En este prospecto:

1.    QUÉ ES CEFOXITINA NORMON1 g IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE USAR CEFOXITINA NORMON 1 g IV

3.    CÓMO USAR CEFOXITINA NORMON 1 g IV

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE CEFOXITINA NORMON 1 g IV

CEFOXITINA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV EFG

El principio activo del vial es cefoxitina. Cada vial contiene 1 g de cefoxitina (D.C.I.) (sódica). El excipiente es agua para inyección.

TITULAR Y FABRICANTE LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos 28760 Madrid. ESPAÑA

1. QUÉ ES CEFOXITINA NORMON 1 g IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFOXITINA NORMON 1 g IV se presenta en un vial con polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de cefoxitina y una ampolla con 10 ml de agua para inyección.

Una vez reconstituida con su disolvente, la solución contiene 100 mg de cefoxitina por ml.

La cefoxitina pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en el tratamiento de aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefoxitina localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, abdomen, sangre (septicemia), huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, quemaduras o heridas infectadas, así como en la prevención de infecciones en la cirugía.

2. ANTES DE USAR CEFOXITINA NORMON 1 g IV

■    No use CEFOXITINA NORMON 1 g IV si Vd. es alérgico a cefoxitina o a otras cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de CEFOXITINA NORMON 1 g IV.

■    Tenga especial cuidado con CEFOXITINA NORMON 1 g IV:

-    Si Vd. tiene alergia a antibióticos beta-lactámicos (como penicilina) puede producirse alergia cruzada.

-    Si Vd. presenta diarrea mientras recibe tratamiento con cefoxitina, ya que puede ser debida a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefoxitina e instaurar un tratamiento adecuado.

-    Si Vd. padece alguna enfermedad de los riñones, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefoxitina que debe recibir.

-    Si Vd. tiene restringida la toma de sal, ya que CEFOXITINA NORMON 1 g IV contiene sodio.

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Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefoxitina, pueden aparecer sobreinfecciones.

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento dado que cefoxitina puede interferir los resultados.

■    Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

■    Lactancia: En caso de estar en período de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

■    Conducción y uso de máquinas: Cefoxitina, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

■    Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.

La cefoxitina no se debe administrar simultáneamente con aminoglucósidos (otros antibióticos).

En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR CEFOXITINA NORMON1 g IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Cefoxitina le será administrado por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con cefoxitina. No lo suspenda ni lo prolongue, ya que no se conseguiría el efecto esperado.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es:

Adultos: infecciones no complicadas: 1 g cada 6-8 horas por inyección intravenosa. Para infecciones moderadamente graves o graves se recomienda 1 g cada 4 horas ó 2 g cada 6-8 horas por inyección intravenosa. En caso de infecciones con peligro para la vida del paciente se pueden administrar 2 g cada 4 horas ó 3 g cada 6 horas por inyección intravenosa.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna enfermedad del riñón. En tal caso comuníqueselo a su médico para que ajuste la dosis convenientemente.

Niños mayores de 3 meses: de 80-160 mg/kg de peso al día repartidos en 4-6 dosis iguales. En caso de presentar alguna enfermedad del riñón, puede ser necesario que el médico le reduzca la dosis.

En niños de menos de 3 meses no se recomienda el uso de cefoxitina.

Profilaxis quirúrgica: La administración de cefoxitina debe realizarse entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, e interrumpirse dentro de las 24 horas siguientes. Se recomiendan las siguientes pautas: Adultos: 2 g por inyección intravenosa 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación 2 g cada 6 horas.

Niños (mayores de 3 meses): 30-40 mg/kg 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación 2 g cada 6 horas.

Pacientes sometidas a cesárea: se puede administrar una dosis única de 2 g por inyección intravenosa en el momento de ligar el cordón umbilical, ó 3 dosis de 2 g administrando una primera dosis en el momento de ligar el cordón umbilical y después dos dosis de 2 g a las 4 y a las 8 horas de la primera, respectivamente.

■    Si Vd. recibe más CEFOXITINA NORMON 1 g IV de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

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Información para el médico: En caso de sobredosificación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo. Cefoxitina se elimina por hemodiálisis.

■ Si olvidó el uso de CEFOXITINA NORMON 1 g IV no reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOXITINA NORMON 1 g IV puede tener efectos adversos.

Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel de aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarrea. Alteraciones cardiovasculares: hipotensión (tensión arterial baja). Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como glóbulos rojos y glóbulos blancos. Alteraciones hepáticas: raramente, aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: se ha observado en algunos casos aumento de la creatinina en sangre, lo que indica mal funcionamiento del riñón.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE CEFOXITINA NORMON 1 g IV

Mantenga CEFOXITINA NORMON 1 g IV fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 4 días a 8 °C.

Caducidad: No utilizar CEFOXITINA NORMON 1 g IV después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.    INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa, se disuelve el contenido del vial en los 10 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Puede administrarse por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en el disolvente. Para la infusión intravenosa continua, la solución resultante puede diluirse de nuevo en una solución habitual para perfusión (glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%, o glucosa al 5% con adición de bicarbonato sódico al 0,02%).

No se recomienda mezclar cefoxitina sódica con otros medicamentos.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFOXITINA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IM

CEFOXITINA NORMON 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2001

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