Cardionil 20 Mg Capsulas De Liberacion Prolongada
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TECNICA
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDIONIL ® 20 mg cápsulas de liberación prolongada CARDIONIL ® 40 mg cápsulas de liberación prolongada CARDIONIL ® 60 mg cápsulas de liberación prolongada
2. - COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de CARDIONIL 20 mg contiene:
5-mononitrato de isosorbida (D.C.I.), 20 mg
Este medicamento contiene 60 mg de Lactosa y 19,25 mg de Sacarosa.
Cada cápsula de CARDIONIL 40 mg contiene:
5-mononitrato de isosorbida (D.C.I.), 40 mg
Este medicamento contiene 120 mg de Lactosa y 38,5 mg de Sacarosa.
Cada cápsula de CARDIONIL 60 mg contiene:
5-mononitrato de isosorbida (D.C.I.), 60 mg
Este medicamento contiene 180 mg de Lactosa y 57,75 mg de Sacarosa.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas duras de liberación prolongada.
4. - DATOS CLINICOS
4.1. - Indicaciones terapéuticas
Tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho.
4.2. - Posología y forma de administración
La dosis habitual es de una cápsula de CARDIONIL 40 mg al día, preferiblemente por la mañana. Si las crisis de angina se presentan por la noche, puede hacerse la administración antes de acostarse.
También se puede repartir la dosis total diaria de 40 mg en dos tomas de una cápsula de CARDIONIL 20 mg. A fin de evitar la tolerancia al producto, la administración se realizará a intervalos irregulares entre 7 y 17 horas.
En casos de pacientes que precisen mayores concentraciones plasmáticas de nitratos, la dosis será de una cápsula de CARDIONIL 60 mg al día, preferiblemente por la mañana. Si las crisis se presentan por la noche, puede hacerse la administración antes de acostarse.
Esta posología se podrá aumentar en función de la eficacia buscada y de la tolerabilidad del
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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
paciente.
Las cápsulas deben administrarse por vía oral.
4.3. - Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administración concomitante de preparados con sildenafilo para la disfunción erectil (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Estos medicamentos contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Estos medicamentos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malaborción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si, excepcionalmente, aparece una cianosis sin neumopatía intercurrente, efectuar la dosificación de metahemoglobina (la metahemoglobinemia aparece más fácilmente durante tratamientos con dosis elevadas).
La posología eficaz deberá alcanzarse progresivamente, debido al riesgo de hipotensión arterial y cefaleas, en ciertos individuos.
La posología diaria ha de ajustarse en función de la eficacia y de la tolerabilidad del paciente.
En caso de utilización de dosis elevadas, se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento.
4.5. - Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En la angina el 5-mononitrato de isosorbida puede asociarse con beneficio a los betabloqueantes y a los antagonistas del calcio.
Se puede prescribir simultáneamente con anticoagulantes, sedantes e IMAO.
Los vasodilatadores, los antihipertensivos y los diuréticos pueden potenciar la hipotensión provocada por los derivados nitrados, sobre todo en las personas de edad.
El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamente preparados con sildenafilo (ver Contraindicaciones).
4.6. - Embarazo y lactancia
Se sopesará el cociente beneficio/riesgo de su uso en el embarazo.
4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria
La influencia de CARDIONIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Puede producir disminución de los reflejos, que puede acentuarse con la administración simultánea de alcohol.
4.8. - Reacciones adversas
Cefaleas que pueden acompañar la acción del producto al principio del tratamiento, pero que, en general, desaparecen progresivamente.
Hipotensión arterial que impone la reducción de la posología, especialmente en pacientes de edad. Náuseas y trastornos digestivos.
Vasodilatación cutánea con eritema.
4.9. - Sobredosificación
En caso de absorción masiva accidental, las manifestaciones pueden ser de dos tipos:
- Vasodilatación generalizada con colapso.
- Cianosis por metahemoglobina.
A partir de 0,8 g/100 ml de metahemoglobina, el tratamiento consistirá en azul de metileno intravenoso al 1% (1 a 2 mg/kg). En casos menos graves, 50 mg/kg per os.
Se recomienda tratamiento en centro especializado.
5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1.- Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: mononitrato de isosorbida, código ATC: C01DA14.
El 5-mononitrato de isosorbida es un derivado nitrado que mediante acción prolongada adapta la
aportación de oxígeno al miocardio de dos formas:
- Disminución de la necesidad de oxígeno del miocardio por reducción de la precarga ventricular y del trabajo cardiaco por vasodilatación venosa (reducción del retorno venoso, de la presión capilar pulmonar, de la presión telediastólica del ventrículo izquierdo, sin modificación de la frecuencia o del índice cardiaco). A dosis altas, disminuye las resistencias vasculares periféricas por vasodilatación arterial, con disminución de la postcarga ventricular.
- Aumento de la aportación de oxígeno por vasodilatación de la red coronaria, con preponderancia por las zonas isquémicas.
El 5-mononitrato de isosorbida posee una acción antiespasmódica coronaria.
Estos efectos permiten prevenir las pérdidas de oxígeno miocárdicas, uno de los orígenes de los ataque de angina.
5.2.- Propiedades farmacocinéticas
El 5-mononitrato de isosorbida es el principal metabolito activo del dinitrato de isosorbida. Evita de este modo el efecto del primer "paso hepático", y permite una variación interindividual baja de los niveles sanguíneos.
La reabsorción es total después de la administración oral de 5-mononitrato de isosorbida; de este modo su presentación en forma de microgránulos de liberación prolongada asegura una difusión lenta y continua del principio activo, dando lugar a niveles plasmáticos superiores a 100 ng/ml durante un periodo de 12 h para las cápsulas de 20 mg, 16 h para las cápsulas de 40 mg y 20 h para las cápsulas de 60 mg. Estas concentraciones permiten evitar las importantes variaciones intraindividuales clásicas del dinitrato de isosorbida.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados en músculos aislados en cobayas y perros, se estudiaron los efectos del mononitrato de isosorbida sobre la contractibilidad y actividad eléctrica, así como el contenido de nucleótidos cíclicos. No presentó actividad. Solo se demostró un aumento significativo de las concentraciones de GMPc.
La presencia de mononitrato de isosorbida en arteria y vena femoral aislada de conejo, provoca en el caso de las venas, una inhibición de la captación y de la liberación de calcio desde sus depósitos. Esto no se observa en la arteria femoral. Los resultados confirman la selectividad de los nitratos por la vena femoral.
6.- DATOS FARMACEUTICOS
6.1. - Lista de excipientes
Sacarosa, almidón de maíz, goma laca, polímero de ácido metacrílico y éster del ácido metacrílico, polímero de ácidos metacrílicos y talco.
6.2. - Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. - Periodo de validez
2 años.
6.4. - Precauciones especiales de conservación
Mantener a temperatura no superior a 30°C.
6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente
Acondicionado en blíster (aluminio/PVC): CARDIONIL 20 mg - Envase con 30 y 60 cápsulas. CARDIONIL 40 mg - Envase con 30 cápsulas. CARDIONIL 60 mg - Envase con 30 cápsulas.
6.6.- Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALACAN, S.A.
Sagitario, 14
03006 Alicante, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cardionil 20 mg cápsulas, n° registro: 59.767 Cardionil 40 mg cápsulas, n° registro: 59.769 Cardionil 60 mg cápsulas, n° registro: 59.768
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo, 2003.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2010
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios