En este prospecto:

1.    Qué es CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG, y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG.

3.    Cómo usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG.

6.    Instrucciones para el profesional sanitario.

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg. Polvo y disolvente para solución inyectable. EFG

Cefuroxima (D.C.I.)

El principio activo es cefuroxima. Cada vial contiene 750 miligramos de cefuroxima (D.C.I.) como sal sódica.

TITULAR:

LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.

C/ Gran Capitá 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

FABRICANTE:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

LPD LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. De Barcelona, 135-B. (Cerdanyola del Vallés)- 08090 España

1.    QUÉ ES CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFUROXIMA REIG JOFRE 750 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene un vial con 750 miligramos de polvo de cefuroxima, y una ampolla con 6 ml de agua para inyección. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 6 ml de disolvente, la solución contiene 125 mg de cefuroxima por ml.

La cefuroxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefuroxima localizadas en vías respiratorias, en vías urinarias, en tejidos blandos, huesos y articulaciones, infecciones obstétricas y ginecológicas, gonorrea y otras infecciones (septicemia y meningitis).

2.    ANTES DE USAR CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG No use CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si Vd. es alérgico a la cefuroxima o a otras cefalosporinas o si es alérgico a cualquiera de los componentes de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg.

-    Si Vd. tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos.

Tenga especial cuidado con CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg:

-    Si Vd. ha experimentado alguna reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos P-lactámicos.

-    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefuroxima puede interferir los resultados. En este caso informe al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

-    Si está en tratamiento con un diurético, dado que pueden producirse alteraciones renales.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefuroxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefuroxima no se debe administrar simultáneamente con:

-    Diuréticos potentes (como furosemida y ácido etacrínico), ya que aumentan el riesgo de nefrotoxicidad de las cefalosporinas.

-    Aminoglucósidos

-    Bacteriostáticos

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Le van a administrar este medicamento mediante una inyección intravenosa o intramuscular.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos: La pauta posológica habitual es de 750 mg 3 veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. En casos graves esta dosis se puede aumentar a 1500 mg 3 veces al día por vía intravenosa. La frecuencia de las inyecciones intramusculares o intravenosas se puede incrementar, si es necesario, a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g/día.

Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años): Dosis de 30 a 100 mg/kg/día administradas en 3 ó 4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.

Neonatos (durante el primer mes): Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces.

Otras dosificaciones:

Gonorrea: Una dosis única de 1500 mg (como dos inyecciones intramusculares de 750 mg en lugares diferentes; por ejemplo, una en cada nalga), junto con 1 g de probenecida por vía oral.

Meningitis: Cefuroxima es adecuada únicamente para la terapia de meningitis bacterianas debidas a cepas sensibles.

-    Adultos: dosis de 3 gramos por vía intravenosa cada 8 horas.

-    Lactantes y niños: dosis de 200 a 240 mg/kg/día por vía intravenosa, en 3 ó 4 veces.

-    Neonatos: la dosis debe ser de 100 mg/kg/día por vía intravenosa.

Pacientes con disfunción renal: En este caso su médico ajustará la dosis según su enfermedad.

Si Vd. recibe más CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.526.04.20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó el uso de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg puede tener efectos adversos.

Reacciones alérgicas: pueden aparecer lesiones en la piel de aspecto variado. Otras reacciones posibles son picor, fiebre, y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales, como diarreas. Alteraciones de la sangre: en algunos pacientes se ha comunicado un descenso de ciertas células de la sangre, como los glóbulos blancos y los glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares, con aumentos transitorios de las enzimas hepáticas pero sin evidencia de daño hepático. Alteraciones originadas durante el tratamiento de la meningitis en pacientes pediátricos: al igual que con otras terapias similares, se han comunicado pérdidas de audición leves. Otras reacciones: Dolor transitorio en el lugar de la inyección.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg

Mantenga CEFUROXIMA REIG JOFRÉ fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar protegido de la luz.

Una vez reconstituidas las suspensiones para inyección intramuscular y soluciones acuosas para inyección intravenosa directa, mantienen su actividad durante 8 horas a 25° C y 24 horas a 4-8°C Durante la conservación de las soluciones y suspensiones de Cefuroxima ya preparadas, se puede producir un aumento de la intensidad del color sin afectar la potencia del fármaco.

Caducidad: CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 1500 mg IV. Polvo para solución inyectable EFG

6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Este medicamento se puede administrar tanto por vía intramuscular como intravenosa.

Para la inyección intramuscular se prepara una dilución inicial para uso intramuscular añadiendo 3 ml de agua para inyección de la ampolla de disolvente a 750 mg, y se agita suavemente hasta que se produzca una suspensión opaca.

Para la administración intravenosa se disuelven los 750 mg que contiene el vial, en 6 ml de agua para inyección. La inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos.

Este prospecto ha sido aprobado en

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios