En este prospecto:

1.    Qué es Cefotaxima Sandoz 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Cefotaxima Sandoz 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable.

3.    Cómo usar Cefotaxima Sandoz 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cefotaxima Sandoz 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable

6.    Instrucciones para el profesional sanitario

Cefotaxima Sandoz® 2 g IV

polvo y disolvente para solución inyectable

El principio activo es cefotaxima. Cada vial excipiente es agua para inyectables

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid)) - 28023 España

1. QUÉ ES Cefotaxima Sandoz 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cefotaxima Sandoz 2 g IV se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 10 ml de agua para inyectables. Una vez reconstituido el contenido del vial con el agua de la ampolla de disolvente, la solución contiene 200 mg de cefotaxima por ml.

La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.

Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como meningítis.

2. ANTES DE USAR Cefotaxima Sandoz 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable No use Cefotaxima Sandoz 2 g IV:

■    Si Ud. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas o si es alérgico a cualquiera de los componentes de Cefotaxima Sandoz 2 g IV.

Tenga especial cuidado con Cefotaxima Sandoz 2 g IV:

■    Si Ud. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.

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■    Si Ud. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.

■    Si Ud. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.

■    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

En caso de estar en período de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:

-    aminoglucósidos

-    diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR Cefotaxima Sandoz 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Cefotaxima le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Ud. recibe más Cefotaxima Sandoz 2 g IV de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por diálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima Sandoz 2 g IV:

No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima Sandoz 2 g IV puede tener efectos adversos.

Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Cefotaxima Sandoz 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable

Mantenga Cefotaxima Sandoz 2 g IV fuera del alcance y de la vista de los niños.

La especialidad no necesita condiciones especiales de conservación.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante al menos 8 horas si se conservan a 25 °C y hasta 24 horas a 4-8 °C.

Caducidad

Cefotaxima Sandoz 2 g IV no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cefotaxima Sandoz 2 g IV puede administrarse mediante infusión intravenosa. Previamente disolver el contenido del vial en los 10 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua para inyectables).

Para infusión rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una solución habitual para perfusión y se infunde en unos 20 minutos. Para la infusión gota a gota, se disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se infunden en 50-60 minutos. Pueden emplearse también otras soluciones para infusiones usuales.

Cefotaxima sódica es incompatible con solución de bicarbonato sódico.

Bajo ningún concepto deben administrarse soluciones de color amarillo pardo o marrón.

OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima Sandoz® 1 g IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios