En este prospecto:

1.    Qué es CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM

3.    Cómo usar CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM

CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM EFG Cefonicid (D.C.I.)

El principio activo del vial es el cefonicid disódico 500 mg

Los demás componentes que integran la ampolla de disolvente son: clorhidrato de lidocaína y agua para inyección

Titular y fabricante:

LABORATORIOS ALTER, S.A. - Mateo Inurria, 30 - 28036 MADRID

1.    QUÉ ES CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM se presenta en un envase que contiene un vial con polvo para solución inyectable y una ampolla disolvente. Cada vial contiene 500 mg de cefonicid.

Cefonicid pertenece al grupo de medicamentos denominados cefalosporinas (beta-lactámicos), que impide el crecimiento y desarrollo de ciertos gérmenes.

Cefonicid está indicado, siempre bajo prescripción médica, en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles, tales como:

-    Infecciones de las vías respiratorias

-    Infecciones de las vías urinarias

-    Infecciones óseas y de las articulaciones

-    Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

-    Enfermedad gonocócica no complicada

-    Infección de la sangre (septicemias)

-    Prevención de infecciones en ciertas intervenciones quirúrgicas en las que existe un riesgo aumentado para desarrollarlas.

2.    ANTES DE USAR CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM No use CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM:

Si Vd. es alérgico a cefonicid u otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM:

-    Si ha tenido anteriormente alguna manifestación de alergia o hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (tales como cefalosporinas y penicilinas).

-    Si tiene insuficiencia renal o la función renal disminuida.

-    Si desarrolla diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

Uso de CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM con los alimentos y bebidas:

No debe tomar ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con cefonicid.

Uso en niños:

Cefonicid no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Uso en ancianos:

Se recomienda ajustar la dosis de cefonicid en ancianos con deterioro de la función renal.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento, dado que se debe utilizar con precaución en este caso.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento, dado que se debe utilizar con precaución en este caso.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM:

Este medicamento contiene lidocaína, por lo que NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA

Este medicamento, por contener aproximadamente 42,5 mg de sodio por vial reconstituido, puede ser perjudicial en pacientes sometidos a dietas restringidas de sal.

Deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (lidocaína) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con cefonicid, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

-    Medicamentos como Probenecid, ya que potencia el efecto de Cefonicid

-    La administración conjunta de Cefonicid y aminoglicósidos puede provocar efectos tóxicos a nivel renal.

Cefonicid puede dar lugar a una falsa positividad de la prueba de Coombs directa.

3. CÓMO USAR CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará cómo debe usar y la duración de su tratamiento con Cefonicid. No suspenda el tratamiento antes, ya que empeoraría su enfermedad.

La dosis y pauta de administración la establecerá su médico según la gravedad de su infección y su estado general. No obstante, de manera general puede considerarse la siguiente pauta de dosis:

Adultos

Con función renal normal:

La dosis habitual es de 1 g de Cefonicid cada 24 horas. En casos excepcionalmente graves, se han tolerado dosis de hasta 2 g una vez al día.

En infecciones urinarias, sin complicaciones, la dosis puede ser de 0,5 g una vez al día.

En todas las indicaciones, excepto las infecciones urinarias, se administrará 1 g/24 h.

La duración del tratamiento variará según el proceso:

Infecciones respiratorias:    5-12 días según la respuesta clínica

Infecciones de la piel y tejidos blandos: 3-12 días

Uretritis gonocócica:    Solamente es necesaria una dosis

Infecciones urinarias:    5-7 días, aunque una dosis única es generalmente

eficaz en mujeres con infecciones urinarias no complicadas

La dosis empleada para prevenir infecciones ante una intervención quirúrgica es de 1 g, administrada 1 hora antes de la intervención. Dosis diarias adicionales de 1 g, durante dos días más, pueden ser

necesarias en pacientes sometidos a cirugía cardiaca o implantación de prótesis de cadera o rodilla. En operaciones de cesárea, la administración de Cefonicid se hará únicamente después de que el cordón umbilical haya sido ligado.

Función renal disminuida:

La dosis a administrar dependerá del grado de insuficiencia renal. En el caso de que su función renal esté alterada, su médico le reducirá la dosis según el grado de su trastorno.

Después de una diálisis no se precisan dosis adicionales suplementarias de Cefonicid.

Niños de 2 años o mayores:

Dosis recomendada: 50 mg/kg/día Dosis máxima: 2 g cada 24 h

Niños menores de 2 años:

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de cefonicid en niños menores de 2 años y por lo tanto no se recomienda.

Ancianos

Puede ser necesario reducir la dosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA, ya que contiene lidocaína.

Añadir el disolvente de la ampolla al contenido del vial y disolver bien.

Administrar inmediatamente después de la reconstitución.

Inyectar en una masa muscular grande.

En el caso de que se necesite administrar 2 g, han de repartirse en dos masas musculares diferentes. Rechácese la solución no utilizada.

Si usted usa más CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM del que debiera:

Si se le ha administrado más CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91)562 04 20.

Si se produce intoxicación por sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, deberá controlarse la función renal. Puede favorecerse la eliminación del medicamento mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM

No interrumpa el tratamiento por su cuenta. Si se interrumpe el tratamiento antes de lo prescrito por el médico, empeorará la enfermedad para la que se lo ha recetado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM puede tener efectos adversos.

El efecto adverso más común es el dolor en el lugar de la inyección.

Asimismo, se han descrito otras reacciones adversas como diarrea, alteraciones de ciertas células sanguíneas, alteraciones de las pruebas de la función del hígado (por ejemplo, aumento de transaminasas), reacciones alérgicas (fiebre, enrojecimiento de la piel, picor, etc.) y disminución de la función renal.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM

Manténgase CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. La potencia de la solución no se ve afectada por la presencia de un ligero color amarillo. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Caducidad

No utilizar CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IV: Caja que contiene 1 vial y 1 ampolla de disolvente. CEFONICID ALTER 1 g solución inyectable IM: Caja que contiene 1 vial y 1 ampolla de disolvente. CEFONICID ALTER 1 g solución inyectable IV: Caja que contiene 1 vial y 1 ampolla de disolvente.

Este prospecto ha sido aprobado: XXX

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios