Cefepima Hospira 2 G Polvo Para Solucion Inyectable Y Para Perfusion Iv Efg

Ficha Técnica

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Prospecto: información para el paciente Cefepima Hospira 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión IV EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Cefepima Hospira y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefepima Hospira

3. Cómo usar Cefepima Hospira

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Cefepima Hospira

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefepima Hospira y para qué se utiliza

Cefepima Hospira contiene el principio activo cefepima (como cefepima dihidrocloruro monohidrato). Cefepima pertenece al grupo de los antibióticos llamados cefalosporinas, las cuales actúan eliminando bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Cefepima se utiliza cuando una infección es conocida por ser causada por bacterias sensibles a cefepima.

Se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones pulmonares como la neumonía,

• infecciones en el aparato reproductor (en adultos), en el tracto urinario y los riñones

• infecciones de la piel,

• infecciones en el abdomen,

• infecciones en el torrente sanguíneo causadas por bacterias (bacteriemia),

• infección en el cerebro y la médula espinal en niños (meningitis),

• infecciones en pacientes con disminución de glóbulos blancos (neutropenia).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefepima Hospira No use Cefepima Hospira:

• si es alérgico a cefepima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar cefepima:

• Si tiene problemas de riñón.

• Si es alérgico a algo no mencionado en este prospecto.

• Si ha tenido alguna vez problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).

• Si es un paciente de edad avanzada.

Uso de c efepima con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto es porque porque cefepima puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de cefepima.

En especial, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Aminoglucósidos u otros antibióticos (usados para tratar infecciones)

• Anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre)

También debe informar a su médico o enfermero si se está realizando análisis de glucosa o de sangre. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios para conocer los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

3. Cómo usar Cefepima Hospira

Un médico o enfermero le administrará Cefepima Hospira. Se le administrará de alguna de las siguientes

formas:

• En forma de inyección en un músculo (por ejemplo, el músculo del brazo).

• Por inyección lenta en una de sus venas. Este proceso puede durar entre 3 y 5 minutos.

• A través de un pequeño tubo en una de sus venas. Esto se llama perfusión intravenosa. Por lo general, la duración es de al menos 30 minutos.

Normalmente, se le administrará Cefepima Hospira durante 7-10 días, dependiendo del tipo de infección que tenga.

Adultos y pacientes de edad avanzada

La dosis normal es 500 mg (miligramos) hasta 1g (gramo) cada 12 horas. Si tiene una infección grave, el médico puede darle una dosis más alta, de hasta 2 g cada 8 horas.

Uso en niños y adolescentes

La dosis es calculada por el médico basándose en el peso corporal.

• En los niños mayores de 2 meses y con un peso inferior a 40 kg, la dosis habitual es de 50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas. Dependiendo del tipo y gravedad de la infección, se puede administrar las dosis cada 8 horas.

• En los niños menores de 2 meses puede administrarse una dosis de 30 mg por kg de peso corporal cada 12 horas

• Para los niños que pesen más de 40 kg, se puede utilizar la dosis de adultos

• La dosis máxima en niños no debe exceder de 2 g cada 8 horas

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas con sus riñones, se le administrará una dosis más baja. Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre para comprobar que está recibiendo la dosis que necesita.

Si usa más Cefepima Hospira del que debe

Si piensa que ha recibido demasiada Cefepima Hospira, informe a su médico o enfermera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

Si tiene una reacción alérgica grave, informe a su médico inmediatamente.

Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios y boca. Esto puede hacer que le sea difícil respirar o tragar.

• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Resultados positivos el test de Coombs (análisis para algunos problemas de la sangre)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Problemas en la forma de coagular la sangre. Los síntomas incluyen la formación fácil de

moratones

• Anemia que puede hacerle parecer pálido, sentir cansancio y con falta de aliento

• Inflamación, dolor o sensación de quemazón en el sitio de inyección

• Diarrea

• Problemas en el hígado, por ejemplo, ictericia y cambios en las enzimas hepáticas en sangre

• Erupción

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Infección por levaduras en la boca

• Infecciones vaginales

• Cambios en la cantidad de glóbulos blancos en su sangre. Los síntomas incluyen una repentina elevación de la temperatura corporal (fiebre), escalofríos y dolor de garganta

• Dolor de cabeza

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre

• Náuseas y vómitos

• Urticaria, sensación de picor y enrojecimiento de la piel

• Problemas renales (que se pueden observar en un análisis de sangre)

• Fiebre

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Infecciones por hongos

• Pinchazos y sensación de hormigueo en el cuerpo

• Mareos, con espasmos (convulsiones)

• Dificultad para respirar

• Dolor abdominal, estreñimiento

• Sensación de frío y escalofríos

• Prurito en los genitales

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles

• Algunos tipos de anemia (anemia hemolítica o anemia aplásica)

• Falsos positivos en análisis de glucosa en orina

• Confusión, alucinaciones

• Pérdida del conocimiento, trastornos cerebrales

• Problemas renales

• Erupción grave en la piel con úlceras en la boca, dolor en articulaciones y dolor en los ojos

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cefepima Hospira

Su médico o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD .

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cefepima Hospira

• El principio activo es cefepima (como cefepima dihidrocloruro monohidrato).

Cada vial contiene 2g de cefepima como cefepima dihidrocloruro monohidrato.

• Los demás componentes son arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cefepima Hospira es un polvo. Es de color blanco a amarillo pálido. Se presenta en un vial de vidrio.

Antes de administrar al paciente, se realiza una solución mediante la adición de líquido estéril al vial de Cefepima Hospira.

Se extrae del vial la dosis correcta. Se puede administrar al paciente, ya sea en forma de inyección o añadirse a una bolsa de perfusión que se administra a través de un pequeño tubo en una de sus venas.

Cefepima Hospira se presenta en envases conteniendo 1, 5 o 10 viales. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L. Francisca Delgado, 11. 2^a Planta 28108 - Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

ReinoUnido

Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11, 1316 BN, Almere Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:

Bulgaria:

Estonia:

Hungría:

Italia:

Letonia:

Lituania:

Polonia:

Portugal:

Rumanía:

Eslovenia :

Eslovakia:

España:

Cefepim Hospira 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie ^$enHM Xocnnpa 2 g npax 3a HH^e^HOHeH/nH$y3HOHeH pa3TBop Cefepime Hospira

Cefepime Hospira 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz Cefepima Hospira

Cefepime Hospira 2 g pulveris injekciju vai infñziju skiduma pagatavosanai Cefepime Hospira 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cefepime Hospira

Cefepima Hospira 2 g , Pó para Soluqao Injectável ou Perfusao Cefepime Hospira 2 g , pulbere pentru solutie injectabilá sau perfuzabilá Cefepim Hospira 2 g - prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranjes Cefepime Hospira 2 g prások na injekcny alebo infuzny roztok Cefepima Hospira 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión IV EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Cefepima Hospira 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión IV EFG

Consulte la Ficha Técnica del producto para la información de prescripción completa.

Presentación

Vial de 1 g y 2 g: Vial de vidrio transparente Tipo I de 20 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y cápsulas de aluminio.

Los viales contienen un polvo cristalino estéril, de color blanco a amarillo pálido. También contiene arginina.

Se presenta en envases de 1, 5 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Posología y forma de administración

Cefepima Hospira se puede administrar por vía intravenosa o por vía intramuscular.

Después de la reconstitución la solución es de color amarillo pálido a ámbar.

La posología y modo de administración de cefepima depende de la naturaleza y gravedad de la infección, la susceptibilidad del patógeno, la función renal y el estado general del paciente.

Es preferible la administración intravenosa en pacientes con infecciones graves o que amenazan la vida, sobre todo cuando existe la posibilidad de shock.

Adultos con función renal normal

De acuerdo con la siguiente tabla:

Gravedad de la infección	Dosis y vía de administración	Intervalo de dosis
Infecciones de leves a moderadas del tracto urinario.	500 mg a 1 g IV o IM	Cada 12 horas
Otras infecciones leves o moderadas (no ITU)	1 g IV o IM	Cada 12 horas
Infecciones graves	2 g IV	Cada 12 horas
Infecciones extremadamente graves o que pongan en peligro la vida	2 g IV	Cada 8 horas

La duración del tratamiento es normalmente de 7 a 10 días; sin embargo, puede ser requerido un tratamiento más prolongado para infecciones más graves. Para el tratamiento empírico de la neutropenia febril la duración del tratamiento es normalmente de 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.

En pacientes con un peso corporal <40 kg, se recomienda la dosis para niños.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la posología en pacientes con función renal normal. Sin embargo, se recomienda que la posología se ajuste para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal en adultos

Se debe ajustar la dosis de cefepima para compensar la velocidad reducida de eliminación renal. En pacientes adultos con disfunción renal leve a moderada la dosis inicial recomendada de cefepima debe ser la misma que la de los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento recomendada debe ser de acuerdo con las instrucciones de la tabla a continuación.

Para estimar el aclaramiento de creatinina, la fórmula siguiente (Gault y Cockcroft) puede utilizarse únicamente cuando la creatinina sérica está disponible. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal:

Hombres: Aclaramiento de creatinina (ml/min) = Peso (kg) x (140 - edad)

72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para hombres

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Dosis de mantenimiento recomendada
> 50	Dosis habitual. Ajuste de dosis no necesaria
	2 g, 3x día	2 g, 2x día	1 g, 2x día	500 mg, 2x día
30 a 50	2 g, 2x día	2 g, 1x día	1 g, 1x día	500 mg, 1x día
11 a 29	2 g, 1x día	1 g, 1x día	500 mg, 1x día	500 mg, 1x día
< 10	1 g, 1x día	500 mg, 1x día	250 mg, 1x día	250 mg, 1x día
Hemodiálisis*	500 mg, 1x día	500 mg, 1x día	500 mg, 1x día	500 mg, 1x día
* La farmacocinética muestra que se requiere una reducción de la dosis para pacientes en diálisis. Para estos pacientes cefepima debe dosificarse de la siguiente manera: 1 gramo de cefepima en el Dia1 como dosis inicial seguido de 500 mg/día para todas las infecciones excepto neutropenia febril que es de 1 gramo / día. En días de diálisis, cefepima debe administrarse después de la hemodiálisis. Si es posible, cefepima debe administrarse siempre a la misma hora del día.

Pacientes con diálisis

Si se realiza una hemodiálisis, se eliminará aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima al comienzo de la dialisis durante una sesión de diálisis de 3 horas. En los casos de diálisis peritoneal ambulatoria continua, cefepima puede ser administrada a las dosis habituales recomendadas para pacientes con función renal normal es decir, 500 mg, 1 g o 2 g dependiendo de la gravedad de la infección pero solamente a intervalos de 48 horas.

Niños con función renal normal

La dosis normal recomendada en niños es:

Niños mayores de 2 meses con peso inferior a 40 kg

Tipo de infección

Dosis

Intervalo de dosis

Duración

Neumonía, infecciones de tracto urinario, infecciones de la piel y estructuras cutáneas

50 mg / kg

12 horas

Infecciones graves: 8 horas

10 días

Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril y tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con o están asociadas a cualquiera de las infecciones indicadas anteriormente.

50 mg / kg

8 horas

7-10 días

La experiencia es limitada con niños menores de 2 meses de edad. Sobre la base de los datos obtenidos en el grupo de edad > 2 meses, se recomienda, sobre la base de un modelo farmacocinético que para los niños entre 1 y 2 meses de edad se deben administrar dosis de 30 mg / kg cada 12 horas o cada 8 horas. La administración de cefepima en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente.

Para niños> 40 kg, aplican las pautas de dosis para adultos. La dosis pediátrica no debe exceder la dosis máxima diaria para adultos ( 2 g cada 8 horas). La experiencia es limitada con respecto a la inyección intramuscular en niños.

En los niños la principal vía de eliminación de cefepima es la vía renal y la excreción urinaria; se debe ajustar la dosis en niños con insuficiencia renal.

Una dosis de 50 mg/kg (pacientes de entre 2 meses y 12 años de edad) y una dosis de 30 mg/kg (pacientes entre 1 y 2 meses) son comparables con dosis de 2 g en adultos.

Se recomienda el mismo intervalo entre las dosis o la misma reducción de la dosis indicada para un adulto con insuficiencia renal .

Pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.

Instrucciones de uso

Después de la reconstitución la solución es de color amarillo pálido a ámbar.

Administración intravenosa:

En la administración IV directa Cefepima Hospira debe reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5%) o 100 mg /ml (10%), solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con glucosa 50 mg/ml (5%), solución de Ringer lactato para inyección, solución de Ringer lactato para inyección con glucosa 50 mg/ml (5%) o solución para inyección de sodio lactato 18,7 mg /ml (M/6). La solución preparada se inyecta lentamente durante un periodo de 3 a 5 minutos - ya sea directamente en una vena o directamente dentro de la cánula de un sistema de infusión , mientras que el paciente está recibiendo una perfusión con una solución IV compatible.

Para perfusión IV, el polvo se disuelve como se describe para las inyecciones IV directas. Se añade una cantidad apropiada de la solución preparada a un recipiente de perfusión IV con una solución IV compatible para perfusión. La solución debe ser administrada durante un período de aproximadamente 30 minutos.

Administración intramuscular:

Prepare la solución para la administración IM utilizando 1 g de cefepima diluida con 3 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de hidrocloruro de lidocaína 5 mg /ml (0,5%) o 10 mg /ml (1%):

Cefepima Hospira es compatible con las siguientes soluciones para perfusión: Agua para preparaciones inyectables, solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (con o sin glucosa 50 mg / ml (5 %)) , solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5%) o 100 mg /ml (10%), solución de Ringer lactato para inyección (con o sin glucosa 50 mg/ml (5 %)), solución para inyección de lactato de sodio 18,7 mg/ml (M/6).

La siguiente tabla contiene las instrucciones para la reconstitución:

Dosis	Disolvente añadido (ml)	Concentración (aprox., en mg/ml)
1 g IV	10,0	90
2 g IV	10,0	160
1 g IM	3,0	230

Cefepima se puede administrar simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos, ya que no se utiliza la misma jeringa, la misma botella de perfusión o el mismo lugar de la inyección. Las soluciones de cefepima son compatibles con amikacina, ampicilina, clindamicina, heparina, cloruro de potasio, teofilina.

Al igual que otras cefalosporinas, después de la reconstitución la solución puede llegar a ser ligeramente amarillenta, pero esto no significa que exista a una pérdida de actividad. La solución sólo debe utilizarse si es transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades

Las soluciones de cefepima se deben mezclar con los siguientes antibióticos: metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina y netilmicina, porque pueden surgir incompatibilidades físicas o químicas. En caso de estar indicada la terapia concomitante, estos agentes deben administrarse por separado.fepima no

Periodo de validez

Sin abrir 2 años

Una vez abierto

El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.

Producto reconstituido

Cuando se utiliza para administración IM Agua para preparaciones inyectables:

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 12 horas de 15 a 25°C o durante 7 días a temperatura no superior a 2 a 8°C.

Soluciones de hidrocloruro de lidocaína 5 mg /ml (0,5%) o 10 mg /ml (1%):

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas de 15 a 25°C o durante 7 días a temperatura no superior a 2 a 8°C.

Cuando se utiliza para administración IV

Agua para preparaciones inyectables, solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (con o sin glucosa 50 mg / ml (5 %)) , solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5%) o 100 mg /ml (10%), solución de Ringer lactato para inyección (con o sin glucosa 50 mg/ml (5 %), solución para inyección de lactato de sodio 18,7 mg/ml (M/6):

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas de 15 a 25°C o durante 7 días a temperatura no superior a 2 a 8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas conservados entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en un condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

¡y

taños

10 de 10