En este prospecto:

1.    Qué es CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

3.    Cómo usar CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

6.    Información adicional para el personal sanitario.

CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

El principio activo es carboplatino. Cada vial contiene 10 mg/ml de carboplatino.

Los demás componentes (excipientes) son: Agua para inyección y solución de amoniaco concentrado.

Titular:

PLIVA Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile 8, 2^a planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

AWD Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Strasse 7 - 13; 01097 Dresden Alemania

1. QUÉ ES CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CARBOPLATINO PLIVA es un concentrado para solución para perfusión.

Solución incolora.

Un vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.

Un vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.

Un vial de 45 ml contiene 450 ml de carboplatino.

CARBOPLATINO PLIVA es un compuesto perteneciente al grupo de sales de platino indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario (carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial), pulmón (carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos), cabeza y cuello (carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia) y vejiga (tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadios B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia), donde el crecimiento celular está alterado.

2. ANTES DE USAR CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

CARBOPLATINO PLIVA debe administrarse bajo estricto control médico, por personal experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer.

No use CARBOPLATINO PLIVA si:

•    Es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento, a alguno de sus componentes o a cualquier otro medicamento,

•    ha padecido problemas graves de riñón,

•    padece inhibición de la actividad de la médula ósea grave (mielosupresión),

•    tiene tumores sangrantes,

•    está embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con CARBOPLATINO PLIVA:

Se aconseja realizar ante, durante y después del tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA, análisis frecuentes de sangre, así como pruebas de las funciones del riñón, hígado y neurológicas. Puede producirse anemia y llegar a ser necesaria una transfusión, especialmente en pacientes que reciban tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.

CARBOPLATINO PLIVA puede producir náuseas y vómitos. Se han utilizado con éxito antieméticos en forma de premedicación para reducir su incendia e intensidad.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

CARBOPLATINO PLIVA puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA y que informen de inmediato a su médico si esto ocurriera.

Se desconoce si CARBOPLATINO PLIVA se excreta en la leche humana. Ya que gran número de medicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las potenciales reacciones adversas graves sobre el lactante, deberá tomarse la decisión entre interrumpir el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.

Uso en niños:

No se ha estudiado de la eficacia y seguridad en niños.

Uso en mayores de 65 años:

Se reajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente. En estudios realizados empleando un tratamiento de combinación con CARBOPLATINO PLIVA y ciclofosfamida, los pacientes ancianos tratados con carboplatino, presentaron mayor probabilidad de desarrollar trombocitopenia severa (disminución del número de plaquetas) que los pacientes jóvenes. En estudios con tratamiento único de CARBOPLATINO PLIVA en diferentes tipos de tumor, la incidencia de efectos adversos fue similar entre pacientes jóvenes y ancianos; sin embargo, no puede excluirse la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo que deberá tenerse en cuenta en el momento de determinar la dosis adecuada para el paciente (Ver posología y forma de administración/Insuficiencia renal).

Conducción y uso de máquinas:

No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto

Uso de CARBOPLATINO PLIVA con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, productos homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Se recomienda no combinar el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA y antibióticos aminoglucósidos (p.ej. los utilizados en infecciones) o con otros medicamentos que produzcan daño renal.

Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores.

3.    CÓMO USAR CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA. No suspenda en tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado.

Si estima que la acción de CARBOPLATINO PLIVA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

CARBOPLATINO PLIVA debe administrarse únicamente por vía intravenosa previa reconstitución.

El médico calculará la dosis en función de las necesidades del paciente. Generalmente se administra una inyección cada 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. CARBOPLATINO PLIVA debe inyectarse lentamente, durante 15 a 60 minutos por personal especializado.

Si usted usa más CARBOPLATINO PLIVA del que debiera:

Si usted ha usado más CARBOPLATINO PLIVA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No existe antídoto conocido para la sobredosificación por carboplatino. Las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación están relacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones del hígado y del riñón. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de CARBOPLATINO PLIVA con pérdida de visión.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CARBOPLATINO PLIVA puede tener efectos adversos.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte o farmacéutico.

Durante el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA pueden aparecer los siguientes efectos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos), neutropenia febril, mielosupresión (depresión de la médula ósea) y mielotoxicidad (toxicidad del tejido de la médula).

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos, diarrea, dolor, estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito).

Trastornos del sistema nervioso

Sensación de hormigueo y adormecimiento en brazos y/o piernas, alteraciones visuales transitorias, alteraciones auditivas y alteraciones del gusto.

Trastornos renales y urinarios Daño renal.

Trastorno del metabolismo y de la nutrición

Disminución de los niveles de electrolitos plasmáticos (sodio, potasio, calcio y magnesio).

Trastornos hepatobiliares Alteración de la función hepática.

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración

Otros efectos secundarios que aparecen con menor frecuencia son: caída del cabello, cansancio, malestar general, hipertensión.

Las reacciones que se producen en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, tumefacción y dolor, según los estudios de seguimiento posteriores a la comercialización. También se han comunicado casos de necrosis asociada con la extravasación.

Trastornos del sistema inmunológico

Alergia (picor y enrojecimiento de la piel, hipotensión, dificultad para respirar).

Excepcionalmente, y cuando CARBOPLATINO PLIVA se utilizó en combinación, se han comunicado efectos indeseables respiratorios, mucocutáneos, genitourinarios y musculoesqueléticos así como la aparición de tumores secundarios y problemas cardiovasculares que a veces resultaron fatales. Dichas reacciones fueron poco frecuentes y no se ha demostrado si su causa fue debida al CARBOPLATINO PLIVA o al estado del paciente.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Mantenga CARBOPLATINO PLIVA fuera del alcance y de la vista de los niños.

Condiciones de almacenamiento tras la dilución:

Los viales se conservarán cerrados en sus envases originales, al abrigo de la luz y a temperatura inferior a 25°C. No congelar.

Una vez diluido según las instrucciones oportunas, la solución del carboplatino es estable hasta 24 horas máximo a 2°-8°C, si no se conserva en nevera, se debe utilizar inmediatamente.

Estabilidad tras la dilución

■    Con glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión.

Se ha demostrado la estabilidad química y física tras 8 horas a temperatura ambiente (15-25° C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura de entre 2 y 8° C, a menos que la reconstitución/ dilución se lleve a cabo en un lugar controlado y bajo condiciones asépticas validadas.

■    Con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para infusión.

Según la estabilidad química y física de esta dilución debe ser usada inmediatamente.

Caducidad

No utilizar CARBOPLATINO PLIVA después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No utilizar CARBOPLATINO PLIVA si se observan signos visibles de deterioro (p.e. solución no transparente, con partículas en suspensión).

Otras presentaciones

CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml se presenta en:

Envase con 1 vial de 5 ml Envase con 1 vial de 15 ml Envase con 1 vial de 45 ml

6. INFOR MACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Este producto es para un sólo uso.

Las diferentes dosis de CARBOPLATINO PLIVA pueden administrarse directamente a una concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosa al 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión de CARBOPLATINO PLIVA se recomienda lavar la vena con una solución de glucosa al 5%.

En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

Nota: No deben utilizarse agujas o kits intravenosos que contengan partes de aluminio que puedan entrar en contacto con CARBOPLATINO PLIVA para la preparación o administración de carboplatino.

GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS:

1.    Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.

2.    Debe hacerse en un área designada para este uso.

3.    Deben emplearse guantes protectores adecuados.

4.    Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.

5.    La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.

6.    Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales de desecho (jeringas, agujas etc.) empleados para reconstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben ser desechados según los requerimientos locales

7.    La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con la cara inferior plástica.

8.    Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una aguja ventilada.

Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de medicamentos

antineoplásicos.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios