En este prospecto:

1.    QUE ES CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV Y PARA QUE SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV

3.    CÓMO TOMAR CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA LEVEL^® 500 mg IV

6.    INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG

Cefotaxima (D.C.I)

El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 500 mg (D.C.I.) (como cefotaxima sódica). El excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 250 mg/ml.

TITULAR Y FABRICANTE:

El titular de la comercialización y fabricante es: LABORATORIOS ERN S.A., C/ Pedro IV 499 08020 Barcelona, España.

1. - QUE ES CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV Y PARA QUE SE UTILIZA

CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 2 ml de agua para inyección.

La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.

2. - ANTES DE USAR CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV No use CEFOTAXIMA LEVEL^® 500 mg IV:

- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV.

Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA LEVEL^® 500 mg IV:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.

-    Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.

-    Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.

-    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:

-    aminoglucósidos (otros antibióticos)

-    diuréticos potentes

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3.- COMO USAR CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA LEVEL^® 500 mg IV de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Información para el médico: En caso de sobredosifícación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. - POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV puede tener efectos adversos. Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. - CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA LEVEL^® 500 mg IV

Mantenga CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25°C.

El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 2°C y 8°C y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: CEFOTAXIMA LEVEL® 500 mg IV no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM CEFOTAXIMA LEVEL^® 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 2 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima 500 mg se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.

Este prospecto ha sido aprobado en......de 2001.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios