PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Carvedilol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no    debe    dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es CARVEDILOL ZENTIVA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CARVEDILOL ZENTIVA

3.    Cómo tomar CARVEDILOL ZENTIVA

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de CARVEDILOL ZENTIVA

6.    Información adicional

Qué es CARVEDILOL ZENTIVA Y para quÉ se utiliza

CARVEDILOL ZENTIVA pertenece al grupo de medicamentos alfa- y beta- bloqueantes.

Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial (tensión arterial elevada) y de la angina de pecho. Carvedilol también está indicado en el tratamiento coadyuvante de la insuficiencia cardiaca cuando produce una mejora en la función cardíaca.

Antes de tomar CARVEDILOL ZENTIVA

No tome CARVEDILOL ZENTIVA:

-    si es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,

-    si padece insuficiencia cardiaca grave que esta siendo tratada con ciertos medicamentos administrados por vía intravenosa,

-    si padece asma,

-    si padece insuficiencia cardiaca no tratada o ciertos tipos de alteraciones en el sistema de conducción del corazón (denominado bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado o enfermedad sinusal),

-    si su función cardiaca está gravemente comprometida (shock cardiogénico),

-    si tiene las pulsaciones muy bajas o la tensión arterial muy baja,

-    si padece una grave alteración del balance corporal ácido-base (acidosis metabólica, acidemia),

-    si padece una forma anormal de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal, causada por espasmos de las arterias coronarias,

-    si sus glándulas suprarrenales funcionan demasiado (feocromocitoma) y esto no esta siendo tratado con medicamentos,

-    si padece graves anomalías de la circulación arterial periférica (manos y pies) que le producen frío, dolor o calambres intermitentes,

-    si tiene una alteración grave del hígado,

-    si se encuentra en tratamiento intravenoso con medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión o de problemas del corazón (verapamilo o diltiazem),

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

si esta dando el pecho.

Tenga especial cuidado con CARVEDILOL ZENTIVA:

Consulte con su médico antes de tomar Carvedilol:

-    si padece insuficiencia cardiaca con factores de riesgo como:

•    tensión arterial baja,

•    problemas de suministro de sangre y oxígeno al corazón (cardiopatía isquémica) y endurecimiento de las arterias (aterosclerosis)

•    y/o problemas en los riñones. En este caso su médico deberá controlar su función renal.

Puede ser necesario reducir su dosis,

-    si padece diabetes. El tratamiento con carvedilol puede enmascarar una hipoglucemia aguda (descenso considerable y repentino del azúcar en sangre). Por tanto sus niveles sanguíneos de glucosa deben ser controlados regularmente,

-    si padece graves problemas respiratorios para los que no está recibiendo medicación, ya que carvedilol puede empeorar sus dificultades respiratorias,

-    si usa lentes de contacto ya que carvedilol puede reducir la secreción lagrimal,

-    si padece el fenómeno de Raynaud (los dedos de las manos y los pies se ponen primero azulados, luego blanquecinos y después de color rojo, con dolor) ya que carvedilol puede producir un empeoramiento de los síntomas,

-    si su glándula tiroides funciona demasiado, produciendo mucha hormona tiroidea, ya que carvedilol puede enmascarar los síntomas,

-    si esta tomando carvedilol y va a someterse a una operación quirúrgica con anestesia, deberá advertir al anestesista que está en tratamiento con carvedilol,

-    si tiene un pulso muy bajo (menos de 55 pulsaciones por minuto)

-    si ha tenido alguna reacción alérgica grave (como por ejemplo a la picadura de algún insecto o a algún alimento) o está siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves) porque carvedilol puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar estas reacciones alérgicas,

-    si padece psoriasis.

Uso de otros medicamentos:

El uso de otros medicamentos puede afectar o verse afectados por Carvedilol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico de que está tomando Carvedilol si le prescribe cualquier otro medicamento durante el tratamiento.

Es especialmente importante que su médico sepa si está siendo tratado con:

-    Digoxina (para tratar la insuficiencia cardiaca)

-    Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)

-    Cimetidina (medicamento para tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago y el reflujo ácido)

-    Ketoconazol (medicamento para tratar las micosis)

-    Fluoxetina (medicamento para tratar la depresión)

-    Haloperidol (medicamento utilizado par tratar ciertos trastornos mentales/psíquicos)

-    Eritromicina (antibiótico)

-    Ciclosporina (medicamento para suprimir el sistema inmunitario, para prevenir las reacciones de rechazo tras un trasplante de órganos y también utilizado para ciertos problemas reumáticos o dermatológicos)

Clonidina (medicamento para reducir la presión sanguínea para tratar la migraña)

Verapamilo, Diltiazem, Amiodarona (medicamentos para tratar el latido irregular del corazón)

Quinidina, Disopiramida, Mexiletina, Propafenona, Flecainida (medicamentos para tratar el latido irregular del corazón)

Otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos) ya que pueden potenciarse sus efectos (p. ej. antagonistas de los receptores a1) y fármacos con efectos secundarios antihipertensores tales como los barbitúricos (para tratar la epilepsia), fenotiazinas (para tratar psicosis), antidepresivos tricíclicos (para tratar la depresión), medicamentos vasodilatadores (para dilatar los vasos sanguíneos) y alcohol Insulina o antidiabéticos orales (medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre), ya que pueden intensificarse los efectos hipoglucemiantes y pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia

Anestésicos inhalados (utilizados para anestesiar)

Simpaticomiméticos (medicamentos que aumentan la función del sistema nervioso simpático) Dihidropiridinas (medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión y trastornos del corazón)

Nitratos (medicamentos para tratar trastornos del corazón) ya que incrementan los efectos hipotensores aumentando los efectos de carvedilol

Medicamentos bloqueantes neuromusculares (para reducir la tensión muscular)

Ergotamina (medicamento para la migraña)

Ciertos analgésicos (AINE’s), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormona adrenal), ya que en algunos casos bajan la tensión reduciendo el efecto antihipertensivo de carvedilol Medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (medicamentos parar tratar la depresión), ya puede conducir a una disminución adicional de la frecuencia cardiaca

Toma de CARVEDILOL ZENTIVA con los alimentos y bebidas:

Carvedilol puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Carvedilol puede dañar al feto y no debe emplearse durante el embarazo a no ser que el médico lo considere necesario. Por lo tanto, consulte siempre a su médico antes de usar Carvedilol durante el embarazo.

Lactancia:

No se recomienda el uso de Carvedilol durante la lactancia materna ya que se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento tiene una mínima influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pueden ocurrir mareos y cansancio al principio del tratamiento o durante un cambio de dosis. No conduzca ni realice trabajos que requieran alto nivel de atención si sufre mareos o se siente débil.

Información importante sobre algunos de los componentes de CARVEDILOL ZENTIVA:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar CARVEDILOL ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de CARVEDILOL ZENTIVA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si estima que la acción de CARVEDILOL ZENTIVA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben ingerirse con, al menos, medio vaso de agua.

Tome los comprimidos con medio vaso de agua. No es necesario tomar los comprimidos con las comidas, aunque en pacientes con insuficiencia cardiaca, carvedilol debe tomarse con los alimentos para reducir la velocidad de absorción y el riesgo de hipotensión ortostática (sensación de mareo al levantarse).

Carvedilol comprimidos están disponibles en las siguientes dosis: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg.

Hipertensión:

La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 12,5 mg (correspondientes a 12,5 mg de carvedilol) una vez al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 2 comprimidos de 12,5 mg (correspondientes a 25 mg de carvedilol) una vez al día.

Angina de pecho:

La dosis inicial es de 1 comprimido de 12,5 mg (correspondientes a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante los dos primeros días. Después se continuará el tratamiento con 2 comprimidos de 12,5 mg (correspondientes a 25 mg de carvedilol) dos veces al día.

Insuficiencia cardiaca:

Como tratamiento inicial se recomienda 1 comprimido de 3,125 mg (correspondientes a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante las primeras dos semanas. Si esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos semanas.

Sin embargo, se podría necesitar un aumento o disminución de la dosis. Su médico se lo indicará.

Si toma más CARVEDILOL ZENTIVA del que debiera:

Si usted ha tomado más CARVEDILOL ZENTIVA del que debiera, o si un niño ha tomado este medicamento por accidente, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

La ingestión de dosis elevadas de este medicamento puede originar sensación de desmayo debido a una disminución excesiva de la tensión arterial, disminución de las pulsaciones, y en graves ocasiones ausencia puntual de latidos.

También pueden surgir problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, disminución de la consciencia y convulsiones.

Si olvidó tomar CARVEDILOL ZENTIVA:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis cuando le corresponda.

Si tienen cualquier otra duda sobre ele uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CARVEDILOL ZENTIVA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación: Muy frecuentes:    aparecen en más    de 1    de cada    10 pacientes

Frecuentes:    aparecen entre    1    y 10    de cada    100 pacientes

Poco frecuentes:    aparecen entre    1    y 10    de cada    1000 pacientes

Raros:    aparecen entre    1    y 10    de cada    10.000 pacientes

Muy raros:    aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la dosis y desaparecen cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden aparecer al inicio del tratamiento y resolverse espontáneamente durante el mismo.

Efectos adversos en pacientes con insuficiencia cardiaca:

Muy frecuentes:

Aumento de la cantidad de azúcar en sangre (hiperglucemia) en diabéticos, retención de líquidos, edema generalizado (hinchazón de mas de una parte del cuerpo) y edema genital, alteraciones visuales, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), hipotensión ortostática (descenso de la tensión arterial al ponerse de pie), nauseas, diarrea y vómitos.

Frecuentes:

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) y mareos.

Poco frecuentes:

Estreñimiento.

Raros:

Desvanecimiento, trastornos en el sistema de conducción del corazón, agravamiento de la insuficiencia cardiaca al inicio del tratamiento y empeoramiento de la función renal.

La insuficiencia renal aguda y los trastornos de la función renal en pacientes con endurecimiento de las arterias y/o insuficiencia renal han aparecido en casos aislados.

Efectos adversos en pacientes con hipertensión y angina de pecho:

Muy frecuentes:

Mareos, hipotensión ortostática (descenso de la tensión arterial al ponerse de pie), fatiga, dolor de cabeza, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos) especialmente al principio del tratamiento, reducción de la secreción lagrimal, dolor en brazos y piernas.

Frecuentes:

Hipercolesterolemia (elevación del nivel de colesterol), náuseas, dolor abdominal, diarrea.

Raros:

Alteraciones de la sangre: trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos de la sangre), edema (hinchazón de mas de una parte del cuerpo), trastornos de sueño, depresión, parestesia (entumecimiento, hormigueo), congestión nasal, estreñimiento, vómitos, desórdenes de la función renal, desvanecimiento.

Muy raros:

Alteraciones visuales, irritación de ojos, sequedad de boca, dificultad para orinar, impotencia.

En ocasiones aisladas, se han observado trastornos en el sistema de conducción del corazón, así como exacerbación de los síntomas en pacientes con glaucoma o síndrome de Raynaud's (sensación dolorosa en los dedos de las manos o de los pies a la vez que se vuelven azulados, después blancuzcos y finalmente rojizos).

También se han notificado ciertas reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, picor e inflamación de la piel. Pueden aparecer lesiones psoriásicas en la piel o agravarse las ya existentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL ZENTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CARVEDILOL ZENTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar el blister o la botella de plástico en el envase original, con el fin de protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CARVEDILOL ZENTIVA

El principio activo es carvedilol.

Cada comprimido contiene 12,5 mg de carvedilol.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo, macrogol, polidextrosa (E1200).

Aspecto del producto y contenido del envase

CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovales, ranurados en ambas caras y marcados con “12.5” en una de las caras.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Zentiva, k.s.

U kabelovni 130, 102 37 Praga 10 República checa

Responsable de la Fabricación:

Specifar, S.A.

1,28 Octovriou str.

123 51 - Atenas (Grecia)

Este prospecto ha sido aprobado en JULIO 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios