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Prospecto: información para el usuario

Cefuroxima Hospira 250 mg polvo para solución inyectable EFG Cefuroxima Hospira 750 mg polvo para solución inyectable EFG Cefuroxima Hospira 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cefuroxima Hospira y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima Hospira

3.    Cómo usar Cefuroxima Hospira

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Cefuroxima Hospira

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefuroxima Hospira y para qué se utiliza

Cefuroxima Hospira es un antibiótico utilizado tanto en adultos como en niños. Actúa matando a las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos de las cefalosporinas.

Cefuroxima Hospira se utiliza para tratar infecciones de:

-    los pulmones o el    pecho,

-    el tracto urinario,

-    la piel y tejidos blandos,

-    el abdomen.

Cefuroxima Hospira también se utiliza para:

-    prevenir infecciones durante procesos quirúrgicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima Hospira No use Cefuroxima:

•    si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de Cefuroxima Hospira,

•    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) grave a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con cefuroxima; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Cefuroxima Hospira.

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Advertencias y precauciones

Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo cefuroxima. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver (“Síntomas a los que debe estar atento") en la sección 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como penicilina, también puede ser alérgico a cefuroxima.

Si necesita análisis de sangre u orina

Cefuroxima puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre (test de Coombs). Si está realizándose análisis:

Advierta a la persona que le toma la muestra que está recibiendo cefuroxima.

Uso de Cefuroxima Hospira con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, si ha tomado recientemente o va a empezar a tomar otros nuevos. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de cefuroxima, o hacen más probable que usted pueda tener efectos adversos. Estos incluyen:

•    antibióticos del tipo aminoglucósidos,

•    “pastillas para orinar”    (diuréticos), como furosemida,

•    probenecid,

•    anticoagulantes orales.

Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle. Puede necesitar revisiones adicionales con el fin de monitorizar la función renal mientras esté tomando cefuroxima.

Píldora anticonceptiva

Cefuroxima puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras está siendo tratada con cefuroxima deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Pida consejo a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico antes de ser tratado con cefuroxima:

-    si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

-    si está en periodo de lactancia.

Su médico valorará el beneficio de ser tratada con cefuroxima frente al riesgo para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Cefuroxima Hospira contiene sodio: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene:

Cefuroxima Hospira 250 mg polvo para solución inyectable:

Este medicamento contiene 13,56 mg (0,59 mmol) de sodio por vial.

Cefuroxima Hospira 750 mg polvo para solución inyectable:

Este medicamento contiene 40,69 mg (1,77 mmol) de sodio por vial.

Cefuroxima Hospira 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:

Este medicamento contiene 81,38 mg (3,54 mmol) de sodio por vial.

3. Cómo usar Cefuroxima Hospira

Cefuroxima es administrado normalmente por un médico o enfermera. Puede ser administrado mediante goteo (perfusión intravenosa) o mediante inyección directamente en vena o en el músculo.

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La dosis normal

Su médico decidirá cuál es la dosis óptima de cefuroxima para usted, en función de: la gravedad y tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad y cómo funcionen sus riñones.

Recién nacidos (0 - 3 semanas)

Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en dos o tres dosis.

Bebés (mayores de 3 semanas) y niños

Por cada kg de peso del bebé o del niño, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en tres o cuatro dosis.

Adultos y adolescentes

750 mg a 1.500 mg de cefuroxima al día divido en dos, tres o cuatro dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene un problema de riñón, su médico puede cambiar su dosis.

Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Un pequeño número de personas que recibieron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

•    reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón, algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar,

•    erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde),

•    erupción extendida por toda la piel, con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica),

•    infecciones producidas por hongos en raras ocasiones, medicamentos como cefuroxima pueden causar un sobrecrecimiento de hongos (Candida) en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si ha sido tratado con cefuroxima durante un tiempo prolongado.

Contacte con un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-    dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado,

-    cambios en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),

-    bajos niveles de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

MINISTBÍIODE sanidad, pamc A SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe medicamentos y productos san'taños

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-    erupción en la piel, picor, urticaria {habones),

-    diarrea, nauseas, dolor de estómago.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    bajos niveles de glóbulos blancos (lencopenia),

-    aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado),

-    test de Coombs positivo.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia

exacta es desconocida:

-    infecciones producidas por hongos,

-    alta temperatura {fiebre),

-    reacciones alérgicas,

-    inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y moco,

-    dolor de estómago,

-    inflamación en el riñón y vasos    sanguíneos,

-    destrucción rápida de los    glóbulos    rojos    {anemia hemolitica),

-    erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde)

eritema multiforme.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre -

trombocitopenia),

-    aumento de los niveles del nitrógeno ureico y creatinina sérica en la sangre.

Si experimenta efectos adversos

Contacte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Cefuroxima Hospira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar el vial en el embalaje exterior.

Después de preparar la solución, se puede guardar a 2-8°C durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cefuroxima Hospira:

El principio activo es cefuroxima sódica. No hay otros componentes.

MINISTRO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos saratanos

Cada vial de 250 mg contiene 263 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 250 mg de cefuroxima.

Cada vial de 750 mg contiene 789 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 750 mg de cefuroxima.

Cada vial de 1.500 mg contiene 1.578 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1.500 mg cefuroxima.

Aspecto de Cefuroxima Hospira y contenido del envase

Cefuroxima es un polvo de color blanco a amarillo pálido, amorfo y estéril, envasado en viales de vidrio transparente de 20 ml / 100 ml de capacidad, sellados con un tapón de caucho de bromo butilo de color gris y un sello coloreado “flip-off’.

Envase de 1 vial en una caja junto con un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa CV31 3RW

Warwickshire (Reino Unido)

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:

Cefuroxime Hospira 250 mg Poudre pour solution injectable Cefuroxime Hospira 750 mg Poudre pour solution injectable Cefuroxime Hospira 1,5g Poudre pour solution injectable Cefuroxime Hospira 1,5 g Poudre pour solution perfusion

Alemania:

Cefuroxime Hospira 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Cefuroxime Hospira 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Cefuroxime Hospira 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Cefuroxime Hospira 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslosung

España:

Cefuroxima Hospira 250 mg polvo para solución inyectable EFG Cefuroxima Hospira 750 mg polvo para solución inyectable EFG Cefuroxima Hospira 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Holanda:

Cefuroxim Orchid Europe Ltd 250 mg, Poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Orchid Europe Ltd 750 mg, Poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Orchid Europe Ltd 1500 mg Poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Orchid Europe Ltd 1500 mg, Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Reino Unido:

Cefuroxime 250 mg Powder for Solution for Injection Cefuroxime 750 mg Powder for Solution for Injection Cefuroxime 1.5g Powder for Solution for Injection Cefuroxime 1.5g Powder for Solution for Injection/infusion

Italia:

Cefuroxime Hospira 250 mg polvere per soluzione iniettabile Cefuroxime Hospira 750 mg polvere per soluzione iniettabile Cefuroxime Hospira 1,5 g polvere per soluzione iniettabile Cefuroxime Hospira 1,5 g polvere per soluzione iniettabile/infusione

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Polonia:

Cefuroksym Hospira 250 mg proszek do sporz^dzania roztworu do wstrzykiwan Cefuroksym Hospira 750 mg proszek do sporz^dzania roztworu do wstrzykiwan Cefuroksym Hospira 1,5 g proszek do sporz^dzania roztworu do wstrzykiwan Cefuroksym Hospira 1,5 g proszek do sporz^dzania roztworu do wstrzykiwan/infuzji

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

La información siguiente está destinada sólo a profesionales médicos o sanitarios.

Instrucciones de uso y manipulación:

Para un solo sólo: La eliminación del medicamento no utilizado o de los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local, inmediatamente después de su uso.

Uso intramuscular

Añadir 1 ml de agua para preparaciones inyectables a cefuroxima 250 mg o al menos 3 ml para cefuroxima 750 mg polvo para solución inyectable.

Agitar suavemente para obtener una suspensión opaca.

Uso intravenoso

Disolver en agua para preparaciones inyectables utilizando al menos 2 ml para cefuroxima 250 mg, 6 ml para cefuroxima 750 mg o 15 ml para cefuroxima 1.500 mg para obtener una solución transparente.

Para infusiones intravenosas cortas (p.ej., de hasta 30 minutos), cefuroxima 1.500 mg podrá disolverse con 15 ml de agua para preparaciones inyectables, añadiendo la solución reconstituida de cefuroxima sódica a 50 ó 100 ml de cualquier solución para perfusión compatible mencionada a continuación.

La solución reconstituida podrá diluirse con:

Glucosa al 5% para inyección

Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección Cloruro sódico al 0,18 % + glucosa al 4 %

Solución de Hartman

En la tabla siguiente se presentan el contenido y las concentraciones de cefuroxima en suspensión/solución.

Cefuroxima por vial (mg)	Vía de administración	Volumen de disolvente que se añadirá (ml)	Volumen final de suspensión/solución (ml)	Concentración de suspensión/solución (mg/ml)
250	IM	1	1,2	208
	Bolo IV	2	2,2	114
750	IM	3	3,5	214
	Bolo IV	6	6,7	112
1.500	Bolo IV	15	16,2	93
	Perfusión IV	15 + 50	66,5	23
	Perfusión IV	15 +100	116,4	13

Estas soluciones podrán administrarse directamente en la vena o introducirse en la sonda del equipo de administración de una perfusión parenteral compatible.

Conservación de cefuroxima inyectable:

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar el vial en el embalaje exterior.

Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2°C-8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Incompatibilidades

Las soluciones que contengan cefuroxima no deben mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros productos que no sean los anteriormente mencionados.

El pH del bicarbonato sódico en inyección al 2,74% BP p/v afecta considerablemente al color de las soluciones y, por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima polvo para solución inyectable. Sin embargo, si es necesario, en los pacientes que reciban bicarbonato sódico inyectable mediante perfusión, cefuroxima polvo para solución inyectable podrá introducirse en la sonda del equipo de administración.

Cefuroxima polvo para solución inyectable no debe mezclarse en la jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

Normalmente Cefuroxima es eficaz cuando se administra sola, pero cuando sea conveniente podrá usarse en combinación con metronidazol o un aminoglucósido separados entre sí.