En este prospecto

1.    Qué es CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG

3.    Cómo usar CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG

4.    Posibles Efectos Adversos

5.    Conservación de CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG

CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG Composición:

El principio activo es cefonicid disódico. Cada vial contiene 1 g de cefonicid (DCI) disódico.

Los excipientes que integran la ampolla de disolvente son: bicarbonato sódico y agua para inyección, c.s.p. 2,5 ml. Una vez reconstituido, la solución contiene 400 mg/ml de cefonicid.

Titular y fabricante:

Titular: GERMED FARMACÉUTICA, S.L

C/ CHILE, 8 2^a PLANTA, OFICINA 203 28290 LAS MATAS (MADRID)

Fabricante: MITIM S.r.L.,

Via Cacciamali, 34-36-38/A 25125 Brescia (Italia)

1. Qué es CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG, y para qué se utiliza

CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG, se presenta en un envase que contiene un vial con polvo para solución inyectable y una ampolla con disolvente. Cada vial contiene 1 g de cefonicid.

Cefonicid pertenece al grupo de medicamentos denominados cefalosporinas (beta-lactámicos), que impide el crecimiento y desarrollo de ciertos gérmenes.

Cefonicid está indicado, siempre bajo prescripción médica, en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles, tales como:

-    Infecciones de las vías respiratorias

-    Infecciones de las vías urinarias

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    Infecciones óseas y de las articulaciones

-    Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

-    Enfermedad gonocócica no complicada

-    Infección de la sangre (septicemia)

-    Prevención de infecciones en ciertas intervenciones quirúrgicas en las que existe un riesgo aumentado para desarrollarlas.

2. Antes de usar CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV,

EFG

No use CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG:

Si Vd. es alérgico a cefonicid u otras cefalosporinas o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Tenga especial cuidado con CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG:

-    Si ha tenido anteriormente alguna manifestación de alergia o hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (tales como cefalosporinas y penicilinas).

-    Si tiene insuficiencia renal o la función renal disminuida.

-    Si desarrolla diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

Uso de CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG, con los alimentos y bebidas

No debe tomar ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con Cefonicid.

Uso en niños

Cefonicid no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Uso en ancianos

Se recomienda ajustar la dosis de cefonicid en ancianos con deterioro de la función renal.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento, dado que se debe utilizar con precaución en este caso.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento, dado que se debe utilizar con precaución en este caso.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG

Este medicamento, por contener aproximadamente 85 mg de sodio por vial reconstituido, puede ser perjudicial en pacientes sometidos a dietas restringidas de sal.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con cefonicid, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

-    Medicamentos con Probenecid, ya que potencia el efecto de Cefonicid.

-    La administración conjunta de Cefonicid y aminoglucósidos puede provocar efectos tóxicos a nivel renal.

Cefonicid puede dar lugar a un falso positivo de la prueba de Coombs directa.

3. Cómo usar CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará cómo debe usar y la duración de su tratamiento con Cefonicid. No suspenda el tratamiento antes, ya que empeoraría su enfermedad.

La dosis y pauta de administración la establecerá su médico según la gravedad de su infección y su estado general. No obstante, de manera general puede considerarse la siguiente pauta de dosis:

Adultos

Función renal normal:

La dosis habitual es de 1 g de Cefonicid cada 24 horas. En casos excepcionalmente graves, se han tolerado la dosis de hasta 2 g una vez al día.

En infecciones urinarias, sin complicaciones, la dosis puede ser de 0,5 g una vez al día.

En todas las indicaciones, excepto las infecciones urinarias, se administrará 1 g/24 horas.

La duración del tratamiento varía según el proceso:

-    Infecciones respiratorias:    5-12 días según la respuesta clínica

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos: 3-12 días

-    Uretritis gonocócica:    Solamente es necesaria una dosis

-    Infecciones urinarias:    5- 7 días, aunque una dosis única es generalmente eficaz en

mujeres con infecciones urinarias no complicadas.

La dosis empleada para prevenir infecciones ante una intervención quirúrgica es de 1 g, administrada 1 hora antes de la intervención. Dosis diarias adicionales de 1 g, durante dos días más, pueden ser necesarias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca o implantación de prótesis de cadera o rodilla. En operaciones de cesárea, la administración de Cefonicid se hará únicamente después de que el cordón umbilical haya sido ligado.

Función renal disminuida:

La dosis a administrar dependerá del grado de insuficiencia renal. En el caso que su función renal esté alterada, su médico le reducirá la dosis según el grado de su trastorno.

Después de una diálisis no se precisan dosis adicionales suplementarias de Cefonicid.

Niños de 2 años o mayores:

Dosis recomendada: 50 mg/Kg/día Dosis máxima: 2 g cada 24 h.

Niños menores de 2 años:

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Cefonicid en niños de 2 años y por lo tanto no se recomienda.

Ancianos:

Puede ser necesario reducir la dosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

CEFONICID EDIGEN 1 g intravenoso puede utilizarse de ser necesario, por vía intramuscular (por ejemplo, pacientes alérgicos a los anestésicos locales en los que la presentación intramuscular no esté indicada por contener lidocaína como excipiente).

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Añadir el disolvente al contenido del vial y disolver bien. Administrar inmediatamente después de la reconstitución.

Inyectar en una masa muscular grande.

Administración por vía intravenosa directa: Inyectar la solución reconstituida directa y lentamente en vena, en el curso de 3 a 5 minutos. También puede inyectarse en el tubo del equipo de infusión, cuando el paciente reciba alguna de las soluciones parenterales siguientes: cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5% o Ringer lactato.

Administración mediante infusión intermitente o continua: El vial reconstituido se diluye en 50-100 ml de una de las soluciones parenterales citadas.

Rechácese la solución no utilizada.

Si Vd. usa más CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG del que debiera:

Si se le ha administrado más CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG, de lo que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91.562.04.20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si se produce intoxicación por sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, puede favorecerse la eliminación del medicamento mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG:

No interrumpa el tratamiento por su cuenta. Si se interrumpe el tratamiento antes de lo prescrito por el médico, empeorará la enfermedad para la que se lo han recetado.

4. Posibles Efectos Adversos

Como todos los medicamentos, CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución

inyectable IV, EFG, puede tener efectos adversos.

El efecto adverso más común es dolor en el lugar de la inyección.

Asimismo, se han descrito otras reacciones adversas como diarrea, alteraciones de ciertas células sanguíneas, alteraciones de las pruebas de la función del hígado (por ejemplo, aumento de transaminasas), reacciones alérgicas (fiebre, enrojecimiento de la piel, picor, etc.) y disminución de la función renal.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG

Mantenga CEFONICID EDIGEN 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG, fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre +2 y +8°C ( en nevera) y protegido de la luz.

Administrar inmediatamente la solución reconstituida.

Aunque se recomienda administrar inmediatamente después de la reconstitución, CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG, es estable 8 horas a temperatura ambiente después de su reconstitución con el disolvente. Después de su dilución en las soluciones para infusión, es estable 8 horas a temperatura ambiente y 24 horas si se conserva entre 2° y 8°C.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. La potencia de la solución no se ve afectada por la presencia de un ligero color amarillo. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Caducidad

No utilice CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG, después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios