PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Cefuroxima Glob 500 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Cefuroxima Glob y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Cefuroxima Glob

3    Cómo tomar Cefuroxima Glob

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Cefuroxima Glob

6    Información adicional

1. QUÉ ES CEFUROXIMA GLOB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se llama Cefuroxima Glob comprimidos. Es un antibiótico y pertenece al grupo de medicamentos denominados “cefalosporinas”. Se usa para tratar ciertos tipos de infecciones y funciona matando cierto tipo de bacterias.

Cefuroxima Glob puede haber sido recetado por su médico para tratar alguna de las siguientes infecciones:

•    Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo infecciones de los oídos, senos nasales, amígdalas y garganta).

•    Infecciones del pecho, como bronquitis.

•    Infecciones de la vejiga (infecciones de la orina).

•    Infecciones de la piel (como forúnculos o diviesos, úlceras e impétigo - una infección en la superficie de la piel).

•    Enfermedad temprana de Lyme (infección rara producida por mordedura de garrapata) y para prevenir complicaciones posteriores en adultos y niños mayores de 12 años de edad.

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA GLOB

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome Cefuroxima Glob si:

-    Es alérgico (hipersensible) a cefuroxima o a cualquier a cualquier otro antibiótico de la misma clase (cefalosporinas).

-    Es alérgico (hipersensible) a alguno de los demás componentes de Cefuroxima Glob.

-    Ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier tipo de antibiótico (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos) ya que podría ser también alérgico a Cefuroxima Glob

Si no está seguro de que lo anterior le afecte, consulte a su médico o farmacéutico:

Tenga especial cuidado con Cefuroxima Glob

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:

-    Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.

-    Tiene molestias abdominales, como vómitos y diarrea. Es posible que el organismo no absorba suficiente cefuroxima. En este caso su médico le recomendará una inyección de cefuroxima.

-    Si está utilizando también medicamentos que reducen la acidez de estómago (como medicamentos para la indigestión, ardor o úlceras de estómago). Es posible que el organismo no absorba suficiente cefuroxima (ver “Uso de otros medicamentos” a continuación).

Si después de comenzar el tratamiento, comienza a experimentar síntomas de una reacción alérgica (ver en la sección de “Posibles efectos adversos” los detalles de síntomas potencialmente graves) deje de tomar el medicamento y acuda a su médico inmediatamente.

Si durante el tratamiento aparecen vómitos y diarrea póngase en contacto con su médico ya que podría suceder que el medicamento no se absorba adecuadamente.

Si tiene mucha diarrea mientras utiliza o después de utilizar Cefuroxima Glob, consulte con su médico inmediatamente ya que esto podría indicar que padece una situación grave llamada “colitis pseudomembranosa”. No use en este caso ningún medicamento para la diarrea que reduzca el movimiento del intestino.

Este medicamento puede causar un aumento en el número de otros microorganismos que habitualmente hay en el organismo humano. Por ejemplo, pueden aparecer candidiasis vaginal (infección de la vagina por hongos) y molestias de estómago.

Si tiene la enfermedad de Lyme podría experimentar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y debilidad tras comenzar el tratamiento con Cefuroxima Glob. Esto es muy común y no debe preocuparle. Sin embargo si cualquiera de los síntomas fuera grave contacte con su médico.

Algunos niños han experimentado pérdida de la capacidad auditiva leve o moderada durante el tratamiento con Cefuroxima Glob.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Píldora anticonceptiva oral. Este medicamento puede hacer que la píldora no funcione adecuadamente por lo que debería usar otros métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo condones). Consulte con su médico o farmacéutico.

-    Medicamentos que reduzcan las contracciones del intestino (estos medicamentos se usan para detener la diarrea).

-    Medicamentos que reducen la acidez del estómago (medicamentos para tratar la indigestión, ardor o úlceras de estómago). Pueden reducir la absorción del medicamento.

-    Algunos otros medicamentos incluyendo tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, doxiciclina y monociclina), macrólidos (por ejemplo, eritromicina, azitromicina y claritromicina) y cloranfenicol, ya que podrían hacer que el medicamento no funcionara adecuadamente.

-    Probenecid (un medicamento que se usa para la gota). Si se toma este medicamento con cefuroxima puede producir niveles más altos en el organismo aumentando el riesgo de sufrir efectos adversos.

-    Ciertos diuréticos (comprimidos para orinar) como furosemida ya que pueden hacer daño a los riñones.

-    Anitbióticos aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina, neomicina y tobramicina) y anfotericina (para el tratamiento de infecciones por hongos) ya que pueden hacer daño a los riñones.

Cefuroxima Glob puede interferir algunos análisis, como las pruebas para determinar la cantidad de glucosa (azúcar) en sangre u orina. Si le van a hacer algún análisis asegúrese que su médico sabe que está tomando Cefuroxima Glob antes de la prueba. En caso de hacerse los controles de glucosa en sangre u orina por uno mismo consulte con el médico o farmacéutico si el medicamento puede afectar el resultado de la prueba.

Toma de Cefuroxima Glob con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento después de las comidas. Esto se debe a que ayuda a la absorción del medicamento en el organismo.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada solo debe tomar Cefuroxima Glob si el médico lo considera realmente necesario. No están del todo claro los riesgos para el niño.

Cefuroxima pasa a la leche materna. No debe dar el pecho si está tomando Cefuroxima Glob.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Cefuroxima Glob no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas pesadas.

3. CÓMO TOMAR CEFUROXIMA GLOB

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cefuroxima Glob indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome su comprimido con un vaso de agua después de haber comido algo ya que esto mejora la absorción de cefuroxima en el organismo. Espaciar las dosis uniformemente durante el día.

Este medicamento está disponible en tres concentraciones: 125 mg, 250 mg y 500 mg.

La dosis a tomar de Cefuroxima Glob, el tiempo entre cada toma y la duración del tratamiento dependerá del tipo y gravedad de la infección que tenga. El médico indicará como tomar el medicamento. El farmacéutico podrá incluir en el espacio en blanco del estuche información complementaria. Asegúrese de leer todo ello antes de comenzar el tratamiento.

Complete el tratamiento aunque se sienta mejor.

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas ya que esto mejora la absorción de cefuroxima en el organismo.

Las dosis normales son:

Adultos y niños mayores de 12 años

•    Para infecciones del tracto respiratorio superior (oídos, senos nasales, amígdalas y garganta):

250 mg o 500 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

•    Para infecciones del pecho como bronquitis:

500 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

•    Para infecciones de vejiga (de orina):

125 mg o 250 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

•    Para infecciones de la piel: (forúnculos o diviesos, úlceras e impétigo, una infección en la superficie de la piel)

250 mg o 500 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

•    Para el tratamiento de la enfermedad temprana de Lyme:

500 mg, dos veces al día, durante 20 días.

Niños entre 5 y 12 años

•    Para infecciones del oído:

250 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

•    Para las enfermedades anteriormente relacionadas:

125 mg o 250 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

Cefuroxima Glob comprimidos puede ser adecuado para niños mayores de 5 años que puedan tragar los comprimidos enteros. El médico y los padres deberán averiguar si el niño acepta el sabor y tamaño de los comprimidos. Los comprimidos no deben ser triturados.

Niños menores de 5 años

•    Cefuroxima Glob no es adecuado para niños menores de 5 años.

En caso de enfermedad grave de riñón el médico deberá vigilar cuidadosamente la dosis durante el tratamiento y podrá decidir cambiarla. En caso de estar siendo tratado con hemodiálisis por los problemas de riñón podría necesitar una dosis adicional después de cada sesión de diálisis. Consulte con su médico si necesita algún consejo adicional

Si toma más Cefuroxima Glob del que debiera

En caso de que alguien hubiera ingerido muchos comprimidos de una vez o si piensa que un niño ha ingerido algunos, informe directamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La sobredosis con cefuroxima puede producir convulsiones. Lleve consigo este prospecto, cualquier comprimido que haya sobrado y el envase, de modo que el médico o en el hospital sepan exactamente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Cefuroxima Glob

Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es ya casi hora de tomar la dosis siguiente déjela y aguarde a ésta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cefuroxima Glob

No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique el médico. Su médico le indicará cuantos días es necesario tomar Cefuroxima Glob. Es importante completar el tratamiento prescrito por su médico aunque se sienta mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cefuroxima Glob puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos de Cefuroxima Glob pueden ser graves. Acuda a su médico

inmediatamente si padece alguno de los siguientes síntomas:

•    Aparición repentina de pitos u opresión en el pecho, dificultades para respirar, hinchamiento de párpados, cara o labios o colapso (pérdida de conciencia) ya que estos pueden ser los síntomas de una reacción alérgica aguda al medicamento.

•    Diarrea grave (lo que podría indicar que está padeciendo “colitis pseudomembranosa”).

•    Aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales lo que podría indicar una reacción adversa grave.

Se han descrito los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas mostradas:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

•    Aumento en algunos tipos de glóbulos blancos de la sangre.

•    Diarrea, náuseas y vómitos. En tratamientos prolongados de Cefuroxima Glob para la enfermedad de Lyme, la frecuencia de casos con diarrea puede llegar al 13 % de los pacientes (13 pacientes de cada 100 bajo tratamiento).

•    Erupción en la piel y picor.

•    Problemas de riñón y orina. Si le han informado que sus riñones no funcionan muy bien, puede haber un empeoramiento en la función del riñón (niveles más altos de creatinina y urea en sangre que pueden detectarse mediante análisis de sangre).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

•    Dolor de cabeza y mareo.

•    Inflamación de los riñones con fiebre, dolor en el costado y sangre en la orina.

•    Trastornos de la sangre con reducción en el número de glóbulos blancos de la sangre lo que puede hacerle más sensible a infecciones. Si los niveles de glóbulos blancos en sangre descendieran demasiado podrían aparecer fiebre o escalofríos, dolor de garganta o úlceras en boca o garganta.

•    Reducción del número de plaquetas de la sangre con aumento de riesgo de hemorragia o cardenales.

•    Erupción.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Una condición grave llamada “colitis pseudomembranosa” que causa mucha diarrea.

•    Otras infecciones causadas por un crecimiento excesivo del número de los microorganismos que habitualmente hay en el organismo.

•    Erupción cutánea con o sin picor intenso y formación de habones o ronchas.

•    Cambios en los niveles de ciertas sustancias químicas producidas por el hígado que pueden ser detectadas mediante análisis de sangre.

•    Fiebre.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre lo que puede hacer que la piel se vuelva pálida o de color amarillo y cause debilidad o problemas para respirar.

•    Reacción alérgica grave que produzca dificultad para respirar o mareo.

•    Intranquilidad, nerviosismo, confusión.

•    Ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos).

•    Reacción alérgica grave que produzca síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Cefuroxima Glob puede interferir también con ciertas pruebas médicas. Para información adicional consultar las secciones “Tenga especial cuidado con Cefuroxima Glob” y “Uso de otros medicamentos” de este prospecto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA GLOB

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cefuroxima Glob después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cefuroxima Glob

-    El principio activo es cefuroxima.

Cada comprimido contiene 601,44 mg de cefuroxima axetilo que equivalen a 500 mg de cefuroxima.

Los demás componentes son: Celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, aceite de algodón hidrogenado y sílice coloidal anhidra (E 551)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.

Cefuroxima Glob 500 mg comprimidos EFG son comprimidos, con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, marcados con “A34” por una cara y sin marcar por la otra cara. El tamaño es de 20,0 mm x 8,5 mm.

Cefuroxima Glob 500 mg comprimidos EFG está disponible en envases con blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio conteniendo 1, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30 y 140 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Glob Limited

65, Delamere Road, Hayes, Middlesex UB4 0NN

Reino Unido

Tel.: ++ 44 79 3330 6161

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Cefuroxima    Glob    125    mg    comprimidos    EFG    está disponible    en    envases    con    blísteres    de

Poliamida/Aluminio/ PVC/ Aluminio conteniendo 8, 10, 12, 14 y 30 comprimidos.

Cefuroxima    Glob    250    mg    comprimidos    EFG    está disponible    en    envases    con    blísteres    de

Poliamida/Aluminio/ PVC/ Aluminio conteniendo 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 50 y 140 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania:    Cefuroxim Glob Limited 500 mg Tabletten

Austria:    Cefuroxim Glob Limited 500 mg Tabletten

Cefuroxime Glob Limited 500 mg comprimés Cefuroxime Glob Limited 500 mg SioKÍa Cefuroxim “Glob Limited”

Cefuroxim Glob Limited 500 mg tablety Cefuroxima Glob 500 mg comprimidos EFG Cefuroxime Glob Limited Cefuroxime Glob Limited 500 mg tabletit Cefuroxime Glob Limited 500 mg SioKÍa Cefuroximaxetil Glob Limited 500 mg tabletten Cefuroxim Glob Limited 500 mg tabletta Cefuroxime Glob Limited 500 mg tablets Cefuroxima Glob Limited 500 mg compresse Cefuroxime Glob Limited 500 mg tabletés Cefuroxim Glob Limited 500 mg comprimés Cefuroxime Glob Limited 500 mg tablets Cefuroxim Glob Limited 500 mg tabletter Cefuroxim Glob Limited Cefuroxima Glob Limited Cefuroxime 500 mg tablets Cefuroxime Glob Limited 500 mg comprimate Cefuroxim Glob Limited 500 mg tabletter

Este prospecto fue aprobado en julio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios