el tratamiento antes ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Adultos y ancianos:

La dosis habitual en adultos es de 750 mg 3 veces al día por inyección intramuscular o intravenosa y en infecciones más graves, 1500 mg 3 veces al día por inyección intravenosa.

En caso necesario puede aumentarse la administración a 4 veces al día hasta un total de 3g a 6g al día.

Lactantes y niños:

Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administrados en 3 ó 4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.

Recién nacidos:

Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces.

Pacientes con insuficiencia renal:

Se recomienda las siguientes dosis en función del aclaramiento renal del paciente:

Aclaramiento de creatinina	Dosis de cefuroxima	Frecuencia de
(ml/min)	recomendada (mg)	dosificación (horas)
> 20	dosificación normal
10-20	750	12
< 10	750	24
pacientes CAPD	750	12
Pacientes con CAVH/CAVHD	750	12

Pacientes con diálisis:

Se debe administrar una inyección adicional de 750 mg al final de cada diálisis.

Forma de administración:

Perfusión intravenosa:

Perfusión intravenosa lenta: disolver Cefuroxima 1500 mg polvo para solución para perfusión en 50 ml de agua para inyectables, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% y administrar como perfusión intravenosa.

Agitar suavemente hasta formar una solución clara.

Inyección intravenosa:

Disolver Cefuroxima 750 mg polvo para solución / suspensión inyectable en al menos 6 ml de agua para inyectables, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% ó Cefuroxima 1500 mg polvo para solución inyectable en 15 ml.

Agitar suavemente hasta formar una solución clara.

Inyección intramuscular:

Añadir 3 ml de agua para inyectables o solución de lidocaina al 1,0% a Cefuroxima 750 mg polvo para solución / suspensión inyectable.

Agitar suavemente hasta formar una suspensión homogénea.

Cefuroxima 1500 mg polvo para solución inyectable no debe administrarse por vía intramuscular.

Si estima que la acción de Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. usa más Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 56 204 20 e indicar el producto y la cantidad administrada.

Si olvidó utilizar Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión:

Si usted olvidó una dosis, siga con su pauta de administración habitual, pero no se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Infecciones

Raros: colitis pseudomembranosa, nuevas infecciones por el uso prolongado.

Alteraciones sanguíneas y linfáticas

Raros: alteraciones de los niveles de las células sanguíneas.

Muy raros: anemia hemolítica.

Alteraciones inmunológicas Raros: enfermedad del suero.

Muy raros: anafilaxis.

Alteraciones del sistema nervioso Poco frecuente: dolor de cabeza y mareos.

Muy raros: vértigo, agitación, nerviosismo y confusión.

Alteraciones del oído y laberinto Muy Raros: pérdida de audición.

Alteraciones gastrointestinales Frecuentes: nauseas, vómitos, diarrea.

Alteraciones hepáticas

Poco frecuentes: alteración de los niveles de enzimas del hígado y la bilirrubina.

Muy raros: coloración amarilla de piel y mucosas (ictericia).

Alteraciones en la piel y tejidos subcutáneos

Frecuentes: reacciones alérgicas como erupciones en la piel, picor, urticaria.

Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica.

Alteraciones renales y urinarias

Frecuentes: incremento temporal de creatinina y urea en el suero.

Poco frecuentes: inflamación del riñón (nefritis intersticial aguda).

Reacciones generales y en el lugar de la inyección:

Frecuentes: dolor transitorio, inflamación. Sensación de calor, náuseas, mareo y dolor de cabeza.

Raros: fiebre.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión

Conservar el envase en el embalaje exterior, protegido de la luz.

Solución reconstituida: El producto debe utilizarse inmediatamente. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6.    OTRAS PRESENTACIONES

Cefuroxima Sandoz 750 mg polvo para solución / suspensión inyectable, 1 vial.

Caducidad

No utilice Cefuroxima Sandoz 1500 mg polvo para solución inyectable / para perfusión después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios