En este prospecto:

1.    Qué es CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

3.    Cómo usar CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Cada vial contiene 500 mg de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Los demás componentes (excipientes) son: 5 ml de agua para inyección. Una vez reconstituida la solución contiene 100 mg de ceftriaxona por ml.

Titular:

LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.

C/ Gran Capitá 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, n° 10

08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

1. QUÉ ES CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un vial conteniendo 500 mg de ceftriaxona.

Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo de las cefalosporinas. CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por

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microorganismos sensibles a la ceftriaxona, tales como: septicemia (intoxicación de la sangre causada por bacterias patógenas), meningitis bacteriana, infecciones abdominales ( peritonitis e infecciones del tracto biliar), infecciones osteoarticulares, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, infecciones complicadas del tracto urinario ( incluyendo pielonefritis), infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto genital ( incluyendo enfermedad gonocócica), estadíos II y III de la enfermedad de Lyme.

CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV también se puede usar antes o después de una operación quirúrgica con objeto de prevenir infecciones.

2. ANTES DE USAR CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

No use CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV:

•    si es usted hipersensible (alérgico) a las cefalosporinas, penicilinas o cualquier otro antibiótico B-lactámico, o si es alérgico a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV.

•    en recién nacidos con ictericia o hipoalbuminenia, ni en prematuros debido al riesgo de desarrollar

encefalopatía hiperbilirrubinémica (una enfermedad que puede causar lesiones cerebrales y ser mortal).

Tenga especial cuidado con CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV:

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico:

•    si usted padece problemas de riñón, hígado y vesícula biliar

•    si usted tiene en su dieta una restricción de sodio (sal común)

•    si usted está tomando algún anticonceptivo hormonal

•    si tiene cualquier alteración en la sangre

•    si usted ha padecido una intervención quirúrgica previa.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento

Si usted está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte con su médico ya que él decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV. Su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se ha demostrado que el uso de CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV pueda afectar a su capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV puede producir mareos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir o ajustar la dosis de alguno de ellos.

3. CÓMO USAR CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Recuerde tomar su medicamento

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, edad, peso y de su respuesta individual a CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV, su médico le prescribirá la dosis más adecuada.

No modifique nunca la dosis por su cuenta. Si estima que la acción de CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV tiene que ser reconstituido antes de su uso. Su médico o farmacéutico le mostrará como hacerlo.

Usted tiene que reconstituir el vial con el polvo con los 2 ml que contiene la ampolla. Compruebe que no se ven partículas extrañas o tiene coloración turbia.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV que

varía dependiendo de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Usted seguirá

recibiendo este medicamento durante al menos de 2 a 3 días después de haberse recobrado de su

enfermedad o para prevenir infecciones durante algunos días después de su operación quirúrgica.

No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.

Su médico le indicará cuando tiene que interrumpir el tratamiento.

CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV se administra mediante inyección intravenosa

Si usted usa más CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV del que debiera (sobredosis):

Póngase en contacto urgentemente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV puede tener efectos adversos, aún cuando se utilice de la forma aconsejada.

La mayoría de los pacientes toleran bien CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV, no obstante, durante el tratamiento puede darse en raras o muy raras ocasiones, algunos efectos adversos graves. Por lo tanto, si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de usar CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV y consulte con su médico inmediatamente.

Infecciones e infestaciones:

Raras (menos de 1 por cada 1000): vulvovaginitis (infecciones del tracto genital femenino causada por bacterias)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros (menos de 1 por cada 1000): anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre) leucocitopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de la cifra de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos)

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000): trastornos de la coagulación, agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros (menos de 1 por cada 1000): reacciones anafilácticas (alergias) o anafilactoides y urticaria (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por un escozor parecido al que producen las ortigas.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros (menos de 1 por cada 1000): cefalea (dolor de cabeza) y mareos Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): diarreas, nauseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la mucosa de la lengua)

Muy raras (menos de 1 por cada 10.000): colitis pseudomembranosa (diarreas agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares:

Raros (menos de 1 por cada 1000): Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los análisis de sangre)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): Exantema (erupción cutánea), dermatitis alérgica (inflamación de la piel), rash (exantema), edema (acumulación de líquido en los tejidos) y eritema multiforme

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000): síndrome de Steven- jonson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell (destrucción de la piel con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas pero sin inflamación)

Trastornos renales y urinarios:

Raros (menos de 1 por cada 1000): oliguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre)

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000): precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raros (menos de 1 por cada 1000): fiebre y escalofríos, flebitis (inflamación de las venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica mediante una inyección lenta durante un periodo de 2-4 minutos)

Si está usted preocupado por éstos u otros efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Mantenga CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especialaes de conservación.

La soluciones reconstituidas mantinen su estabilidad durante 8 horas a temperatura ambiente y 24 horas en nevera (2-8 °C)

No utilice CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV si observa partículas o coloración turbia.

Caducidad

No utilizar CEFTRIAXONA REIG JOFRÉ 500 mg IV después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios