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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

CEFTAZIDIMA MYLAN 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Ceftazidima

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

-    Si sufre algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero. Incluso si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

En este prospecto:

1.    Qué es Ceftazidima Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de usar Ceftazidima Mylan

3.    Cómo usar Ceftazidima Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ceftazidima Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ceftazidima Mylan es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos conocido como

cefalosporinas.

Ceftazidima Mylan se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

•    Los pulmones o el pecho.

•    Los pulmones y los bronquios en pacientes que sufren fibrosis quística.

•    El cerebro (meningitis).

•    El oído.

•    El tracto urinario.

•    La piel y tej idos blandos.

•    El abdomen y la pared abdominal (peritonitis).

•    Los huesos y articulaciones.

Ceftazidima Mylan también se puede utilizar:

•    Para prevenir infecciones durante la cirugía de próstata en hombres.

•    Para tratar pacientes que tienen un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) y fiebre debido a una infección bacteriana.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA MYLAN No utilizar Ceftazidima Mylan:

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

- Si es alérgico (hipersensible) a ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas) ya que puede ser también alérgico a Ceftazidima Mylan.

=> Informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Ceftazidima Mylan si piensa que esto le afecta. No se le debe administrar Ceftazidima Mylan.

Advertencias y precauciones

Mientras se le administra Ceftazidima Mylan debe estar atento a determinados síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Ver ('Síntomas a los que debe estar atento) en el apartado 4. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos puede ser también alérgico a Ceftazidima Mylan.

Si necesita análisis de sangre u orina

Ceftazidima Mylan puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se realiza en sangre que se conoce como Test de Coombs. Si se está haciendo análisis:

=^> Informe a la persona que le toma la muestra de que se le ha administrado Ceftazidima Mylan.

Toma de Ceftazidima Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se le debe administrar Ceftazidima Mylan sin hablar con su médico si también está tomando:

•    Un antibiótico llamado cloranfenicol.

•    Un tipo de antibióticos llamados aminoglucosidos, por ejemplo: gentamicina, tobramicina.

•    Una "pastilla para orinar’ (un diurético llamado furosemida).

=> Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico antes de que se le administre Ceftazidima Mylan:

•    Si está embarazada, piensa que puede estarlo o planea estarlo.

•    Si está en periodo de lactancia.

Se medico valorará el beneficio de tratarla con Ceftazidima Mylan frente al riesgo para el bebé. Conducción y uso de máquinas

Ceftazidima Mylan puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para conducir.

No conduzca ni maneje máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ceftazidima Mylan

Ceftazidima Mylan contiene sodio

Necesita tener esto en cuenta si está llevando una dieta baja en sodio

3. CÓMO USAR CEFTAZIDIMA MYLAN

Ceftazidima Mylan se administra normalmente por parte de un médico o una enfermera. Puede administrarse como un goteo (perfusión intravenosa) o directamente como una inyección en una vena o en un músculo.

Ceftazidima Mylan lo reconstituye el médico, farmacéutico o enfermera utilizando agua para preparaciones inyectables o un fluido de perfusión adecuado.

Dosis normal

La dosis correcta de Ceftazidima Mylan para usted la decidirá su médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad, y su función renal.

Bebés recién nacidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de Ceftazidima Mylan al día divididos en dos dosis.

Bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso del bebé o niño, se administrarán de 100 a 150 mg de Ceftazidima Mylan al día divididos en tres dosis. Máximo 6 g al día.

Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más 1 g a 2 g de Ceftazidima Mylan tres veces al día. Máximo 9 g al día.

Pacientes de más de 65 años

La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de edad.

Pacientes con problemas de riñón

Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá cuanto Ceftazidima Mylan necesita, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se le realizarán pruebas renales con más frecuencia.

Si le administran más Ceftazidima Mylan del que debieran

Si accidentalmente recibe más de la dosis recetada, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó usar Ceftazidima Mylan

Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente inyección, sáltese la inyección que ha perdido. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si deja de usar Ceftazidima Mylan

No deje de recibir Ceftazidima Mylan a menos que su médico se lo indique.

Si tiene dudas pregunte a su médico o enfermera.

4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Ceftazidima Mylan puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Los siguientes efectos adversos graves han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero su frecuencia exacta es desconocida:

•    Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón,

algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.

•    Erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).

•    Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).

•    Trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos coma. Estos han tenido lugar en pacientes a las que se les administra una dosis muy alta, especialmente en pacientes con enfermedad renal.

=> Contacte con su médico o enfermera inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes:

•    Diarrea.

•    Hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena.

•    Erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor.

•    Dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.

=> Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le preocupa.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• Un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

• Un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule.

•    Un aumento en las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

•    Inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre.

•    Infecciones por hongos en la boca o en la vagina.

•    Dolor de cabeza.

•    Mareos.

•    Dolor de estómago.

•    Náuseas o vómitos.

•    Fiebre y escalofríos.

=>Informe a su médico si padece alguno de ellos.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

•    Una disminución en el número de glóbulos blancos.

Una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular). Un aumento en el nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

•    Inflamación o fallo de los riñones.

•    Hormigueos.

•    Mal sabor de boca.

•    La piel o el blanco de los ojos amarillean.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

•    Destrucción rápida de glóbulos rojos.

•    Aumento en cierto tipo de glóbulos blancos.

•    Importante disminución en el número de glóbulos blancos.

Si tiene efectos adversos

=> Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos es grave o le preocupa, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA MYLAN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de la reconstitución

No son necesarias condiciones especiales de conservación.

Mantener en el envase original para proteger de la luz.

No utilizar Ceftazidima Mylan después de la fecha de caducidad indicada en el envase o vial.

Después de la reconstitución

Este medicamento es para una única administración. La solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetfazidima Mylan

Ceftazidima 1 g:

Cada vial contiene el principio activo, ceftazidima pentahidrato, equivalente a 1 g de ceftazidima, en polvo para solución inyectable (administración rápida) y para perfusión (administración lenta).

El otro componente es: carbonato de sodio.

Ver último párrafo de la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceftazidima Mylan” para información importante sobre este componente.

Aspecto del producto Ceftazidima Mylan 1 g y contenido del envase:

Este medicamento en un polvo para solución inyectable y para perfusión. Vial de 1 g de polvo. Presentaciones: 1, 5, 10, 25 o 50 viales.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.,

Via Dante Alighieri, 71 18038 SANREMO IM,

Italia

Ó

MYLAN S.A.S.,

117 allée des Parcs, 69800 SAINT-PRIEST, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio económico europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, República Checa, República Eslovaca: Ceftazidim Mylan 1 g

Holanda, Hungría: Ceftazidime Mylan 1 g

Reino Unido: Ceftazidime 1 g

Austria: Ceftazidim Arcana 1 g

Grecia: Ceftazidime/ Generics 1 g

Portugal, España: Ceftazidima Mylan 1 g

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se ha demostrado estabilidad física y fisiológica durante 4 horas a temperatura no superior a 25°C o durante 24 horas entre 2 y 8°C después de la reconstitución/dilución en las siguientes soluciones:

- agua para inyección

-    solución de    cloruro de sodio 0,9%

-    solución de    glucosa 10%

-    solución de    dextrano 10%

-    solución de    lactato de sodio

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son responsabilidad del profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Todos los tamaños de viales de Ceftazidima Mylan se suministran a presión reducida. A medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se desarrolla presión positiva. Se deben ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.

Instrucciones de reconstitución:

Ver la tabla para los volúmenes de adición y concentraciones de solución que pueden ser útiles cuando se necesitan dosis fraccionadas.

Tamaño del vial			Cantidad de diluyente a	Concentración
			añadir (ml)	aproximada (mg/ml)
	500 mg polvo para solución inyectable
500 mg		Intramuscular	1,5 ml	260
		Bolus intravenoso	5 ml	90
	1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
1 g		Intramuscular	3 ml	260
		Bolus intravenoso Perfusión	10 ml	90
		intravenosa	50 ml*	20
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
2 g		Bolus intravenoso Perfusión	10 ml	170
		intravenosa	50 ml*	40

* Nota: la adición se debe realizar en 2 etapas.

Las soluciones varían de color de amarillo pálido a ámbar, dependiendo de la concentración, diluyente y de las condiciones de almacenamiento. Dentro de las recomendaciones establecidas, la potencia del producto no se ve afectada por dichas variaciones de color.

Preparación para administración directa de 500 mg IM/IV, 1 g IM/IV y 2 g IV

Para la reconstitución se debe seguir la siguiente pauta:

1.    Insertar la aguja de la jeringa a través de un tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente.

2.    Sacar la aguja.

3.    Agitar el vial para disolver el contenido. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución clara en 1-2 minutos.

4.    Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a través del tapón del vial y extraer el volumen total de disolución (la presión creada en el vial ayuda a la extracción del volumen) Asegurarse que la aguja quede dentro de la disolución, no en la cámara de aire.

5.    La disolución extraída puede contener alguna burbuja de dióxido de carbono que pueden ignorarse.

Las disoluciones pueden administrarse directamente en la vena (administración intravenosa directa) o introducirse en los tubos de administración parenteral si el paciente recibe líquidos parenterales (infusión intravenosa).

Preparación de viales de 2 g para perfusión

El vial puede ser reconstituido para infusión intravenosa corta (hasta 30 minutos)

Preparar utilizando 50 ml de un diluyente compatible, añadir en DOS veces como se indica a continuación:

1.    Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente.

2.    Sacar la aguja de la jeringa.

3.    Agitar en sentido rotatorio hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución límpida en casi 1-2 minutos.

4.    No insertar una aguja para la liberación de gas hasta que el producto se haya disuelto. Insertar la aguja para la liberación de gas a través del tapón del vial para aliviar la presión interna.

5.    Transferir la solución reconstituida al vehículo final de administración, añadiendo diluyente hasta un volumen de al menos 50 ml, y administrar vía infusión intravenosa durante 15-30 minutos.

Reconstitución de viales de 1 y 2 g con cápsula de transferencia

Para el uso con cápsula de transferencia, la presentación de 1 g debe ser reconstituida en bolsas de infusión de no menos de 50 ml y la presentación de 2 g en bolsas de infusión de no menos de 100 ml para permitir la liberación del gas.

1.    Poner la cápsula de transferencia del vial original de ceftazidima sobre una superficie plana en condiciones asépticas.

2.    Adaptar el conjunto (capsula de transferencia + vial original) al lugar de inyección de la bolsa de infusión en posición oblicua (vial en la parte superior de la bolsa)

3.    Empujar la aguja de la cápsula de transferencia hasta el final.

4.    Invertir el conjunto (vial poca abajo). Presionar la bolsa 2-3 veces para llenar con la solución % partes del volumen del vial para la presentación de 1 g y alrededor de 1/5 parte del volumen del vial de la presentación de 2 g.

5.    Agitar el sistema (vial + cápsula de transferencia + bolsa) para disolver el contenido del vial. Para evitar pérdidas, mantener el sistema (vial + cápsula de transferencia + bolsa) juntos.

6.    Invertir otra vez el sistema (vial en la parte superior). Transferir la solución reconstituida a la bolsa de infusión apretando y soltando la bolsa. Si es necesario, repetir la operación hasta obtener una correcta disolución del contenido del vial en la bolsa.

7.    Quitar lentamente y con cuidado la cápsula de transferencia y el vial del lugar de inyección de la bolsa, en posición oblicua (vial en la parte superior)

Un solo uso.

La solución no utilizada deberá eliminarse.

Utilizar únicamente soluciones claras libres de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios