CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM - EFG

El principio activo es Cefotaxima (sódica). Cada vial contiene 1 g de Cefotaxima (DCI) (sódica) y cada ampolla de disolvente contiene 4 ml de una solución de lidocaína al 1 %.

El titular de la comercialización es: LABORATORIOS ERN S.A., C/ Pedro IV, 499, 08020-Barcelona, España.

El producto está fabricado por: REIG JOFRE S.A., Gran Capitá 10, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España.

1.    QUE ES CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es un polvo y un disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene un vial con polvo y una ampolla de 4 ml con disolvente.

La cefotaxima es un antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima, tales como infecciones:

-    respiratorias

-    renales y de las vías urinarias

-    sepsis (infección generalizada)

-    endocarditis

-    meningitis

-    infecciones óseas y de las articulaciones

-    infecciones de la piel y de los tejidos blandos

-    cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del tracto gastrointestinal)

-    otorrinolaringológicas

-    por quemaduras o heridas infectadas

-    de órganos genitales, ginecológicas u obstétricas.

2.    ANTES DE USAR CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g No use CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g:

si Vd. tiene hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas y/o a la penicilina. En este último caso existe la posibilidad de una alergia cruzada.

Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA LEVEL^® 1 g:

si Vd. tiene antecedentes alérgicos a otros medicamentos

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Sugerencias_ft@aemps.es

CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g intramuscular contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular, por lo que no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Uso en deportistas: Cefotaxima 1 g intramuscular contiene un componente (lidocaína) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo

Esta especialidad contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en administración intramuscular, en consecuencia no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Embarazo

No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante el embarazo, por lo cual sólo se empleará en circunstancias excepcionales.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante la lactancia, por lo cual sólo se empleará en circunstancias excepcionales.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de maquinas

Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Si se administran conjuntamente dosis elevadas de cefotaxima y diuréticos potentes debe controlarse la función renal.

Cefotaxima, al igual que sucede con otras cefalosporinas, puede interferir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio dando falsos positivos (determinación de glucosa en orina por métodos de reducción y prueba de Coombs directa).

3. COMO USAR CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la dosis adecuada y el intervalo entre las inyecciones en función de la gravedad de la infección y de su estado.

En adultos y niños mayores de 12 años, se recomienda la administración intramuscular de 1 g de CEFOTAXIMA LEVEL® cada 12 horas. La administración por vía intramuscular debe realizarse profundamente en la región glútea. En los casos en que la dosis total diaria deba ser mayor de 2 g se empleará la forma de presentación adecuada para la administración intravenosa. Para el tratamiento de la

gonorrea se administra una dosis única por vía intramuscular de 500 mg. En infecciones causadas por cepas muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por vía intramuscular.

Insuficiencia renal: sólo en casos de insuficiencia renal grave puede ser necesario reducir la dosis de mantenimiento a la mitad de lo habitual. Su médico le determinará la gravedad de su situación.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g.

El tratamiento deberá prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después de la desaparición de los síntomas de la infección.

CEFOTAXIMA LEVEL^® 1 g se administra por vía exclusivamente intramuscular.

En los tratamientos combinados con cefotaxima y otros antibióticos, la administración de los dos preparados debe efectuarse de forma independiente con diferentes jeringas o soluciones de perfusión.

Si usted usa más CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g de la que debiera:

el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó administrarse CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tan pronto sea consciente del olvido continúe con el tratamiento, administrando el preparado como de costumbre.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA LEVEL® puede tener efectos adversos.

-    Reacciones alérgicas: pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas tales como erupción urticante de la piel (exantema), fiebre medicamentosa y reacciones alérgicas agudas severas (anafilaxia). Muy raramente se presentan casos de shock anafiláctico tras media hora de haber administrado el antibiótico. En este caso se han de instaurar inmediatamente las siguientes medidas: echarse de lado, mantener libres las vías respiratorias, respiración artificial, administración de catecolaminas (noradrenalina, adrenalina, isoproterenol), administración intravenosa de dosis elevadas de corticoides.

-    Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, los pacientes tratados con cefotaxima, especialmente los que han seguido una terapia prolongada, pueden manifestar transtornos sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia). Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días deben efectuar controles analíticos sanguíneos. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica.

-    Alteraciones de la función hepática (elevaciones pasajeras de los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina).

-    Alteraciones de la función renal: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos transitorios del nitrógeno uréico.

-    Náuseas, vómitos, colitis y diarrea. Si apareciera una diarrea intensa y duradera debe interrumpirse inmediatamente la administración de Cefotaxima y avisar al médico para iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo: vancomicina oral, 250 mg cuatro veces al día).

En tratamientos prolongados con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones por microorganismos no sensibles (p.ej. cándidas, enterococos).

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g

Conservar protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 °C.

Las soluciones preparadas mantienen su actividad durante 24 horas si se mantienen por debajo de 25 °C o menos de 5 días si se conservan en nevera. La solución reconstituida es de color amarillento, transparente y límpida. No se aprecian partículas sin disolver.

Bajo ningún concepto deben administrarse soluciones de color amarillo pardo o marrón.

Caducidad

No utilice CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Mantenga CEFOTAXIMA LEVEL® 1 g fuera del alcance y la vista de los niños

Instrucciones para el personal sanitario

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua destilada con hidrocloruro de lidocaína al 1 %). La solución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no se recomienda poner más que 1 gramo en cada glúteo al día, cuando las dosis diaria que se precise sea mayor de 2 g se utilizará la dosificación de 1 g para vía intravenosa, ya que cefotaxima 1 g intramuscular lleva lidocaína en el disolvente.

Este prospecto ha sido aprobado..............(mes y año)

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productos sanitarios