En este prospecto:

1.    QUE ES CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV Y PARA QUE SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV

3.    CÓMO TOMAR CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV

6.    INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

CEFOTAXIMA DIASA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG

Cefotaxima (D.C.I)

El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 500 mg (D.C.I.) (como cefotaxima sódica). El excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 250 mg/ml.

TITULAR Y FABRICANTE:

El titular de la comercialización es:

DIASA EUROPA, S.A.

La Cuadriella, s/n Turon Mieres 33610 - Asturias

El producto está fabricado por:

REIG JOFRÉ S.A.,

Gran Capitá 10,

08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España.

1- QUE ES CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV Y PARA QUE SE UTILIZA

CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 2 ml de agua para inyección.

La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.

2 - ANTES DE USAR CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV

No use CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV:

-    si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV.

Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV:

-    Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.

-    Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.

-    Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.

-    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:

-    aminoglucósidos (otros antibióticos)

-    diuréticos potentes

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3    - COMO USAR CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será administrada por vía intravenosa.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4    - POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV puede tener efectos adversos. Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5    - CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV

Mantenga CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25°C.

El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 2°C y 8°C y de 8 horas a temperatura ambiente.

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Caducidad: CEFOTAXIMA DIASA 500 mg IV no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFOTAXIMA DIASA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV CEFOTAXIMA DIASA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM CEFOTAXIMA DIASA 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 2 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima 500 mg se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.

Este prospecto ha sido aprobado en.......de 2001.

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