En este prospecto:

1.    Qué es CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

3.    Cómo usar CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

El principio activo es cefonicid disódico 1 g

Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, edetato de disodio dihidrato y agua para inyección

Titular:

LABORATORIOS RAMON SALA, S.L. C/ Gran Capita 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. C/ Gran Capita, 10 ,08970 Sant Joan Despí, BARCELONA

1. QUÉ ES CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG se presenta en un envase que contiene un vial con polvo para solución inyectable y una ampolla disolvente. Cada vial contiene 1 g de cefonicid.

Cefonicid pertenece al grupo de medicamentos denominados cefalosporinas (beta-lactámicos), que impide el crecimiento y desarrollo de ciertos gérmenes.

Cefonicid está indicado, siempre bajo prescripción médica, en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles, tales como:

-    Infecciones de las vías respiratorias

-    Infecciones de las vías urinarias

-    Infecciones óseas y de las articulaciones

-    Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

-    Enfermedad gonocócica no complicada

-    Infección de la sangre (septicemias)

-    Prevención de infecciones en ciertas intervenciones quirúrgicas en las que existe un riesgo aumentado para desarrollarlas.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

ANTES DE USAR CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG. No use CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EfG

No use CEFONICID SALA 1g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Si usted. es alérgico a cefonicid u otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

alimentos y bebidas:

No debe tomar ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con cefonicid.

Uso en niños:

Cefonicid no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Uso en ancianos:

Se recomienda ajustar la dosis de cefonicid en ancianos con deterioro de la función renal.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento, dado que se debe utilizar con precaución en este caso.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento, dado que se debe utilizar con precaución en este caso.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG:

Este medicamento contiene 105, 82 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:

Tenga en cuenta que las siguientes instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con cefonicid, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si usa alguno de los siguientes fármacos:

-    Medicamentos como Probenecid, ya que potencia el efecto de Cefonicid

-    La administración conjunta de Cefonicid y aminoglicósidos puede provocar efectos tóxicos en el riñón.

Cefonicid puede dar lugar a una falsa positividad de la prueba de Coombs directa.

3. CÓMO USAR CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará cómo debe usar y la duración de su tratamiento con Cefonicid. No suspenda el tratamiento antes, ya que empeoraría su enfermedad.

Se administra por vía intravenosa. También puede utilizarse, de ser necesario, por vía intramuscular (por ejemplo, en pacientes alérgicos a los anestésicos locales en los que la presentación intramuscular no esté indicada por contener lidocaína como excipiente).

La dosis y pauta de administración la establecerá su médico según la gravedad de su infección y su estado general. No obstante, de manera general puede considerarse la siguiente pauta de dosis:

Adultos

Con función renal normal:

La dosis habitual es de 1 g de Cefonicid cada 24 horas. En casos excepcionalmente graves, se han tolerado dosis de hasta 2 g una vez al día.

En infecciones urinarias, sin complicaciones, la dosis puede ser de 0,5 g una vez al día.

En todas las indicaciones, excepto las infecciones urinarias, se administrará 1 g/24 h.

La duración del tratamiento variará según el proceso:

Infecciones respiratorias:    5-12 días según la respuesta clínica

Infecciones de la piel y tejidos blandos: 3-12 días

Uretritis gonocócica:    Solamente es necesaria una dosis

Infecciones urinarias:    0,5 mg una vez al día durante 5-7 días, aunque

una dosis única es generalmente eficaz en mujeres con infecciones urinarias no complicadas

La dosis empleada para prevenir infecciones ante una intervención quirúrgica es de 1 g, administrada 1 hora antes de la intervención. Dosis diarias adicionales de 1 g, durante dos días más, pueden ser necesarias en pacientes sometidos a cirugía cardiaca o implantación de prótesis de cadera o rodilla. En operaciones de cesárea, la administración de Cefonicid se hará únicamente después de que el cordón umbilical haya sido ligado.

Función renal disminuida:

La dosis a administrar dependerá del grado de insuficiencia renal. En el caso de que su función renal esté alterada, su médico le reducirá la dosis según el grado de su trastorno.

Después de una diálisis no se precisan dosis adicionales suplementarias de Cefonicid.

Niños de 2 años o mayores:

Dosis recomendada: 50 mg/kg/día Dosis máxima: 2 g cada 24 h

Niños menores de 2 años:

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de cefonicid en niños menores de 2 años y por lo tanto no se recomienda.

Ancianos

Puede ser necesario reducir la dosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolla acompañante.

Administración por vía intravenosa directa: inyectar la solución reconstituida directa y lentamente (de 3 a 5 minutos).

Administración mediante infusión intravenosa (perfusión): el vial reconstituido ha de diluirse en 50100 ml de cualquiera de las siguientes soluciones parenterales: cloruro cálcico al 0,9%, glucosa al 5%, glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,3%, glucosa al 10%, solución Ringer, solución Ringer lactato o fructosa al 10%.

Si usted usa más CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG del que debiera:

Si se le ha administrado más CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el producto y la cantidad administrada.

Si se produce intoxicación por sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, deberá controlarse la función renal. Puede favorecerse la eliminación del medicamento mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Si olvidó usar CEFONICID SALA 1g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG:

Consulte a su médico o farmacéutico. No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

No interrumpa el tratamiento por su cuenta. Si se interrumpe el tratamiento antes de lo prescrito por el médico, empeorará la enfermedad para la que se lo ha recetado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG puede tener efectos adversos.

El efecto adverso más común es el dolor en el lugar de la inyección.

Asimismo, se han descrito otras reacciones adversas como diarrea, alteraciones de ciertas células sanguíneas, alteraciones de las pruebas de la función del hígado (por ejemplo, aumento de transaminasas), reacciones alérgicas (fiebre, enrojecimiento de la piel, picor, etc.) y disminución de la función renal.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera). Una vez reconstituido conservar durante 8 horas a 25°C o bien 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera).

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. La potencia de la solución no se ve afectada por la presencia de un ligero color amarillo. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Caducidad

No utilizar CEFONICID SALA 1 g IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

CEFONICID SALA 500 mg IM Polvo y disolvente para solución inyectable EFG: Caja que contiene 1 vial y 1 ampolla de disolvente.

CEFONICID SALA 1 g IM Polvo y disolvente para solución inyectable EFG: Caja que contiene 1 vial y 1 ampolla de disolvente.

CEFONICID SALA 500 mg IV Polvo y disolvente para solución inyectable EFG: Caja que contiene 1 vial y 1 ampolla de disolvente.

Este prospecto ha sido aprobado: Abril 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios