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En este prospecto:

1.    Qué es CEFTRIAXONA GENERIS 2 g y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CEFTRIAXONA GENERIS 2 g

3.    Cómo usar CEFTRIAXONA GENERIS 2 g

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CEFTRIAXONA GENERIS 2 g

6.    Instrucciones para el profesional sanitario

CEFTRIAXONA GENERIS 2 g polvo para solución para perfusión EFG

Cada vial contiene 2 g de ceftriaxona como principio activo (en forma de ceftriaxona sódica).

Responsable de la fabricación:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capitá 10

08970-Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES CEFTRIAXONA GENERIS 2 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFTRIAXONA GENERIS 2g se presenta en forma de polvo para solución para perfusión. Cada envase contiene un vial conteniendo 2 g de ceftriaxona. La ceftriaxona pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.

Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a ceftriaxona tales como:

-    Septicemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre)

-    Meningitis bacteriana

-    Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar.

-    Infecciones osteoarticulares

-    Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

-    Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis).

-    Infecciones del tracto respiratorio.

-    Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonocócica).

-    Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme

Ceftriaxona también está indicado en la prevención de infecciones en las operaciones quirúrgicas.

2.    ANTES DE USAR CEFTRIAXONA GENERIS 2 g

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No use Ceftriaxona GENERIS 2 g

•    Si usted es alérgico a la ceftriaxona o a otras cefalosporinas o penicilinas; o a cualquiera de los componentes de Ceftriaxona GENERIS 2 g.

Tenga especial cuidado con CEFTRIAXONA GENERIS 2 g:

•    Si usted presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de ceftriaxona e instaurar un tratamiento adecuado.

•    Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, pueden aparecer sobreinfecciones.

•    Si padece insuficiencia renal y hepática grave es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de ceftriaxona que debe recibir.

•    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftriaxona puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo:

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

En caso de estar en período de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Ceftriaxona por lo general no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFTRIAXONA GENERIS 2 g polvo para solución para perfusión: Este medicamento por contener 83 mg de sodio por gramo de ceftriaxona puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. COMO USAR CEFTRIAXONA GENERIS 2 g

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Ceftriaxona le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

Si usted recibe más CEFTRIAXONA GENERIS 2 g de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte al Servicio de Información

Toxicológica (teléfono 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó el uso de CEFTRIAXONA GENERIS 2 g: No reciba una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFTRIAXONA GENERIS 2 g polvo para solución para perfusión puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos frecuentes >1% y <10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) de este medicamento son alteraciones gastrointestinales como diarrea, náuseas, inflamación de la mucosa oral (estomatitis) e inflamación de la lengua (glositis).

Se han observado efectos adversos poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) relacionados con la piel y tejido subcutáneo: erupción en la piel (exantema), inflamación de la piel (dermatitis) alérgica, sarpullido (rash), acúmulo de líquido debajo de la piel (edema) y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme).

Los efectos adversos raros de 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) observados son:

-    Inflamación de los genitales externos femeninos (vulvovaginitis).

-    Disminución de glóbulos rojos en la sangre (anemia), disminución de glóbulos blancos en la sangre (leucocitopenia), disminución de granulocitos en la sangre (granulocitopenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y aumento de eosinófilos en sangre (eosinofilia).

-    Dolores de cabeza (cefaleas) y mareos.

-    Reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas o anafilactoides) y picor generalizado (urticaria).

-    Transtornos relativos al hígado y a los conductos biliares como precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos.

-    Transtornos relativos al riñón y urinarios como disminución de la secreción de orina (oliguria) y aumento de la creatinina sérica.

-    Fiebre y escalofríos. Inflamación de las paredes de la vena (flebitis) tras administración intravenosa que puede minimizarse mediante una inyección lenta durante un período de 2-4 minutos.

Los efectos adversos muy raros hasta 0,01% (menos de un 1 por cada 10.000) son:

-    Trastornos de la coagulación o disminución de los granulocitos en la sangre (agranulocitosis), sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas.

-    Inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa), inflamación del páncreas (pancreatitis), hemorragia gastrointestinal.

-    Síndrome de Stevens-Johnson, muerte de tejido epidérmico por causas tóxicas (necrolisis epidérmica tóxica) o síndrome de Lyell.

-    Precipitación de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos. Presencia de sangre en la orina (hematuria).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE CEFTRIAXONA GENERIS 2 g

Mantenga CEFTRIAXONA GENERIS 2 g polvo para solución para perfusión fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 6 horas a 22°C o durante 24 horas en nevera.

Caducidad

No utilice CEFTRIAXONA GENERIS 2 g después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES

Ceftriaxona GENERIS 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG Ceftriaxona GENERIS 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG Ceftriaxona GENERIS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG Ceftriaxona GENERIS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG Ceftriaxona GENERIS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG Ceftriaxona GENERIS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

Todas las presentaciones se encuentran como Envase Clínico, en el formato de 100 unidades/envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Ceftriaxona GENERIS, polvo para solución para pefusión se debe administrar por vía intravenosa.

Administración intravenosa:

La administración de dosis superiores a 50 mg/kg debe realizarse mediante infusión. La infusión IV debe administrarse en, al menos, 30 minutos.

Para perfusión IV, el vial de Ceftriaxona GENERIS 2 g se disolverá en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusión libres de calcio: cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico 0,45% + dextrosa 2,5%, dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6% en dextrosa 5%, infusiones de almidón hidroxietilado al 6-10% o agua para preparaciones inyectables.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. Si se observan partículas extrañas se deshechará la solución.

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como de la gravedad de la infección.

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenes moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al día.

Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme

Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días.

Profilaxis perioperatoria

Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Terapia combinada:

En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.

-    Recién nacidos y niños menores de 12 años:

Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.

Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.

Niños con peso de >50 kg : se usará la misma dosis del adulto.

Meningitis bacteriana en lactantes y niños

Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis.

-    Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la función renal y/o hepática.

Pacientes con alteración renal:

En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.

En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.

En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis.

Pacientes con alteración hepática:

En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.

Duración de la terapia:

Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona se mantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicación microbiológica.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios