En este prospecto:

1.    Qué es CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV

3.    Cómo usar CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV

6.    Instrucciones para el personal sanitario

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV

El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: cefotaxima 100 mg (como cefotaxima sódica). Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de agua para inyección. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 2 ml de la ampolla de disolvente, la solución contiene 50 mg de cefotaxima por ml.

Titular y Responsable de fabricación:

COMBINO PHARM S.L.

C/ Fructuós Gelabert 6-8 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

1. QUÉ ES CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cefotaxima Combino Pharm 100 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 2 ml de disolvente.

La cefotaxima pertenece al grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.

Está indicada en el tratamiento de infecciones simples o mixtas producidas por gérmenes sensibles a Cefotaxima, tales como infecciones:

-    de las vías respiratorias

-    renales

-    de las vías urinarias eferentes

-    de la sangre (sepsis)

-    corazón

-    meningitis

-    de los huesos

-    de las articulaciones

-    de los tejidos blandos

-    de la piel

-    del abdomen

-    otorrinolaringológicas

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-    quemaduras o heridas infectadas

-    genitales, ginecológicas u obstétricas

2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV

No use Cefotaxima Combino Pharm 100 mg:

-    Si el niño es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas.

Tenga especial cuidado con Cefotaxima Combino Pharm 100 mg:

-    Si el niño tiene alergia a la penicilina, porque puede haber reacción alérgica cruzada.

-    Si el niño presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa. En estos casos, debe suspenderse la administración de cefotaxima de inmediato e instaurar un tratamiento adecuado (dosis de 250 mg de vancomicina, cuatro veces al día). En tal situación, no usar antiperistálticos.

-    Si el niño sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.

-    Si el niño padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.

-    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre o de orina, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

En caso de embarazo o en periodo de lactancia, el médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Por lo general, cefotaxima no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si el niño está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Cefotaxima puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

-    Diuréticos potentes

3.    CÓMO USAR CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Cefotaxima Combino Pharm 100 mg le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis conveniente.

La dosis habitual es:

Lactantes y niños menores de 12 años: dependiendo de la gravedad de la infección, 50-100 mg/kg/día (en lactantes hasta 150 mg/kg/día) repartidos en dosis idénticas, en intervalos de 6 a 12 horas. En casos aislados, con riesgo de vida o muerte, se han administrado 150 mg/Kg/día (en lactantes hasta 200 mg/Kg/día), sin que se produjera intolerancia.

Prematuros: no administrar dosis diarias superiores a los 50 mg/Kg ya que su riñón todavía no ha madurado plenamente.

Si el niño recibe más Cefotaxima Combino Pharm 100 mg de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima Combino Pharm 100 mg: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima Combino Pharm 100 mg puede tener efectos adversos.

-    Reacciones alérgicas: pueden producirse reacciones alérgicas en la piel tales como erupciones, fiebre medicamentosa y reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Muy raramente se han presentado casos de shock anafiláctico que se manifiestan, en general, antes de la media hora tras haber administrado el antibiótico.

-    Aparato digestivo: náuseas, vómitos, colitis y diarrea.

-    Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución del número glóbulos blancos y las plaquetas, y aumento de las células eosinófilas. Especialmente los pacientes que han seguido una terapia prolongada pueden manifestar granulocitopenia y más raramente agranulocitosis. Se han han descrito casos aislados de anemia hemolítica.

-    Alteraciones del riñón: se han observado algunos casos de aumento transitorio de la urea en sangre.

-    Alteraciones en el hígado: se puede producir un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).

-    Reacciones locales: pueden darse casos de inflamación de la vena y dolor en el lugar de la inyección. Esto se puede evitar administrando la inyección lentamente (3 a 5 minutos).

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima Combino Pharm 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV

Mantenga Cefotaxima Combino Pharm 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 2°C y 8°C y de 8 horas a 25 °C.

Bajo ningún concepto deben utilizarse soluciones de color amarillo pardo o marrón.

Caducidad

Cefotaxima Combino Pharm 100 mg no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

PHARM 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG PHARM 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cefotaxima en polvo debe ser reconstituida antes de usar

Se recomienda utilizar soluciones recien preparadas, las cuales presentan un color ligeramente amarillo que no indican que el antibiótico esté en mal estado.

No administrar nunca soluciones de color amarillo pardo o marrón

Cefotaxima 100 mg se administra por vía intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos a una concentración máxima de 100 mg/ml o por perfusión intravenosa intermitente durante 15-30 minutos a una concentración final para la administración intravenosa de 20-60 mg/ml. En pacientes con restricción de líquidos, se administra por vía intravenosa lenta a una concentración de 150 mg/ml.

Cefotaxima sódica es incompatible con solución de bicarbonato sódico.

No se recomienda la administración simultánea de este medicamento y aminoglicósidos o metronidazol en la misma jeringa o equipo de perfusión

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios