En este prospecto:

1.    Qué es CEFOXITINA IPS 1g IM y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CEFOXITINA IPS 1g IM

3.    Cómo usar CEFOXITINA IPS 1g IM

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CEFOXITINA IPS 1g IM

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CEFOXITINA IPS 1g IM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFOXITINA IPS 1g IM se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un vial conteniendo 1g de cefoxitina y una ampolla de disolvente que contiene 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1 %. Una vez reconstituida con su disolvente, la solución contiene 500 mg de cefoxitina por ml. La cefoxitina pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.

Está indicada para el tratamiento de aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a cefoxitina localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, abdomen, sangre (septicemia), huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, quemaduras o heridas infectadas, así como en la prevención de infecciones en la cirugía.

2.    ANTES DE USAR CEFOXITINA IPS 1 g IM No use CEFOXITINA IPS 1 g IM

•    Si usted es alérgico a la cefoxitina o a otras cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de CEFOXITINA IPS 1 g IM.

Tenga especial cuidado con CEFOXITINA IPS 1 g IM:

•    Si usted tiene alergia a medicamentos beta- lactámicos (como penicilina) puede producirse alergia cruzada

•    Si usted presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefoxitina e instaurar un tratamiento adecuado.

•    Si sigue un tratamiento prolongado con cefoxitina, pueden aparecer sobreinfecciones.

•    En el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se deben efectuar controles analíticos hematológicos

•    Si padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones) es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefoxitina que debe recibir.

•    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefoxitina puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

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Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Embarazo y Lactancia:

En caso de embarazo o lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Cefoxitina por lo general no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFOXITINA IPS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM: Este medicamento por contener 53,8 mg de sodio por gramo de cefoxitina puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso en deportistas:

CEFOXITINA IPS 1g IM contiene lidocaína, sustancia que puede producir un efecto positivo en controles de dopaje.

3. COMO USAR CEFOXITINA IPS 1 g IM:

Siga exactamente las instrucciones de administración de CEFOXITINA IPS 1g IM de su médico, a menos que le haya dado otras distintas. Cefoxitina IPS 1g IM le será administrada por vía exclusivamente intramuscular. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:

Adultos: infecciones no complicadas: 1 ó 2 g cada 6-8 horas por inyección intramuscular. Para el tratamiento de la gonorrea no complicada, puede administrarse una dosis única de 2 g de cefoxitina por inyección intramuscular.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna enfermedad del riñón. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que ajuste la dosis convenientemente.

Niños mayores de 3 meses: de 80-160 mg/kg de peso al día repartidos en 4-6 dosis iguales. En caso de presentar alguna enfermedad del riñón, puede ser necesario que el médico le reduzca la dosis.

En niños de menos de 3 meses no se recomienda el uso de cefoxitina.

En el Apartado 6 Información adicional de este prospecto, se incluye la información detallada respecto a dosis y modo de administración de CEFOXITINA IPS 1g IM.

Si usted recibe más CEFOXITINA IPS 1 g IM de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo. Cefoxitina se elimina por hemodiálisis.

En caso de sobredosis accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó el uso de CEFOXITINA IPS 1 g IM: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOXITINA IPS 1 g IM puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) de este medicamento son:

Trastornos generales y en el lugar de administración como dolor, inflamación dura y sensibilidad excesiva y dolorosa tras la administración intramuscular, e inflamación de las paredes de la vena tras administración intravenosa;

Trastornos del sistema inmunológico como sarpullido, picor generalizado, picor, aumento de eosinófilos en sangre, fiebre, dificultad para respirar y otras reacciones alérgicas;

Trastornos gastrointestinales: puede aparecer diarrea durante o después del tratamiento, incluyendo inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa) y raramente náuseas y vómitos.

Se han observado efectos adversos poco frecuentes (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000)

Baja presión arterial;

Posible empeoramiento de miastenia gravis;

Trastornos de la sangre y del sistema linfático como casos de aumento de eosinófilos en sangre transitoria, disminución de glóbulos blancos en la sangre, disminución de neutrófilos en sangre, disminución de glóbulos rojos en la sangre por mal funcionamiento de la médula ósea (anemia hemolítica), disminución de plaquetas en sangre y disminución del funcionamiento de la médula ósea;

Trastornos hepatobiliares, se han comunicado raramente aumentos transitorios de los enzimas hepáticos y casos de coloración amarilla de ojos y piel

Se han observado efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000) Trastornos renales y urinarios como aumento de la creatinina sérica y/o nitrógeno ureico. Raramente se ha observado una pérdida súbita del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal aguda)

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFOXITINA IPS 1 g IM

Mantenga CEFOXITINA IPS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25° C.

El periodo de validez de las soluciones de CEFOXITINA IPS 1g IM una vez reconstituido el vial es de 8 horas a temperatura ambiente (25° C) y 24 horas entre 2° C y 8° C

Caducidad

No utilice CEFOXITINA IPS 1g IM después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice CEFOXITINA IPS 1g IM si la solución reconstituida presentase partículas o coloración turbia. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición

Cada vial contiene 1 g de cefoxitina como principio activo (en forma de cefoxitina sódica).

Los demás componentes (excipientes) son: 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1 % en cada ampolla.

Una vez reconstituido el contenido del vial, la solución contiene 500 mg de cefoxitina por ml.

Aspecto del producto y tamaño del envase

CEFOXITINA IPS 1g IM se presenta en envase unitario que contiene 1 vial y una ampolla de disolvente o bien en envase clínico que contiene 100 viales + 100 ampollas de disolvente.

Titular de comercialización y responsable de la fabricación:

IPS Farma, S.L. Ramírez de Arellano, 17 (Madrid) - 28043 - España

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2006

ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

CEFOXITINAIPS 1g polvo y disolvente para solución inyectable IM se debe administrar por vía intramuscular y nunca por vía intravenosa. En niños menores de 2 años no se debe utilizar esta vía de administración.

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial de CEFOXITINA IPS 1 g IM en 2 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (solución de clorhidrato de lidocaína al 1%). Seguidamente, inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.

No se recomienda el empleo de la vía intramuscular para las infecciones graves

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como de la gravedad de la infección.

Adultos: La dosis habitual es de 1 ó 2 g cada 6-8 horas. En infecciones graves puede aumentarse hasta 12 g/día, dividida en 3-6 dosis (dosis máxima diaria).

Para infecciones no complicadas la dosis habitual es de 1 g cada 6-8 horas por vía IM o IV. Para infecciones moderadamente graves o graves se recomienda una dosis de 1 g cada 4 horas o de 2 g cada 68 horas por vía IV. En caso de infecciones con peligro para la vida del paciente se pueden administrar 2 g cada 4 horas o 3 g cada 6 horas por vía IV.

Para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario, puede administrarse 1 g de cefoxitina cada 6-8 horas, vía intramuscular o intravenosa. Para el tratamiento de la gonorrea no complicada, puede administrarse una dosis única de 2 g de cefoxitina por vía intramuscular

Pacientes con insuficiencia renal: Después de una dosis inicial de 1 ó 2 g, los adultos con insuficiencia renal pueden requerir una reducción de la dosis de acuerdo a la siguiente recomendación:

Aclaramiento de creatinina(ml/min)	Dosis
> 50	Ver dosis habitual para adultos
30-50 (alteración renal leve)	1-2 g cada 8-12 horas
10-29 (alteración renal moderada)	1-2 g cada 12-24 horas
5-9 (alteración renal grave)	500 mg-1 g cada 12-24 horas
< 5 (esencialmente sin función renal)	500 mg-1g cada 24-48 horas

En los pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe administrar una dosis de carga de 1 ó 2 g después de cada sesión de hemodiálisis, seguida de una dosis de mantenimiento, según el aclaramiento de creatinina del paciente.

Recién nacidos, lactantes y niños: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar el uso de cefoxitina en niños menores de 3 meses.

Niños de 3 meses en adelante: de 80-160 mg/Kg de peso corporal al día repartidos en 4-6 dosis iguales. La dosis máxima diaria recomendada no debe sobrepasar los 12 g diarios.

En niños con insuficiencia renal, la dosificación y la pauta de administración serán modificadas de acuerdo a las recomendaciones dadas para los adultos con insuficiencia renal.

Profilaxis quirúrgica: La efectividad de la profilaxis depende del momento de la administración del antibiótico; en general, se debería administrar entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, e interrumpirse el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes, ya que continuarlo incrementa el riesgo de reacciones adversas sin reducir la incidencia de infecciones.

Para uso profiláctico en cirugía gastrointestinal limpia, histerectomía vaginal o histerectomía abdominal, se recomiendan las siguientes pautas:

-    Adultos: una dosis de 2 g IV 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación dosis de 2 g cada 6 horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.

-    Niños (mayores de 3 meses): administrar una dosis de 30-40 mg/kg 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación dosis de 2 g cada 6 horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.

-    Pacientes sometidas a cesárea: se puede administrar una dosis única de 2 g IV en el momento de ligar el cordón umbilical o bien 3 dosis de 2 g administrando una primera dosis en el momento de ligar el cordón umbilical y después dos dosis de 2 g a las 4 y a las 8 horas de la primera, respectivamente.

El tratamiento profiláctico no debe exceder, por regla general, las 24 horas después de la cirugía.

Duración del tratamiento:

Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de cefoxitina se mantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicación microbiológica.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFOXITINA IPS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG CEFOXITINA IPS 2g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

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medicamentos y

productos sanitarios