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Prospecto: Información para el usuario

Carvedilol Zentiva 6,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Carvedilol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Carvedilol Zentiva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Zentiva

3.    Cómo tomar Carvedilol Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Carvedilol Zentiva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Carvedilol Zentiva y para qué se utiliza

Carvedilol Zentiva pertenece al grupo de medicamentos alfa- y beta- bloqueantes.

Carvedilol Zentiva está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial

elevada) y de la angina de pecho. Carvedilol Zentiva también está indicado en el tratamiento

coadyuvante de la insuficiencia cardiaca cuando produce una mejora en la función cardíaca.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Zentiva

No tome Carvedilol Zentiva:

-    si es alérgico a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si padece insuficiencia cardiaca grave que está siendo tratada con ciertos medicamentos administrados por vía intravenosa,

-    si padece asma u otra enfermedad pulmonar crónica,

-    si padece insuficiencia cardiaca no tratada o ciertos tipos de alteraciones en el sistema de conducción del corazón (denominado bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado o síndrome sinusal),

-    si su función cardiaca está gravemente comprometida (shock cardiogénico),

-    si tiene las pulsaciones muy bajas o la presión arterial muy baja,

-    si padece una grave alteración del balance corporal ácido-base (acidosis metabólica, acidemia),

-    si padece una forma anormal de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal, causada por espasmos de las arterias coronarias,

-    si sus glándulas suprarrenales funcionan demasiado (feocromocitoma) y esto no está siendo tratado con medicamentos,

-    si padece graves anomalías de la circulación arterial periférica (manos y pies) que le producen frío, dolor o calambres intermitentes,

-    si tiene una alteración grave del hígado,

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-    si se encuentra en tratamiento intravenoso con medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión o de problemas del corazón (verapamilo o diltiazem),

-    si está dando el pecho.

Adevertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Carvedilol Zentiva

-    si padece insuficiencia cardiaca acompañada de:

•    presión arterial baja,

•    cardiopatía isquémica y endurecimiento de las arterias (aterosclerosis),

•    problemas en los riñones. En este caso su médico deberá controlar su función renal. Puede ser necesario reducir su dosis.

-    si padece diabetes. El tratamiento con Carvedilol Zentiva puede enmascarar una hipoglucemia aguda (descenso considerable y repentino del azúcar en sangre). Por tanto sus niveles sanguíneos de glucosa deben ser controlados regularmente,

-    si padece graves problemas respiratorios para los que no está recibiendo medicación, ya que Carvedilol Zentiva puede empeorar sus dificultades respiratorias,

-    si usa lentes de contacto ya que Carvedilol Zentiva puede reducir la secreción lagrimal,

-    si padece el fenómeno de Raynaud (los dedos de las manos y los pies se ponen primero azulados, luego blanquecinos y después de color rojo, con dolor) o cualquier problema con la circulación en sus extremidades. Carvedilol Zentiva puede producir un empeoramiento de los síntomas,

-    si su glándula tiroides funciona demasiado, produciendo mucha hormona tiroidea, ya que Carvedilol Zentiva puede enmascarar los síntomas,

-    si está tomando Carvedilol Zentiva y va a someterse a una operación quirúrgica con anestesia, deberá advertir al anestesista que está en tratamiento con carvedilol con suficiente antelación,

-    si tiene un pulso muy bajo (menos de 55 pulsaciones por minuto),

-    si ha tenido alguna reacción alérgica grave (como por ejemplo a la picadura de algún insecto o a algún alimento) o está siendo sometido o tiene previsto someterse a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves) porque Carvedilol Zentiva puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar estas reacciones alérgicas,

-    si padece psoriasis.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Carvedilol Zentiva en niños (menores de 18 años). Por lo

tanto, Carvedilol Zentiva no debe administrarse a niños.

Uso de Carvedilol Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

El uso de otros medicamentos puede afectar o verse afectados por Carvedilol Zentiva.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos

Es especialmente importante que su médico sepa que usted está ya tratado con:

-    Digoxina (para tratar la insuficiencia cardiaca).

-    Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).

-    Cimetidina (medicamento para tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago y el reflujo ácido).

-    Ketoconazol (medicamento para tratar las micosis).

-    Fluoxetina (medicamento para tratar la depresión).

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-    Haloperidol (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales/psíquicos).

-    Eritromicina (antibiótico).

-    Ciclosporina (medicamento para suprimir el sistema inmunitario, para prevenir las reacciones de rechazo tras un trasplante de órganos y también utilizado para, por ejemplo ciertos problemas reumáticos o dermatológicos).

-    Clonidina (medicamento para reducir la presión sanguínea para tratar la migraña).

-    Verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos para tratar el latido irregular del corazón).

-    Quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida (medicamentos para tratar el latido irregular del corazón).

-    Otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial

(antihipertensivos). Carvedilol puede potenciar los efectos de otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial administrados conjuntamente (p. ej. antagonistas de los receptores a-1) y fármacos con efectos secundarios antihipertensores tales como los barbitúricos (para tratar la epilepsia), fenotiazinas (para tratar psicosis), antidepresivos tricíclicos (para tratar la depresión), medicamentos vasodilatadores (para dilatar los vasos sanguíneos) y alcohol.

-    Insulina o antidiabéticos orales (medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre), ya que pueden intensificarse los efectos hipoglucemiantes y pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia.

-    Anestésicos inhalatorios (utilizados para anestesiar).

-    Simpaticomiméticos (medicamentos que aumentan la función del sistema nervioso simpático).

-    Dihidropiridinas (medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión y trastornos del corazón).

-    Nitratos (medicamentos para tratar trastornos del corazón) ya que pueden disminuir de forma repentina los efectos hipotensores de carvedilol.

-    Medicamentos bloqueantes neuromusculares (para reducir la tensión muscular)

-    Ergotamina (medicamento para la migraña).

-    Ciertos analgésicos (AINE’s), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormona adrenal), ya que en algunos casos pueden reducir la presión arterial, reduciendo el efecto antihipertensivo de carvedilol.

-    Medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (medicamentos parar tratar la depresión), ya puede conducir a una disminución adicional de la frecuencia cardiaca.

-    Medicamentos que se usan para tratar el asma (broncodilatadores agonistas- beta).

Toma de Carvedilol Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol

Carvedilol Zentiva puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

EmbarazoExiste el riesgo de dañar al feto. Carvedilol Zentiva debe usarse solo durante el embarazo si su médico determina que es necesario que lo tome. Por tanto, consulte con su médico antes de usar Carvedilol Zentiva durante el embarazo.

Lactancia

No se recomienda el uso de Carvedilol Zentiva durante la lactancia materna ya que se excreta por la leche materna.

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Conducción y uso de máquinas

Este medicamento tiene una mínima influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pueden ocurrir mareos y cansancio al principio del tratamiento o durante un cambio de dosis. No conduzca ni realice trabajos que requieran alto nivel de atención si sufre mareos o se siente débil.

Carvedilol Zentiva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Carvedilol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos con medio vaso de agua. No es necesario tomar los comprimidos con las comidas, aunque en pacientes con insuficiencia cardiaca, carvedilol debe tomarse con los alimentos para reducir la velocidad de absorción y el riesgo de hipotensión ortostática (sensación de mareo al levantarse).

Carvedilol Zentiva comprimidos recubiertos con película están disponibles en las siguientes dosis: 6,25 mg y 25 mg.

Hipertensión

La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de Carvedilol Zentiva 12,5 mg (correspondientes a 12,5 mg de carvedilol) una vez al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 2 comprimidos de Carvedilol Zentiva de 12,5 mg (correspondiente a 25 mg de carvedilol) una vez al día. Para esta posología otras dosis de Carvedilol Zentiva están disponibles.

Angina de pecho

La dosis inicial es de 1 comprimido de Carvedilol Zentiva de 12,5 mg (correspondientes a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante los dos primeros días. Después se continuará el tratamiento con 2 comprimidos de Carvedilol Zentiva de 12,5 mg (correspondientes a 25 mg de carvedilol) dos veces al día. Para esta posología otras dosis de Carvedilol Zentiva están disponibles.

Insuficiencia cardiaca

Como tratamiento inicial se recomienda 1 comprimido de Carvedilol Zentiva de 3,125 mg (correspondientes a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante las primeras dos semanas.

Si esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos semanas.

Sin embargo, se podría necesitar un aumento o disminución de la dosis. Su médico se lo indicará.

Si toma más Carvedilol Zentiva del que debe:

Si usted ha tomado más Carvedilol Zentiva del que debe, o si un niño ha tomado este medicamento por accidente, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

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La ingestión de dosis elevadas de este medicamento puede originar sensación de desmayo debido a una disminución excesiva de la presión arterial, disminución de las pulsaciones, y en graves ocasiones ausencia puntual de latidos. También pueden surgir problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, disminución de la consciencia y convulsiones.

Si olvidó tomar Carvedilol Zentiva:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble o más grande para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilol Zentiva

No deje de tomar tratamiento de forma repentina o cambie la dosis recomendada sin consultarlo primero con su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual para evitar efectos adversos.

Si tienen cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la dosis y desaparecen cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden aparecer al inicio del tratamiento y resolverse espontáneamente durante el mismo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Mareo, dolor de cabeza

•    Problemas cardiacos que pueden producir dificultad para respirar o inflamación del tobillo

•    Baja presión arterial

•    Sensación de debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio

•    Infecciones del tracto urinario

•    Bajo número de células sanguíneas rojas

•    Aumento de peso

•    Niveles de colesterol elevados

•    Pérdida del control del azúcar en sangre en personas con diabetes

•    Depresión, estado de ánimo deprimido

•    Trastornos visuales

•    Flujo de lágrimas reducido, ojo seco, ojos irritados

•    Ritmo cardiaco lento

•    Inflamación del cuerpo o partes del cuerpo

•    Retención de líquidos, volumen de sangre en el cuerpo aumentado

•    Caída en la presión arterial que al levantarse causa mareos o desmayos

•    Problemas con la circulación sanguínea (manos y pies fríos)

•    Empeoramiento de los síntomas en pacientes con la enfermedad de Raynaud (dedos de las manos o de los pies se vuelven azulados en primer lugar, luego blanquecinos y luego de color rojizo junto con dolor) o claudicación (dolor en las piernas que empeora al andar)

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•    Dificultad al respirar

•    Acumulación de líquido en los pulmones

•    Problemas de respiración en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica

•    Nauseas

•    Diarrea

•    Vómitos

•    Indigestión

•    Dolor de estómago

•    Insuficiencia renal aguda y trastornos en la función renal en pacientes con endurecimiento de las arterias y/o función renal alterada

•    Dificultad al orinar

• Dolor (p.ej. en los brazos y piernas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Dificultades para dormir

•    Desmayo

•    Hormigueo o entumecimiento en las manos o pies

•    Trastornos en el sistema de conducción cardiaco

•    Dolor en el pecho

•    Reacciones de piel (erupción alérgica, inflamación de la piel, urticaria, picor, erupción tipo soriasis, erupción tipo liquen)

•    Caída del pelo

•    Trastornos en la actividad sexual

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

•    Reducción de las plaquetas en la sangre, que incrementa el riesgo de sangrado o hematomas

•    Congestión nasal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

•    Bajo número de células sanguíneas blancas

•    Reacciones alérgicas

•    Cambios en pruebas de la función hepática

•    Erupciones de piel graves con puntos rojos, o sensación de ardor en la piel, boca, ojos y genitales

•    Pérdida de orina en mujeres involuntaria (incontinencia urinaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Carvedilol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Carvedilol Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

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Conservar el blister o la botella de plástico en el envase original, con el fin de protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carvedilol Zentiva

El principio activo es carvedilol.

Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, povidona,sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo, macrogol 8000, polidextrosa (E1200).

Aspecto del producto y contenido del envase

Carvedilol Zentiva 6,25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, ranurados en ambas caras y marcados con “6.25” en una de las caras.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, y 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovni 130,

102 37 Praga 10 República checa

Responsable de la Fabricación Specifar, S.A.

1,28 Octovriou str.

123 51 - Atenas Grecia

Ó

Dragenopharm Apotheker Püschl GMBH Gollstrasse, 1 (Tittmoning) D-84529 Alemania

Este producto está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes

nombres:
Spain:	Carvedilol Zentiva comprimidos EFG
Germany:	Carlich filmtabletten
Italy:	Carvedilolo Zentiva
Greece:	Carvedilen