Carboplatino Teva 10 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion
Prospecto: información para el usuario
Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto
1. Qué es Carboplatino Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Carboplatino Teva
3. Cómo usar Carboplatino Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carboplatino Teva
6. Información adicional
1. Qué es Carboplatino Teva y para qué se utiliza
Carboplatino es un compuesto que contiene platino. Es un medicamento contra el cáncer que se utiliza solo o en combinación con otros fármacos.
Carboplatino se utiliza para el cáncer de ovario y cáncer de pulmón.
Pregunte a su médico o enfermero si necesita información adicional.
2. Antes de usar Carboplatino Teva No use Carboplatino Teva si usted
- Es alérgico (hipersensible) al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de carboplatino.
- Está en periodo de lactancia
- Tiene problemas graves en los riñones
- Tiene cualquier problema en la médula ósea.
- Tiene un tumor sangrante
Tenga especial cuidado con Carboplatino Teva Consulte a su médico antes de recibir este medicamento si
- Ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, tales como cisplatino u oxaliplatino.
Tiene edad avanzada (mayor de 65 años)
Otras precauciones mientras esté en tratamiento con Carboplatino Teva
- Deberá comprobar de forma regular el funcionamiento de su sistema nervioso.
- El médico puede mandarle análisis de sangre o de orina para comprobar la composición de su sangre, el funcionamiento de sus riñones o hígado antes, durante y después del tratamiento con Carboplatino Teva. Esto es necesario para continuar el tratamiento.
- El médico puede recetarle medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y vómitos.
- Una buena higiene oral (enjuagar la boca frecuentemente y un cepillado de los dientes eficaz con un cepillo suave 2-3 veces al día) puede ayudar a prevenir el desarrollo de úlceras en la boca.
Uso de otros medicamentos
Consulte con su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Cualquier medicamento que tenga como efecto adverso la disminución de células en sangre, tales como clozapina, ya que este efecto puede ser más grave si se utiliza carboplatino en combinación con estos medicamentos.
- Los medicamentos que dañan tanto los riñones como los oídos, por ejemplo
- Capreomicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
- Antibióticos aminoglucósidos como gentamicina, estreptomicina
- Antibióticos polimixinas, tales como colistina
- Diuréticos como bumetanida o furosemida
Carboplatino puede aumentar los efectos tóxicos de los medicamentos. Debe evitarse la combinación de carboplatino con estos medicamentos.
- Fenitoína, ya que puede disminuir el nivel de este medicamento en sangre al utilizarse en combinación con carboplatino; esto puede provocar la aparición de ataques. Puede ser necesario un aumento de dosis de fenitoína.
- Digoxina, ya que puede disminuir el nivel de este medicamento en sangre al utilizarse en combinación con carboplatino.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,.
Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo
- Carboplatino no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique, debido al posible riesgo de anormalidades en el feto.
- Si durante el tratamiento se queda embarazada o piensa que pudiera estarlo, debe informar a su médico inmediatamente. Si durante el tratamiento está embarazada o se queda embarazada, deberán proporcionarle asesoramiento genético.
- Las pacientes mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo, por ejemplo métodos de barrera o preservativos, para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento y al menos hasta 6 meses después del tratamiento con carboplatino.
- Los pacientes hombres en tratamiento con carboplatino deberán tomar las medidas contraceptivas adecuadas para asegurar que su pareja no se queda embarazada durante el mismo periodo.
- Tanto los pacientes hombres como mujeres que estén considerando tener un hijo después del tratamiento deberán consultar son su médico. Los pacientes hombres deberán informarse sobre la conservación de esperma antes del tratamiento por la posibilidad de un posible efecto de esterilidad irreversible.
Lactancia
- No deberá amamantar a su hijo durante el tratamiento con carboplatino.
Conducción y uso de máquinas:
El carboplatino puede producirle náuseas o vómitos. No conduzca ni utilice máquinas hasta que esté seguro de que no le ha afectado.
3. Cómo usar Carboplatino Teva
• El carboplatino solo deberá ser administrado por médicos especializados.
• El carboplatino será diluido y después administrado solo por vía intravenosa (en la vena).
• Le realizarán análisis de forma regular para controlar su enfermedad.
La dosis normal es:
• Adultos
400 mg/m2 administrada mediante perfusión intravenosa (en la vena) durante un plazo de tiempo de 15 a 60 minutos.
• Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), puede ser necesario un ajuste de dosis dependiendo de su estado físico.
• Si ha recibido tratamiento previamente o tiene problemas en los riñones
Le ajustarán a la dosis adecuada para usted.
• Niños
No se recomienda el uso de carboplatino en niños Si usa más Carboplatino Teva del que debiera
No existe antídoto específico para la sobredosis de carboplatino. Si recibe demasiado carboplatino, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20; o bien, consulte a su médico lo antes posible después de la ingestión del medicamento o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.
Si olvidó usar Carboplatino Teva
Su médico decidirá en qué momento recibirá este medicamento. Si piensa que se ha saltado una dosis, contacte con su médico lo antes posible.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente, o busque atención médica urgente:
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
hinchazón de los labios, cara o cuello que produce dificultad grave para respirar, erupción en la piel o urticaria
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Función reducida de la médula ósea (mielosupresión), disminución del número de plaquetas asociado a hematomas y sangrado anormal (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos asociado con un aumento del riesgo de infección (neutropenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia: lo que puede producir cansancio).
- Pérdida de la audición de frecuencias altas.
- Náuseas, dolor abdominal, vómitos.
- Toxicidad en los riñones
- Concentración excepcionalmente elevada de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
- Sensación de debilidad (astenia)
3E
Valores anormales en análisis de la función hepática Cambios en la composición química de la sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Complicaciones en el sangrado (hemorragias).
- Reacciones alérgicas como erupción, fiebre sin causa aparente y picor.
- Un trastorno de los nervios (neuropatía periférica). Puede sentir un hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos, los dedos de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que puede ocurrir junto con calambres. Estos efectos son provocados frecuentemente por la exposición al frío, por ejemplo al abrir la nevera o sujetar una bebida fría. También puede tener dificultad en realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa.
- Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento en la piel sin causa física aparente (parestesia), reflejos lentos, síntomas en el sistema nervioso.
- Zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de audición, problemas de audición.
- Diarrea, estreñimiento.
- Disminución de la función de los riñones
- Dolor de la boca o garganta, con inflamación, enrojecimiento e hinchazón de la mucosa que recubre la boca o úlceras en la boca o garganta (mucosistis)
- Pérdida de cabello
- Sensación de malestar general (malestar)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Infecciones
- Procesos malignos secundarios (tumores cancerosos que se extienden desde su localización original para establecer tumores secundarios en otras partes del cuerpo),
- Reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón, urticaria necrosis de la piel.
- Fiebre y escalofríos.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Infecciones con riesgo para la vida.
- Disminución del número de glóbulos blancos acompañado de fiebre (neutropenia febril), enfermedad caracterizada por la ruptura anormal de glóbulos rojos, fallo del riñón y disminución del número de plaquetas (síndrome urémico hemolítico).
- Shock (fuerte bajada de la tensión arterial, palidez, inquietud, frecuencia rápida del corazón, piel humedecida, disminución de la consciencia) producido por una repentina dilatación de los vasos sanguíneos como resultado de reacción grave de hipersensibilidad a ciertas sustancias (shock anafiláctico), tensión arterial baja, presión en el pecho producida por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo).
- Alteración del gusto.
- Problemas transitorios en los ojos como pérdida de visión transitoria.
- Hemorragia.
- Enfermedad hepática grave
- Falta de apetito (anorexia).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) .
- Accidente cerebrovascular.
- Problemas de corazón tales como insuficiencia cardiaca y/o coágulos sanguíneos.
- Tensión arterial alta
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Carboplatino Teva
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el envase en el embalaje exterior
Después de la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%, la conservación deberá restringirse a tres horas cuando se almacenen a temperatura ambiente protegido de la luz o a las 24 horas cuando se almacenen a 2 - 8°C si la dilución se hace bajo condiciones asépticas validadas. El tiempo de conservación se refiere hasta el inicio de la administración del fármaco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que parece en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Utilizar el producto solo si la solución es transparente e incolora o amarillo pálida, sin fibras y sin partículas de naturaleza extraña
Una vez abierto, cualquier solución no utilizada debe desecharse utilizando las precauciones adecuadas. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Carboplatino Teva
- El principio activo de este medicamento es Carboplatino.
- Los demás componentes son manitol y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
El concentrado para perfusión de carboplatino es una solución transparente de incolora a amarillo pálida, libre de partículas.
El producto se encuentra disponible en envases que contienen un único vial de 5 ml, 15 ml, 45 ml ó 60 ml. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg del componente activo carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg del componente activo carboplatino.
Cada vial de 45 ml contiene 450 mg del componente activo carboplatino.
Cada vial de 60 ml contiene 600 mg del componente activo carboplatino.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1° planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V.
2031 GA Haarlem Holanda
Ó
TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park
3E
Eastboume, East Sussex BN22 9AG - Reino Unido
MINISTER10DE )E
5AN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia espanoia de o»oe
productos san-lanos [finos
Ó
TEVA PHARMA B.V.
Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)
Paises Bajos
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
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