FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Carbocisteína lisinato Geiser Pharma 2,7 g granulado para solución oral EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 4,02 g de granulado contiene Carbocisteína lisinato 2,7 g.

Excipientes con efecto conocido:

Cada sobre de Carbocisteina lisinato Geiser Pharma contiene: 30 mg de Aspartamo (E-951) y 1040 mg de manitol.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral.

Granulado de color blanco o casi blanco y de olor característico a la esencia.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los trastornos de la secreción mucosa que aparecen en el curso de las enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas. Carbocisteína lisinato Geiser Pharma está indicado en adultos (> 18 años), adolescentes (> 12 años) y niños mayores de 2 años.

4.2    Posología y forma de administración

Posología:

Población pediátrica : Se recomienda la siguiente dosificación diaria en una única toma:

Niños de 2 a 12 años: medio sobre (1,35 g de Carbocisteína lisinato) en 24 horas.

Carbocisteína lisinato Geiser Pharma no se debe utilizar en niños menores de 2 años por motivos de seguridad (ver sección 4.3).

Adultos y adolescentes :

Se recomienda la siguiente dosificación diaria en una única toma:

1 sobre de Carbocisteína lisinato Geiser Pharma (2,7 g de Carbocisteína lisinato) en 24 horas.

Forma de administración:

Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua y agitar bien con una cucharita.

4.3    Contraindicaciones Úlcera gastroduodenal activa.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..

Niños menores de 2 años.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilalanina.

El producto no está contraindicado, sin embargo, en los pacientes diabéticos.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Si bien el producto no es teratógeno, no está recomendado su empleo durante el primer trimestre del embarazo.

Embarazo:

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Carbocisteína lisinato Geiser Pharma durante el embarazo.

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000) o muy raras (<1/10.000).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9    Sobredosis

En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de los efectos secundarios, puede ser útil practicar un lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico.

No existe antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos.

Mucolíticos. Código ATC R05CB03.

Carbocisteína lisinato restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción específica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de las sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto

broncopulmonares como del área otorrinolaringológica restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial. Este efecto se prolonga, en particular después de la administración de dosis elevadas (2,7 g), durante varios días después de la suspensión del tratamiento.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

El estudio farmacocinético de Carbocisteína lisinato ha mostrado una absorción más rápida que la forma ácida de carbocisteína, con una concentración plasmática máxima de aproximadamente 1 h tras la administración.

La semivida plasmática está próxima a las 2 horas.

El principio activo se fija de forma específica sobre el tejido broncopulmonar, como todos los derivados con el grupo tiólico bloqueado. Los estudios de distribución han mostrado una presencia significativa del fármaco activo en la secreción bronquial, a las 2 horas de la administración, alcanzando en el moco concentraciones medias de 3,5 pg/ml (dosis 2 g/día).

Su eliminación y la de sus metabolitos se realiza principalmente por vía renal. El producto no metabolizado se excreta con la orina en un 30-60% de la dosis administrada, excretándose el resto bajo forma de diversos metabolitos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La DL _5o del principio activo en la rata y en el conejo es superior a 2.000 mg/Kg.

El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.

El producto no es mutagénico ni posee propiedades carcinogénicas

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Aspartamo (E-951), Ácido cítrico anhidro, Povidona K-30, Manitol (E-421), Aroma de naranja (maltodextrina de maíz, agentes aromatizantes, alfa tocoferol (E307)) , Aroma de pomelo (maltodextrina de maíz, agentes aromatizantes, almidón modificado de maíz (E1450), alcohol etílico (94% p/p), alfa tocoferol (E307).

6.2    Incompatibilidades

No procede

6.3    Periodo de validez

24 meses

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30 °C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Sobres de papel/aluminio..El medicamento se presenta en envases de 20 sobres de 4,02 g conteniendo 2,7 g de Carbocisteína lisinato.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GEISER PHARMA, S.L.

Camino Labiano, 45 B 31192 Mutilva Alta. Navarra

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2014

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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