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Prospecto: información para el usuario

Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

—    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

—    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.

—    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

—    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Carboplatino Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Carboplatino Accord

3.    Cómo usar Carboplatino Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Carboplatino Accord

6.    Información adicional

1.    Qué es Carboplatino Accord y para qué se utiliza Qué es Carboplatino Accord

Carboplatino Accord contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados compuestos de coordinación de platino, que se utilizan para el tratamiento del cáncer.

Para qué se utiliza Carboplatino Accord

Carboplatino Accord se utiliza para combatir el cáncer de ovario avanzado y el cáncer microcítico (de células pequeñas) de pulmón.

2.    Antes de usar Carboplatino Accord No use Carboplatino Accord

•    si es alérgico (hipersensible) al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    si es alérgico a cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de compuestos que contienen platino.

•    si sufre problemas renales graves (aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o menos).

•    si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas (mielosupresión grave).

•    si tiene tumores sangrantes.

•    si está embarazada o en período de lactancia.

Si usted está en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, debe hacerlo a la mayor brevedad y antes de recibir la perfusión.

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Habitualmente, Carboplatino Accord se administra a los pacientes en el hospital. Por lo general, usted no debe manipular este medicamento. Su médico o enfermera le administrarán el medicamento y vigilarán detenidamente su estado con frecuencia durante y después del tratamiento. Normalmente deberán realizarse análisis de sangre antes de cada administración.

Tenga especial cuidado con Carboplatino Accord

Si está embarazada o si existe la posibilidad de que esté embarazada.

Si está en período de lactancia.

Si existe la probabilidad de que tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Carboplatino Accord.

Si sus riñones no funcionan adecuadamente, los efectos de carboplatino en la sangre aumentan y se prolongan en comparación con los pacientes con función renal normal. Si sus riñones no funcionan adecuadamente, su médico vigilará su función renal con mayor frecuencia.

Si usted se encuentra en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, debe hacerlo a la mayor brevedad y antes de recibir la perfusión.

Puede que su perfusión se diluya con otra solución antes de ser administrada. Debe comentar esto con su médico y asegurarse de que es idónea para usted.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con carboplatino:

•    medicamentos que afectan a la formación de células sanguíneas en la médula ósea

•    medicamentos que son tóxicos para sus riñones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)

•    medicamentos que dañan las funciones auditivas o de equilibrio en el oído (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, furosemida [esta última usada para tratar la insuficiencia cardiaca y el edema])

•    agentes quelantes (sustancias que se unen al carboplatino, y que por tanto disminuyen el efecto del mismo)

•    • fenitoína (usada para tratar varios tipos de convulsiones y crisis)

•    • warfarina (usada para prevenir la formación de coágulos en la sangre)

Uso de Carboplatino Accord con los alimentos y bebidas

No se conoce ninguna interacción entre carboplatino y alcohol. No obstante, debe comentarlo con su médico, ya que carboplatino puede afectar a la capacidad del hígado para procesar el alcohol.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada, si ya está embarazada o si está en periodo de lactancia antes de iniciar el tratamiento con Carboplatino Accord.

Si usted se encuentra en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, debe hacerlo a la mayor brevedad y antes de recibir la perfusión.

Embarazo

No debe ser tratada con Carboplatino Accord durante el embarazo, salvo cuando se lo haya indicado su médico. Los estudios en animales han mostrado un posible riesgo de anomalías en el feto en desarrollo. Si está siendo tratada con carboplatino mientras está embarazada, debe comentar con su médico los posibles riesgos para el feto.

Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes y durante el tratamiento con carboplatino. Puesto que carboplatino puede causar daños genéticos, si el embarazo ocurre durante el tratamiento con carboplatino, se recomienda asesoramiento genético. El asesoramiento genético también se recomienda en pacientes que desean tener hijos después del tratamiento con Carboplatino Accord.

Lactancia

No se sabe si el carboplatino se excreta en la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con Carboplatino Accord debe suspender la lactancia.

Fertilidad

El carboplatino puede causar daños genéticos. Se advertirá a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento deben evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres que estén embarazadas o se queden embarazadas durante el tratamiento, deberán recibir asesoramiento genético.

Se advierte a los hombres tratados con carboplatino que eviten la concepción de un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Se debe solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento porque el carboplatino podría provocar infertilidad irreversible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Carboplatino no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, debe tener especial cuidado cuando se le administre la perfusión por primera vez, especialmente si se siente mareado o inseguro.

3. Cómo usar Carboplatino Accord

Su perfusión será siempre administrada por una enfermera o un médico. Normalmente se administrará mediante perfusión intravenosa por goteo, y normalmente durará entre 15 y 60 minutos. Si tiene dudas, consulte al médico o enfermera que le ha administrado o le administrará la perfusión.

Su dosis dependerá de su altura y peso, del estado de su sistema sanguíneo (hematopoyético) y del estado de sus riñones. Su médico seleccionará la dosis óptima para usted. La perfusión normalmente se diluirá antes de usarla.

Adultos

La dosis normal es de 400 mg/m2 basada en el área de su superficie corporal (calculada a partir de su peso y altura).

Ancianos

Se utilizarán las dosis normales de adultos, aunque el médico puede seleccionar una dosis diferente. Problemas renales

La cantidad administrada puede variar dependiendo de la función renal. Si sufre problemas renales, su médico puede reducir la dosis y puede realizar análisis de sangre frecuentes además de vigilar su función renal. La perfusión será administrada por un médico experto en el uso de tratamientos contra el cáncer.

Población pediátrica

No se dispone de suficiente experiencia con carboplatino en niños para permitir una recomendación de dosis específica.

Puede sentirse mareado mientras está siendo tratado con Carboplatino Accord. Su médico puede administrarle otro medicamento para reducir estos efectos antes de tratarle con Carboplatino Accord. Normalmente habrá un intervalo de 4 semanas entre cada dosis de Carboplatino Accord. Su médico le realizará análisis de sangre cada semana después de administrarle el medicamento con el fin de decidir cuál es la siguiente dosis adecuada para usted.

Si usa más Carboplatino Accord del que debiera

Es poco probable que se le administre demasiado carboplatino. Sin embargo, en caso de que ocurriera, puede que desarrolle problemas renales. Si le preocupa que se le haya administrado demasiada cantidad, o si tiene dudas acerca de la dosis administrada, debe consultarlo con el médico que le administra el medicamento.

Si se olvidó usar Carboplatino Accord

Es muy poco probable que olvide una dosis porque su médico tendrá instrucciones sobre cuándo administrarle el medicamento. Si cree que se ha saltado una dosis, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Carboplatino Accord

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Carboplatino Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Avise a su médico de inmediato si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

•    hematomas inusuales, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre.

•    picor intenso de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema).

•    estomatitis/mucositis (labios irritados o úlceras bucales).

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Alteraciones en los glóbulos • Anemia (un trastorno en el • Aumento en el nivel de

creatinina y urea en su sangre. Es posible que necesite seguimiento médico.

• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre que puede provocar gota.

• Sensaciones inusuales

náuseas.    abdominales.    de cansancio o

debilidad.

Disminución del nivel de sales en su sangre. Es posible que necesite seguimiento médico. Daños en los riñones (toxicidad renal).

Náuseas y vómitos.

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Cicatrices pulmonares que causan dificultades respiratorias y/o tos (fibrosis pulmonar).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Carboplatino Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Carboplatino Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

En uso: la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 30 horas a 2-8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Carboplatino Accord

El principio activo de Carboplatino Accord es carboplatino.

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Carboplatino Accord es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino. Los viales de vidrio se envasan en cajas individuales.

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.

Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.

Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.

Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Nord, 6^a planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del medicamento

Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfUsion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku

Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsv^ske, oplosning

Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvatska, losning

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrats mfuziju skiduma pagatavosanai

Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske Carboplatin Accord

Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solu^áo para perfiusáo

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso - Citotóxico

Carboplatino Accord sólo se debe usar por vía intravenosa. La dosis recomendada de carboplatino en pacientes adultos no tratados previamente y con función renal normal, es decir, con un aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, es de 400 mg/m² como dosis intravenosa única a corto plazo administrada mediante una perfusión de entre 15 y 60 minutos de duración. Alternativamente, se puede usar la fórmula de Calvert indicada abajo para determinar la dosis:

Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]

Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]
Objetivo AUC	Quimioterapia programada	Estado del tratamiento del paciente
5-7 mg/ml-min	Carboplatino como fármaco individual	Previamente no tratado
4-6 mg/mlmin	Carboplatino como fármaco individual	Previamente no tratado
4-6 mg/mlmin	Carboplatino más ciclofosfamida	Previamente no tratado

Nota: Con la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se calcula en mg, no en mg/m2. La fórmula de Calvert no debe ser empleada en pacientes que han recibido previamente tratamiento intenso**

**Se considerará que los pacientes han recibido previamente un tratamiento intenso si han sido tratados con cualquiera de los siguientes regímenes:

—    Mitomicina C

—    Nitrosurea

—    Tratamiento combinado con doxorubicina/ciclofosfamida/cisplatino,

—    Tratamiento combinado con 5 o más agentes,

—    Radioterapia ³ 4.500 rad, enfocada en un campo de 20 x 20 cm o en más de un campo de tratamiento.

El tratamiento con carboplatino se suspenderá en el caso de un tumor resistente, enfermedad progresiva y/o aparición de efectos adversos intolerables.

El tratamiento no debe repetirse hasta que hayan transcurrido 4 semanas desde la última administración de carboplatino y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea por lo menos de 2.000 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea por lo menos de 100.000 células/mm3.

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Se recomienda la reducción de la dosis inicial en un 20%-25% en aquellos pacientes que presenten factores de riesgo tales como tratamiento mielosupresor previo y estado funcional bajo (ECOGZubrod de 2-4 o Karnofsky inferior a 80).

Se recomienda la determinación del nivel hematológico mínimo mediante hemogramas semanales durante las sesiones iniciales de tratamiento con carboplatino para el futuro ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal:

Los pacientes que presentan valores de aclaramiento de creatinina inferiores a 60 ml/min tienen un mayor riesgo de desarrollar mielosupresión.

El uso óptimo del carboplatino en pacientes con insuficiencia renal requiere ajustes adecuados de la dosis y vigilancia frecuente de los niveles hematológicos mínimos y de la función renal.

En el caso de una tasa de filtración glomerular < 20 ml/min, no se debe administrar carboplatino bajo ningún concepto.

Tratamiento combinado:

El uso óptimo del carboplatino en combinación con otros fármacos mielosupresores requiere ajustes de la dosis según el régimen y pauta de tratamiento adoptados.

Población pediátrica:

Puesto que no se dispone de suficiente experiencia con carboplatino en niños, no se pueden dar recomendaciones específicas de dosis.

Ancianos:

Puede ser necesario el ajuste de la dosis, bien al comienzo o posteriormente, dependiendo del estado físico del paciente.

Dilución y reconstitución:

El producto tiene que ser diluido antes de iniciar la perfusión, con solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%, para alcanzar concentraciones tan bajas como 0,5 mg/ml.

Incompatibilidades

Las agujas o equipos intravenosos que contengan piezas de aluminio que puedan entrar en contacto con Carboplatino Accord no deben ser usados en la preparación o administración de Carboplatino Accord.

Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento, excepto con solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%.

El carboplatino puede reaccionar con el aluminio formando un precipitado negro. En la preparación o administración del carboplatino no deben usarse agujas, jeringas, catéteres o equipos intravenosos que contengan piezas de aluminio que puedan entrar en contacto con el carboplatino.

Período de validez y conservación

Carboplatino Accord es de un solo uso.

Antes de su apertura

Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la dilución

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En uso: la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 30 horas a 2-8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

INSTRUCCIONES DE EMPLEO/MANIPULACIÓN, GUÍA DE PREPARACIÓN Y ELIMINACIÓN PARA EL USO DEL CARBOPLATINO

Manipulación del carboplatino

Como ocurre con otros agentes antineoplásicos, el carboplatino debe prepararse y manipularse con precaución.

Se seguirán las siguientes medidas de protección cuando se manipule el carboplatino.

El personal debe recibir formación sobre las técnicas adecuadas para la reconstitución y manipulación.

1.    Carboplatino sólo debe ser preparado para su administración por profesionales que hayan sido formados en el empleo seguro de agentes quimioterápicos. El personal que manipule Carboplatino Accord debe llevar ropa de protección: gafas, bata, guantes y máscaras desechables.

2.    Debe definirse un área designada para la preparación de jeringas (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar), y la superficie de trabajo se protegerá con papel absorbente con forro de plástico desechable.

3.    Todos los materiales usados para la reconstitución, administración o limpieza (incluyendo guantes) deben ser colocados en bolsas de desechos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.

4.    Las fugas o derrames deben ser tratados con solución diluida de hipoclorito sódico (1% cloro disponible), preferiblemente empapando, y después con agua. Todos los materiales contaminados y de limpieza deben ser colocados en bolsas de desechos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. El contacto accidental con la piel o los ojos debe ser tratado de inmediato con lavado de agua abundante, o con agua y jabón, o solución de bicarbonato sódico. No obstante, evitar escoriar la piel usando un cepillo. Se debe buscar atención médica. Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.

Preparación de la solución para perfusión

El producto debe diluirse antes de su uso. Puede diluirse con dextrosa o cloruro sódico, hasta concentraciones tan bajas como 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml).

Eliminación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Todos los materiales usados para la preparación, administración o que de otro modo entran en contacto con el carboplatino deben ser eliminados conforme a las normativas locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.

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