En este prospecto:

1.    Qué es CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG y para qué se utiliza.

2.    Antes de la administración de CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG.

3.    Cómo se administra CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

El principio activo es cefazolina. Cada vial contiene 1 g de cefazolina (D.O.E.) (como cefazolina sódica).

Cada ampolla de disolvente incluye 4 ml de agua para inyección.

Titular: GENFARMA LABORATORIO, S.L. C/ Cólquide, 6 - Portal 2, 1^a planta. Edificio Prisma.

28230 Las Rozas. Madrid.

Responsable de la fabricación: Laboratorio Reig Jofré, S.A. C/ Gran Capitá n° 10. 08970 Sant Joan

Despí (Barcelona)

1.    QUÉ ES CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.

Cada envase contiene un vial de polvo de cefazolina más una ampolla de 4 ml de agua para inyección como disolvente.

La cefazolina es un fármaco que pertenece al grupo de los antibióticos cefalosporínicos y está indicada en el tratamiento de las infecciones debidas a microorganismos sensibles localizadas en:

-    aparato respiratorio

-    vías urinarias

-    piel y tejidos blandos

-    articulaciones

-    corazón

-    sangre (septicemia)

-    en la prevención de infecciones en la cirugía.

2.    ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No use CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG:

- Si Vd. es alérgico a la cefazolina, a otras cefalosporinas o a cualquiera de sus componentes.

Tenga especial cuidado con CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG:

-    Si Vd. presenta diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefazolina e instaurar un tratamiento adecuado.

-    Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefazolina pueden aparecer sobreinfecciones.

-    Si Vd. padece insuficiencia renal, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefazolina que usted debe recibir.

-    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento, dado que cefazolina puede interferir los resultados.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG:

Este medicamento contiene 51 mg de sodio por gramo de cefazolina, por lo que se debe emplear con precaución en pacientes con dietas pobres en sodio.

Conducción y uso de máquinas:

Cefazolina en general, no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefazolina no debe administrarse junto a:

-    Otros antibióticos que tengan un mecanismo de acción similar como las tetraciclinas, las sulfonamidas, la eritromicina y el cloranfenicol.

-    Anticoagulantes

-    Probenecid

-    Agentes tóxicos para el riñón

3. CÓMO ADMINISTRAR CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: en el caso de infecciones leves 500 mg cada 8 horas; en infecciones de moderadas a graves de 500 mg a 1g cada 6 u 8 horas; en infecciones de mayor gravedad de 1 a 1,5g cada 6 horas.

Niños (menores de 12 años y mayores de 1 año): una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg ni siquiera en casos de infecciones graves.

Si Usted recibe más CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG puede tener efectos adversos:

-    Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras reacciones posibles son picor, hinchazón de la cara, dificultad para respirar

-    Infecciones: Infección de los genitales

-    Alteraciones de la sangre: Disminución en el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

-    Alteraciones del sistema nervioso: Puede producirse mareo, malestar, fatiga, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas, debilidad y crisis convulsivas.

-    Alteraciones digestivas: Náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, úlceras en la boca y picor anal.

-    Alteraciones del hígado: Elevación pasajera de algunas enzimas (transaminasas), raramente hepatitis y coloración amarillenta de la piel.

-    Alteraciones de la piel: Picor en los genitales

-    Alteraciones del riñón: Aumento de urea en la sangre que puede indicar mal funcionamiento de los riñones, raramente inflamación de los riñones

-    Alteraciones en la zona de inyección: Dolor en la zona de inyección intramuscular e inflamación de la vena en el lugar de inyección.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG

Mantenga CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegido de la luz

La solución reconstituida con el disolvente es estable durante 8 horas a una temperatura no superior a 25°C y durante 24 horas si se conserva en nevera (2-8°C).

Caducidad

No utilizar CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2005

OTRAS PRESENTACIONES:

CEFAZOLINA GENFARMA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG CEFAZOLINA GENFARMA 2 g polvo para solución inyectable IV EFG

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Administración intravenosa: cefazolina puede ser administrada por inyección intravenosa directa o por infusión continua o intermitente (nunca disuelta en lidocaína).

a)    Infusión intravenosa continua o intermitente: cefazolina puede administrarse a través de los principales sistemas de infusión de líquidos, controlando la velocidad de infusión, o en un segundo frasco de infusión intravenosa. La reconstitución de 500 mg o 1g de cefazolina se puede realizar en su disolvente (no en lidocaína) y después diluirse en 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones intravenosas:

Cloruro de sodio al 0,9%

Glucosa al 5% o 10%

Glucosa al 5% en Ringer lactato Cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%

Cloruro de sodio al 0,45% y glucosa al 5%

Ringer lactato

Fructosa al 5% ó 10% en agua para inyección

b)    Inyección intravenosa directa (bolo):

500 mg o 1 g reconstituidos: diluidos en 10 ml.

2 g reconstituidos: diluidos en un mínimo de 20 ml de agua para inyección.

La solución se inyecta lentamente durante 3 a 5 minutos (no se debe administra en menos de tres minutos).

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productos sanitarios