Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

CEFONICIDA COMBIX 1g IM EFG

COMPOSICIÓN Cada vial contiene:

Cefonicida (DCI) (sódica)..............................................1g

Cada ampolla de disolvente contiene:

Solución de clorhidrato de lidocaína al 1%.............2.5 ml

El contenido total de sodio es de aproximadamente 85 mg (3.7 mEq) por gramo de Cefonicida.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Inyectable. Vial con polvo estéril equivalente a 1g de Cefonicida y ampolla con 2.5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína para preparar la solución reconstituida.

Envase venta normal: 1 vial y una ampolla Envase clínico: 100 viales y 100 ampollas

ACTIVIDAD

Cefonicida es un antibiótico [1-1 adámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida.

Inhibe la síntesis y reparación de la pared celular bacteriana. Presenta un amplio espectro antibacteriano siendo resistente a un gran número de P-lactamasas. La actividad in vitro y clínica ha sido demostrada frente a los siguientes microorganismos:

Gram positivos:

-    Peptococcus

-    Staphylococcus sp. (productores o no de P-lactamasas)

-    Streptococcus agalactiae (grupo B)

-    Streptococcus Grupo G y Grupo D no-enterocócicos.

-    Streptococcus pneumoniae

-    Streptococcus pyogenes (P-hemolítico del Grupo A)

Gram negativos:

-    Citrobacter sp.

-    Enterobacter sp.

-    Escherichia coli

-    Haemophillus influenzae (tanto los sensibles como los resistentes a ampicilina)

-    Klebsiella sp. incluyendo K. Pneumoniae y K. oxvtoca

-    Neis seria gonorreae (tanto las sensibles como las resistentes a penicilina)

-    Proteus sp. ( indol positivo y negativo) incluyendo P. mirabilis , P. rettgerii (ahora Providencia rettgerii) y P. morganii (ahoraMorganella morganii)

Los estafilococos resistentes a Meticilina y la mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis, así como las especies de Pseudomonas son resistentes a la Cefonicida.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U C/ Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Fabricado por : REIG JOFRÉ, S.A. Pi i Margall, 41 08024 BARCELONA

INDICACIONES

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Cefonicida está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a dicho medicamento, tales como:

-    Infecciones de las vías respiratorias

-    Infecciones de las vías urinarias

-    Infecciones óseas y de las articulaciones

-    Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

-    Septicemias

Antes de iniciar el tratamiento con Cefonicida se aconseja realizar un antibiograma previo aislamiento e identificación del germen causante. Cuando la gravedad del caso lo requiera y el cuadro clínico permita sospechar una infección por microorganismos sensibles a Cefonicida, puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los resultados del antibiograma.

CONTRAINDICACIONES

Cefonicida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas o que hayan presentado reacciones alérgicas graves a cualquier (3- lactámico.

PRECAUCIONES

Cefonicida debe ser administrada con precaución a pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos (3- lactámicos y en aquellos en los que haya sido demostrada algún tipo de alergia, especialmente las de origen medicamentoso.

En pacientes cuyo estado sea grave y reciban dosis de medicamento elevadas o bien sean tratados simultáneamente con aminoglicósidos, debe controlarse la función renal.

Los individuos con función renal disminuida, requieren un ajuste de la dosis de acuerdo con el grado de disfunción renal.

Se han descrito algunos casos de trastornos gastrointestinales que pueden evolucionar a colitis pseudomebranosa, casos usualmente asociados a alteración de la flora normal del colon, con desarrollo abundante de cepas de Clostridium difficile, cuya toxina parece ser la causa de esta colitis. Los casos leves pueden ceder simplemente mediante la suspensión del tratamiento. No obstante, cuando la gravedad del caso lo requiera puede precisarse de tratamiento oportuno con solución de electrolitos, proteinoterapia y un antibiótico apropiado.

INTERACCIONES

El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados.

La administración simultánea de Cefonicida y aminoglicósidos puede provocar signos de nefrotoxicidad. Cefonicida puede dar lugar a una falsa positividad de la prueba de Coombs directa.

INCOMPATIBILIDADES

No mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

ADVERTENCIAS

Antes de la administración de éste medicamento debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Advertencia para deportistas: Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente (lidocaína) que puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo.

Esta especialidad contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular, en consecuencia no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Embarazo y lactancia; No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso. Sólo se empleará en circunstancias excepcionales después de una cuidadosa evaluación riesgo - beneficio de su utilización.

Se ha demostrado que Cefonicida se excreta por leche materna a bajas concentraciones. Ello debe de tenerse en cuenta si se administra a madres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir: No se han descrito

POSOLOGIA

La dosis y pauta de administración se establecerán según la gravedad de la infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a Cefonicida.

Adultos

Función renal normal;

A excepción de distinto criterio médico, la pauta posológica a seguir es de 1g de Cefonicida cada 24 horas. En casos excepcionalmente graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 2 g (2g / 24h)

En infecciones del tracto urinario, sin complicaciones, la dosis puede ser de 0.5 g una vez al día.

En todas las indicaciones excepto las infecciones del tracto urinario, se administrará 1g / 24h. La duración del tratamiento variará según el proceso:

5-12 días según la respuesta clínica 3-12 días

solamente es necesaria una dosis

5-7 días, aunque una dosis única es generalmente

eficaz en mujeres con infecciones urinarias no

complicadas

La dosis empleada como profilaxis quirúrgica es de 1g, administrada 1 hora antes de la intervención. Dosis diarias adicionales de 1g, durante dos días más, pueden ser necesarias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y o artoplasias protésicas. En operaciones de cesárea, la administración de Cefonicida se hará únicamente después de que el cordón umbilical haya sido ligado.

Función renal disminuida;

La dosis a administrar está sujeta al grado de disfunción renal. En el caso de que su función renal esté alterada, su médico le reducirá la dosis según el grado de su trastorno.

Después de una diálisis, no se precisan dosis adicionales suplementarias de Cefonicida.

Niños

A partir de 1 año la dosis usual para la mayoría de infecciones de las vías respiratorias y urinarias es de 50 mg/Kg/día (cada 24 horas).

Ancianos

Debe considerarse una reducción en la dosificación, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Añadir el disolvente de la ampolla al contenido del vial y disolver bien.

Administrar inmediatamente después de la reconstitución.

Inyectar en una masa muscular grande.

En el caso de que se necesite administrar dosis de 2 g han de repartirse en dos masas musculares diferentes.

Rechácese la solución no utilizada.

SOBREDOSIS

De producirse intoxicación por sobredosis acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

Información para el médico

De producirse intoxicación por sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, puede favorecerse la eliminación del medicamento mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Si apareciera alguna reacción de hipersensibilidad se recomienda interrumpir la administración y aplicar un tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.).

REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito en escaso número las siguientes reacciones adversas:

-    Hematológicas: eosinofilia y trombocitosis reversibles y más raramente neutropenia.

-    Hepáticas: elevaciones pasajeras de los niveles enzimáticos séricos de SGOT, SGPT LDH y fosfatasa alcalina.

-    de Hipersensibilidad: fiebre, rash, prurito, eritema, mialgia y reacción anafilactoide.

-    Digestivas: diarrea.

-    Renales: ocasionalmente se ha visto elevación de los niveles de creatinina y del nitrógeno ureico sanguíneo. También se han descrito casos de daño renal agudo asociado a nefritis intersticial.

Los tratamientos prolongados pueden ocasionar sobreinfección por microorganismos no sensibles.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

CEFONICIDA COMBINO PHARM debe almacenarse entre + 2 ° C y + 8 ° C. Administrar inmediatamente la solución reconstituida.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios