FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ceftazidima Pfizer 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vial con 2 g:

Cada vial contiene 2,3296 g de cefazidima pentahidrato equivalente a 2 g de ceftazidima.

Excipientes:

Vial con 2 g:

52 mg (2,26 mmol de sodio por vial de polvo para solución inyectable y para perfusión Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Ceftazidima 2 g: polvo para solución inyectable y para perfusión Polvo de color blanco ó crema.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ceftazidima está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluyendo neonatos:

•    Infecciones bronco-pulmonares en pacientes con fibrosis quística

•    Meningitis bacteriana (ver sección 4.4)

•    Otitis media crónica supurativa

•    Otitis externa maligna

•    Infecciones de las vías urinarias complicadas

•    Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas

•    Infecciones intraabdominales complicadas

•    Infecciones óseas y de las articulaciones

•    Peritonitis asociada con diálisis en pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

Ceftazidima puede utilizarse en la profilaxis peri-operatoria de las infecciones de las vías urinarias en pacientes que van a ser sometidos a cirugía prostática, incluyendo resección transuretral (RTU).

Ceftazidima puede utilizarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche sea debido a infección bacteriana.

Para la elección de ceftazidima deberá tenerse en cuenta su espectro antibacteriano, que está fundamentalmente restringido a Gram negativos aerobios (ver secciones 4.4 y 5.1).

Ceftazidima debe administrarse junto con otros antibacterianos siempre que las posibles bacterias causantes no entren dentro de su espectro de actividad.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso adecuado de los antibióticos

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Sugerencias_ft@aemps.es

4.2 Posología y forma de administración

Tabla 1: Adultos y niños > 40 kg

Administración intermitente
Infección	Dosis a administrar
Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística	100 a 150 mg/kg/día dividido en tres dosis dosis, máximo 9 g al día1
Neutropenia febril	1 ó 2 g cada 8 h para el tratamiento de todas las indicaciones
Meningitis bacteriana aguda
Sepsis
Infecciones óseas y de las articulaciones
Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
Infecciones intraabdominales complicadas
Peritonitis asociada con diálisis en pacientes en CAPD
Infecciones de las vías urinarias complicadas	500 mg o 1 g cada 12 h
Infecciones de oído incluyendo, otitis media crónica supurativa y otitis media maligna	1 g cada 8 h
Profilaxis perioperatoria de la resección transuretral prostática (TURP)	1 g en la inducción de la anestesia, y una segunda dosis cuando se retira el catéter
Perfusión continua
Infección	Dosis a administrar
Neutropenia febril	Dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 h1
Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística
Meningitis bacteriana aguda
Sepsis
Infecciones óseas y de las articulaciones
Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
Infecciones intraabdominales complicadas
Peritonitis asociada con diálisis en pacientes en CAPD
1 Se han utilizado 9 g/día en adultos con función renal normal, sin efectos adversos.

Tabla 2: Niños < 40 kg

Niños y bebés > 2 meses y niños < 40 kg	Infección	Dosis habitual
Administración intermitente
	Infecciones de las vías urinarias complicadas	30-100 mg/kg/día dividido en 2 ó 3 dosis
	Infecciones de oído incluyendo, otitis media crónica supurativa y otitis externa maligna
	Niños neutropénicos	150 mg/kg/día dividido en 3 dosis, máximo 6 g/día
	Fibrosis quística
	Meningitis
	Sepsis
	Infecciones óseas y de las articulaciones
	Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
	Infecciones intraabdominales

Pacientes de edad avanzada

A la vista de la reducción del aclaramiento de ceftazidima en pacientes de edad avanzada con enfermedades graves, la dosis diaria no debe superar normalmente 3 g especialmente en pacientes mayores de 80 años.

Insuficiencia renal

Ceftazidima se excreta inalterado por los riñones. Por tanto, debe reducirse la dosis en pacientes con la función renal alterada.

Debe administrarse una dosis inicial de carga de 1 g . Las dosis de mantenimiento deben basarse en el aclaramiento de creatinina.

Tabla 3: Dosis de mantenimiento de ceztazidima recomendadas en insuficiencia renal

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Creatinina sérica aprox pmol/l (mg/dl)	Dosis unitaria de ceftazidima recomendada (g)	Frecuencia de administración (horas)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0.5	24
<5	>500 (>5,6)	0.5	48

En pacientes con infecciones graves, la dosis unitaria debe aumentarse en un 50% o aumentarse la frecuencia de las administraciones. En estos pacientes, los niveles séricos de ceftazidima deben controlarse y los niveles valle no deben superar 40 mg/l.

En niños se debe ajustar el aclaramiento de creatinina por la superficie corporal o masa corporal pura.

Hemodiálisis

La semivida sérica durante la hemodiálisis oscila de 3 a 5 h.

Tras cada hemodiálisis, debe repetirse la dosis de mantenimiento de ceftazidima de la tabla anterior.. Diálisis peritoneal

Ceftazidima puede utilizarse en diálisis peritoneal y diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).

Además del uso intravenoso, ceftazidima puede incorporarse al fluido de la diálisis (normalmente 125 a 250 mg para 2 litros de solución de diálisis).

En pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis arterio-venosa continua o a hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos: 1 g al día como una dosis única o dividido en varias dosis. En caso de hemofiltración de bajo flujo, se recomienda la misma dosis que para los casos de insuficiencia renal.

En pacientes con hemofiltración veno-venosa o hemodiálisis se recomiendan las dosis de la tabla siguiente.

Tabla 4: Guías posológicas en hemofiltración veno-venosa

Función renal residual (aclaramiento de creatinina en ml/min)	Dosis de mantenimiento (mg) para una velocidad de ultrafiltracion (ml/min) de 1:
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

¹ Dosis mantenimiento a ser administrada cada 12 h.

Tabla 5: Guías posológicas de ceftazidima durante hemodiálisis veno-venosa continua

Función renal residual (aclaramiento de creatinina en ml/min)	Dosis de mantenimiento (mg) para una velocidad de flujo de dializado de 1:
	1,0 litros/h			2,0 litros/h
	Velocidad de ultrafiltración (litros/h)			Velocidad de ultrafiltración (litros/h)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

¹ Dosis mantenimiento a ser administrada cada 12 h.

Método de administración:

Ceftazidima 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión puede administrarse mediante inyección intravenosa o en perfusión.

Ceftazidima debe administrarse mediante inyección o perfusión intravenosa o por inyección intramuscular profunda. Los puntos recomendados para la inyección intramuscular son el cuadrante superior del glúteo (gluteus maximus)o la parte lateral del muslo. Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en vena o introducirse en los tubos de administración parenteral si el paciente recibe líquidos parenterales.

El color de las soluciones de ceftazidima oscila entre amarillo claro a ámbar, dependiendo de la concentración, diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas.

La dosis depende de la gravedad, sensibilidad, lugar y tipo de la infección y de la edad y función renal del paciente.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Hipersensibilidad conocida a cefalosporinas.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todos los beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales.

Antes de iniciar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de beta-lactámico. En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier cefalosporina, y en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier beta-lactámico, se debe tener un especial cuidado. Ceftazidima se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros beta-lactámicos.

Si se produce una reacción alérgica grave a ceftazidima, debe interrumpirse el tratamiento y tomarse las medidas adecuadas.

A causa de su limitado espectro de actividad antibacteriana, ceftazidima no es adecuado para el tratamiento de algunas infecciones a menos que ya se haya documentado y sea conocido que el patógeno es sensible o cuando existe un alto grado de seguridad de que el patógeno más probable es sensible al tratamiento con ceftazidima. Esta situación se aplica especialmente cuando se trata de meningitis bacteriana, infecciones de piel y tejidos blandos e infecciones óseas y de las articulaciones.

Se han notificado casos de colitis y colitis pseudo-membranosa asociados con el uso de casi todos los antibacterianos, incluyendo ceftazidima, que pueden oscilar de leves a potencialmente mortales. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico pacientes que desarrollen diarrea durante o después a la administración de ceftazidima (ver sección 4.8). Debe considerarse la suspensión del tratamiento con ceftazidima y la administración del tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos anti-peristálticos.

El tratamiento concomitante con dosis elevadas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo furosemida) puede afectar adversamente la función renal.

Ceftazidima se elimina a través de los riñones, por tanto la dosis debe reducirse de acuerdo al grado de alteración renal. Se han notificado ocasionalmente secuelas neurológicas cuando la dosis no ha sido reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.7 y 4.8).

Como otros antibacterianos a amplio espectro, su uso prolongado puede producir el sobre-crecimiento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Enterococos, hongos) que puede requerir la interrupción del tratamiento o la toma de medidas adecuadas. Es esencial la evaluación repetida del estado del paciente.

Ceftazidima no interfiere en las pruebas enzimáticas para determinar glucosuria, aunque puede observase una ligera interferencia (falso positivo) en los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling,

Clinitest).

Ceftazidima no interfiere en la valoración del picrato alcalino para la creatinina.

Se ha detectado el desarrollo de un test de Coombs positivo asociado con el tratamiento con ceftazidima en un 5% de pacientes, que puede haber una interferencia en las pruebas cruzadas de sangre

Contenido de sodio:

El vial de 2 g de ceftazidima contiene 52 mg (2,26 mmol) de sodio.

El contenido de sodio debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de dosis elevadas de medicamentos nefrotóxicos puede afectar adversamente la función renal (ver sección 4.4).

El cloranfenicol es un antagonista in vitro de ceftazidima y de otras cefalosporinas. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, pero si se propone la administración concurrente de ceftazidima con cloranfenicol deberá considerase la posibilidad de un antagonismo

Al igual que otros antibacterianos, ceftazidima puede alterar la flora intestinal, llevando a una menor reabsorción de estrógenos y a la reducción de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, se recomiendan medidas anticonceptivos alternativas.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo

Son limitados los datos disponibles del uso de ceftazidima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Debe tenerse precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.

Lactancia

Ceftazidima se excreta por leche materna en pequeñas cantidades, pero a las dosis terapéuticas de cefetazidima no se anticipan efectos para el lactante. Ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo, mareos) que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).

4.8 Reacciones adversas

Se utilizaron los datos de grandes estudios clínicos (internos y publicados) para determinar la frecuencia de los efectos adversos de muy frecuente a poco frecuente. Las frecuencias asignadas a los demás efectos adversos se determinaron fundamentalmente utilizando los datos de post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación más que a la frecuencia real. En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las frecuencias:

Muy frecuente (>1/10)

Frecuente (>1/100 to <1/10)

Poco frecuente (>1/1,000 to <1/100)

Raro (>1/10,000 to <1/1,000)

Muy raro (<1/10,000),

Desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles).

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede causar secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma.

En individuos con función renal normal, la eliminación renal reduce gradualmente la dosis (ver secciones

4.4 y 5.2). En pacientes con insuficiencia renal, si no se reduce la dosis como se describe anteriormente pueden producirse secuelas neurológicas (ver secciones 4.2 y 4.4).

Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporina de tercera generación. Código ATC: J01DD02.

Mecanismo de acción

Ceftazidima inhibe la síntesis de la pared bacteriana tras su unión a los puntos de unión de penicilinas (PUPs). Esto produce la interrupción en la biosíntesis (péptidoglicano) de la pared celular, lo que lleva a la lisis y muerte de la célula bacteriana.

Relación farmacocinética/ farmacodinámica

Para las cefalosporinas, el índice farmacocinético-farmacodinámico mas importante que ha mostrado relacionarse con la eficacia in vivo es la duración que las concentraciones de medicamento libre se mantienen por encima de la concentración mínima inhibitoria (CIM) como un porcentaje del intervalo de administración (%T>CIM).

Mecanismo de resistencia

Ceftazidima es estable a la hidrólisis por la mayoría de las beta-lactamasas, incluyendo las penicilinasas y cefalosporinasas pero no a las beta-lactamasas de amplio espectro.

La resistencia bacteriana a cefatazidima puede deberse a uno o a varios de los siguientes mecanismos:

•    hidrólisis por beta-lactamasas. Ceftazidima puede ser hidrolizado por ciertos beta-lactamasas de amplio espectro (BLAEs) incluyendo las BLAEs mediadas por el plásmido SHV y por la enzima (AmpC) codificada cromosómicamente que puede ser inducida o desreprimida de forma estable en ciertas especies bacterianas gram negativas

•    reducción de la afinidad a ceftazidima en las proteínas de unión a penicilinas

•    impermeabilidad de la membrane externa, que limita el acceso de ceftazidima a las proteínas de unión a penicilinas en los gram negativos

•    bombas de expulsión de medicamentos.

Puntos de corte

Puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias (CIM) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)._

Sensibilidad microbiológica

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies y es deseable información local sobre resistencias, en especial cuando se tratan infecciones

graves. Cuando sea necesario, debe solicitarse el consejo de los expertos cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad de ceftazidima, en al menos algunos casos de infecciones, es cuestionable.

Especies frecuentemente sensibles Aerobios gram-positivos:

Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobios gram-negativos:

Burkholderia cepacia Escherichia coli Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus spp. (otros)

Providencia spp.

Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios gram-negativos:

Citrobacter spp.

Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. (otros)

Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (otros)

Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.

Morganella morganii Yersinia enterocolitica Aerobios gram-positivos:

Estafilococos sensibles a metacilina (incluyendo Staphylococcus aureus)

Streptococcus pneumoniae Anaerobios gram-positivos:

Clostridium perfringens Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaerobios gram-negativos Fusobacterium spp.

Organismos intrínsecamente resistentes Aerobios gram-positivos:

Enterococos incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium Listeria spp.

Estafilococos sensibles a metacilina Aerobios gram-negativos:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Anaerobios gram-positivos:

Clostridium difficile Anaerobios gram-negativos

Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides^fragilis son resistentes).

Otros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración intramuscular de 500 mg y 1 g de ceftazidima, se alcanzan rápidamente niveles máximos de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos tras la inyección intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, los niveles séricos son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente.

Distribución

Las concentraciones terapéuticas eficaces están aún presentes en suero de 8 a 12 h tras la administración intravenosa o intramuscular. La unión de proteínas séricas es aproximadamente del 10%. Pueden alcanzarse concentraciones que superan el CIM para los patógenos habituales en tejidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, líquidos sinovial, pleural y peritoneal. Ceftazidima atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna. La penetración de la barrera hematoencefálica es pequeña, lo que da bajos niveles de ceftazidima en LCR en ausencia de inflamación. No obstante, cuando las meninges están inflamadas se alcanzan niveles terapéuticos en LCR de 4 a 20 mg/l o superiores.

Biotransformación

Ceftazidima no se metaboliza en el organismo.

Eliminación

La administración parenteral produce niveles séricos elevados y prolongados, con una reducción de la semivida de aproximadamente 2 h. Ceftazidima se excreta inalterado, en forma activa en orina por filtración glomerular; aproximadamente de un 80 a 90% de la dosis se recupera en la orina de 24 h.

Menos de un 1% se excreta en bilis, lo que limita la cantidad que entra en la vesícula.

Poblaciones especiales

En pacientes con la función renal alterada se reduce la eliminación de ceftazidima y por tanto la dosis debe reducirse. (Ver sección 4.2).

5.3    Datos de seguridad preclínica

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial para los seres humanos en base a los estudios convencionales de seguridad de farmacología, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios carcinogenéticos con ceftazidima.

6.    DATOS FARMACEÚTICOS

6.1    Lista de excipientes Carbonato sódico anhidro

6.2    Incompatibilidades

Ceftazidima no debe mezclarse con soluciones con un pH superior a 7,5 por ejemplo solución de bicarbonato sódico para inyección. Dado el riesgo de precipitación, no se debe mezclar ceftazidima y aminoglucósicos en la solución de perfusión.

Las cánulas y catéteres para uso intravenoso deben ser lavados con solución salina fisiológica entre la administración de ceftazidima y vancomicina para evitar precipitación.

6.3    Periodo de validez

Antes de abrir el vial: 2 años.

Después de la primera apertura/reconstitución: El medicamento debe utilizarse inmediatamente.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Antes de abrir: No almacenar por encima de 25°. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 4.3.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Ceftazidima 2 g para solución inyectable y para perfusión:

Vial de 50 ml de vidrio moldeado Tipo I con tapón de goma bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio de color azul alemán equipada con un flip-off desechable.

Ceftazidima se presenta en envases con 1, 5, 10, 25 y 50 viales incluyendo un prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para un único uso. Desechar la solución no utilizada.

La dilución se debe hacer en condiciones asépticas. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución para detector partículas o decoloración. Solo se debe utilizar la solución si es clara y se encuentra libre de partículas.

Instrucciones de reconstitución de la solución para inyección/perfusión:

En la tabla siguiente se dan las cantidades de solvente a añadir para la preparación de una solución para inyección/perfusión y las concentraciones de las^ soluciones: ___

	Inyección IM	Conc. aprox. (mg/ml)	Inyección IV	Conc. aprox. (mg/ml)	Perfusión IV	Conc. aprox. (mg/ml)
Ceftazidima 2 g			10,0 ml	170	50 ml*	40
*Nota: La adición de solvente de		be hacerse en d	os etapas (ver instrucciones adicionales a continuación).

Cuando se disuelve la ceftazidima se libera dióxido de carbono y se produce presión positiva. Por tanto, se recomienda seguir las siguientes técnicas de reconstitución.

Instrucciones para la reconstitución:

Para 2 g (inyección en bolo IV):

1.    Inyectar el diluyente y agitar bien para disolver.

2.    Se libera dióxido de carbono cuando se disuelve el antibiótico, creando una presión positiva en el vial. La solución se volverá clara en 1 a 2 minutos.

3.    Invertir el vial y bajar totalmente el émbolo de la jeringa antes de insertarla.

4.    Insertar la aguja a través de un tapón. Comprobar que la aguja se mantiene dentro de la solución y extraer el contenido del vial de la forma usual. La presión en el vial puede ayudar para la extracción.

5.    La solución extraída puede contener burbujas de dióxido de carbono que se deben expulsar de la jeringa antes de la inyección.

Para la solución para perfusión 2 g:

1.    Inyectar 10 ml del diluyente para 2 g, 15 ml para 3 g y agitar para disolver.

2.    Se libera dióxido de carbono cuando se disuelve el antibiótico, creando una presión positiva en el vial. La solución se volverá clara en 1 a 2 minutos.

3.    Insertar una aguja para liberar la presión antes de añadir el diluyente adicional al vial. Añadir el diluyente y retirar esta aguja.

4.    Puede crearse presión adicional en el vial especialmente tras el almacenamiento, que debe eliminarse antes de ser administrado al paciente.

NOTA: Para mantener la esterilidad del medicamento, es importante que la aguja de ventilación no se inserte a través del cierre del vial hasta que el producto se haya disuelto.

Estas soluciones pueden administrarse directamente en vena o introducirse en los tubos del dispositivo de administración si el paciente está recibiendo fluidos parenterales.

Otra información

El color de la soluciones de ceftazidima oscila entre amarillo claro a ámbar, dependiendo de la concentración, diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas. Dentro de las recomendaciones establecidas, la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dichas variaciones de color.

Con concentraciones de ceftazidima entre 1 mg/ml y 40 mg/ml, ceftazidima puede mezclarse con las soluciones para perfusión utilizadas habitualmente:

-    Cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) para inyección BP,

-    Lactato sódico compuesto para inyección BP,

-    Cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) para inyección y Glucosa 50mg/ml (5%) para inyección BP,

-    Glucosa (100mg/ml) 10% para inyección BP,

-    Dextrano 40 para inyección (100mg/ml)10% y Cloruro de sodio (9mg/ml) 0,9% para inyección BP,

-    Dextrano 40 para inyección (100mg/ml)10% y Glucosa (50mg/ml) 5% para inyección BP,

-    Dextrano 70 para inyección (60mg/ml) 6% y Cloruro de sodio (9mg/ml) 0,9% para inyección BP,

Cuando se reconstituye para administración intramuscular, ceftazidima puede diluirse también con Hidrocloruro de Lignocaína del 0,5% al 1% para inyección.

Descartar el medicamento no utilizado o los materiales de desecho de acuerdo con los requerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer S.L.

Avda. De Europa 20B,

Parque Empresarial La Moraleja 28108, Alcobendas, Madrid

8. NUMERO/S DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

Febrero 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios