En este prospecto:

1.    QUÉ ES CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

3.    CÓMO TOMAR CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG

El principio activo es cefaclor. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 125 mg de cefaclor (D.C.I.) (monohidrato).

Los demás componentes son: sacarosa, goma xantan, laurilsulfato sódico, esencia de fresa, colorante rojo eritrosina (E-127), sílice coloidal, simeticona

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 (Tres Cantos) 28760

1. QUÉ ES CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y PARA

QUÉ SE UTILIZA

CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL se presenta en un frasco conteniendo polvo para preparar 100 ml de suspensión oral.

Cefaclor es un antibiótico cefalosporánico oral de acción preferente sobre gram-positivos.

Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles: infecciones de los oídos (otitis media), nariz (sinusitis aguda), garganta (faringoamigdalitis) y pulmón (neumonía). Infecciones urinarias (cistitis, pielonefritis y uretritis gonocócica). Infecciones de la piel y tejido subcutáneo.

2. ANTES DE TOMAR CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN

ORAL

Antes de comenzar el tratamiento con cefaclor, debe comunicar a su médico si es alérgico a cefaclor, cefalosporinas, penicilinas o a otros fármacos.

•    No tome CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL si es

alérgico a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y/o a cualquiera de los componentes de los sobres.

•    Tenga especial cuidado con CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL:

- Si usted es alérgico a la penicilina, puesto que puede tener también alergia a otros antibióticos betalactámicos como el cefaclor.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si presenta una reacción alérgica al cefaclor, se debe interrumpir el tratamiento y comunicarlo a su médico.

-    Si ha mostrado alguna forma de alergia, administrar el medicamento con cautela.

-    Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con la mayoría de los antibióticos de amplio espectro.

•    Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo.

Cefaclor solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.

•    Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Cefaclor se excreta por la leche materna, motivo por el cual no debe ser administrado a mujeres en período de lactancia.

•    Conducción y uso de máquinas:

Es improbable que cefaclor afecte a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

•    Informacion importante sobre algunos de los componentes de CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL contiene 2,8 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

•    Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

A continuación se mencionan los medicamentos que pueden modificar la actividad de cefaclor:

-    El probenecid inhibe la excreción renal de cefaclor.

-    En raras ocasiones al administrar anticoagulantes orales y cefaclor puede aumentar el efecto anticoagulante.

-    Antiácidos, como el almagato y la cimetidina, disminuyen el efecto de cefaclor.

Este medicamento puede interferir en algunas determinaciones analíticas.

3. CÓMO TOMAR CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. No suspenda el tratamiento antes ya que podría enfermar de nuevo.

CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL se administra por vía oral. Para su administración, invertir el frasco golpeándolo suavemente hasta que el polvo no quede adherido en las paredes. Añadir un poco de agua y agitar unos momentos, completar con agua hasta la altura que indica la flecha de la etiqueta y agitar nuevamente hasta obtener una suspensión homogénea.

La absorción oral de cefaclor es la misma cuando se administra con o sin comida.

Adultos: La dosis habitual es de 2 cucharadas (250 mg) cada 8 horas. Para infecciones más graves o causadas por micoorganismos menos sensibles, las dosis pueden ser aumentadas al doble, 4 cucharadas (500 mg) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder de 4 g.

Para el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en hombres y en mujeres se administrará una dosis única de 3 g de cefaclor con 1 g de probenecid.

Niños: La dosis habitual recomendada es de 20 mg/kg/día, dividida en 3 dosis cada 8 horas. En infecciones más graves, otitis media, sinusitis e infecciones causadas por microorganismos menos sensibles, se recomiendan 40 mg/kg/día, divididos en 3 dosis administradas cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder de 8 cucharadas (1 g).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de cefaclor en niños menores de un mes de edad.

Tratamiento opcional de dos veces al día: para el tratamiento de la otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede dividirse y administrarse cada 12 horas.

Alteración de la función renal: no se requiere un ajuste de la dosis de cefaclor en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal.

La duración habitual del tratamiento suele ser de 7 a 14 días.

En el tratamiento de infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, en sinusitis e infecciones por S. Pyogenes, deben ser administradas dosis terapéuticas de cefaclor, por lo menos durante 10 días.

•    Si Vd. toma más CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

de lo que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Si toma más cefaclor del que debiera pueden producirse náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y pueden desencadenarse crisis epilépticas.

•    Si olvidó tomar una dosis de CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA

SUSPENSIÓN ORAL, tomela tan pronto como pueda pero no tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, cefaclor puede tener efectos adversos.

Entre el 5% y el 50% de los pacientes experimentan algún tipo de efecto adverso, aunque solo entre el 2% y el 10% padecen efectos de cierta intensidad.

Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones alérgicas (erupciones exantemáticas, picor, fiebre, eosinofilia), digestivas (diarrea, nauseas, vómitos) y genitourinarias (vaginitis, candidiasis vaginal).

Raramente se han comunicado otras reacciones de alergia o hipersensibilidad graves (el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia).

Como ocurre con otras penicilinas y cefalosporinas, raramente se ha comunicado casos de hepatitis transitoria y coloración amarillenta de la piel por problemas de flujo biliar (ictericia colestática). En raras ocasiones ha aparecido inflamación del riñón reversible (nefritis intersticial reversible).

Durante el tratamiento con cefaclor se ha comunicado ligeros aumentos de los enzimas hepáticos (AST, ALT y fosfatasa alcalina) y alteraciones de las células sanguíneas (eosinofilia y más raramente trombocitopenia).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN

ORAL

Mantenga CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. Una vez reconstituida, conservar la suspensión entre 4 °C y 8 °C (en nevera): el plazo de validez en estas condiciones es de 14 días.

Caducidad: No utilizar CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFACLOR NORMON 500 mg CÁPSULAS: envases con 12 cápsulas.

CEFACLOR NORMON 125 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: envases con 12 y 24

sobres.

CEFACLOR NORMON 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: envases con 12 y 24

sobres.

CEFACLOR NORMON 500 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: envases con 12 sobres. CEFACLOR NORMON 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: envases con 1 frasco para preparar 100 ml de suspensión.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios