PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos EFG

Carbidopa/Levodopa

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Carbidopa/Levodopa Davur y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Carbidopa/Levodopa Davur

3.    Cómo tomar Carbidopa/Levodopa Davur

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Carbidopa/Levodopa Davur

6.    Información adicional

1. QUÉ ES CARBIDOPA/LEVODOPA DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carbidopa/Levodopa Davur pertenece al grupo de medicamentos denominados como antiparkinsonianos, precursor metabólico de la dopamina, levodopa e inhibidor de la descarboxilasa.

Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR CARBIDOPA/LEVODOPA DAVUR No tome Carbidopa/Levodopa Davur :

•    si es alérgico (hipersensible) al principio activo Carbidopa/Levodopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si está en tratamiento con medicamentos del grupo de los Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO).

•    si padece glaucoma de ángulo estrecho.

•    si padece fallo cardíaco agudo.

•    si padece psicosis.

•    si está embarazada.

•    si es un niño (menor de 18 años).

•    si padece lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o con antecedentes de melanoma.

Tenga especial cuidado con Carbidopa/Levodopa Davur

•    si está en tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas por medicamentos.

•    si padece enfermedad cardiovascular o pulmonar, especialmente al inicio del tratamiento.

•    si ha sido tratado previamente con levodopa sola, pueden aparecer movimientos involuntarios.

•    si padece algún problema de hígado y/o riñón, o enfermedad endocrina o úlcera.

•    si ya ha padecido movimientos involuntarios, convulsiones o episodios psicóticos graves, el uso de Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos puede producir una recidiva.

•    si usted debe reducir súbitamente la dosis o suspender el tratamiento Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos, especialmente en pacientes tratados también con neurolépticos.

•    si se somete a pruebas de laboratorio como análisis de orina (urea, creatinina y ácido úrico) o de sangre (aumento de los niveles sanguíneos de urea, GOT, ALT, GPT, LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina y yodo ligado a proteínas, también se ha descrito un descenso de hemoglobina, hematocrito, un aumento de glucosa sérica y de leucocitos, piuria y hematuria. Prueba de Coombs positiva).

Consulte a su médico o farmacéutico si presentara alguno de estos síntomas. No interrumpa o suspenda el tratamiento sin que se lo ordene el médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos se debe administrar con precaución junto con los siguientes medicamentos:

-    Antidepresivos

-    Anestésicos

-    Antihipertensivos

-    Otros fármacos psicoactivos (Fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína y papaverina) pueden reducir el efecto terapéutico antiparkinsoniano de levodopa

-    El metabolismo de levodopa se incrementa con medicamentos anticonvulsivantes.

Toma de Carbidopa/Levodopa Davur con los alimentos y bebidas

La absorción de Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos puede estar alterada cuando se toma junto con alimentos ricos en proteínas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Él decidirá la conveniencia del tratamiento para usted. No debe administrarse este medicamento a una mujer embarazada. Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos no debe ser prescrito a las madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Carbidopa/Levodopa puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo o ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (ej. Utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o somnolencia hayan desaparecido.

3. COMO TOMAR CARBIDOPA/LEVODOPA DAVUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos se deben tomar por vía oral solamente y deben ser tragados con agua.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento. El tratamiento no debe interrumpirse de forma brusca.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No lo suspenda antes.

La dosis óptima diaria de Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos debe determinarse mediante una valoración individualizada para cada paciente, durante el periodo de ajuste de las dosis debe prestarse especial atención a síntomas como movimientos involuntarios, principalmente de los párpados, ya que son un signo precoz muy útil de un exceso de dosis en algunos pacientes.

Si se precisa anestesia general, el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos puede continuar mientras el paciente pueda ingerir líquidos y tomar los medicamentos por vía oral. Si el tratamiento tiene que interrumpirse temporalmente, Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos puede reiniciarse tan pronto como pueda tomarse la medicación oral a la misma dosis previa.

-    Pacientes no tratados con levodopa:

Para pacientes que empiezan a tratarse con Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg, la dosis inicial es de medio comprimido administrado una o dos veces al día. Sin embargo, con esta pauta quizás no se alcance la cantidad óptima de carbidopa necesaria para los pacientes. Si es necesario, añadir medio comprimido al día o cada dos días hasta alcanzar una respuesta óptima.

Se ha observado la respuesta en un día y, a veces, sólo con una dosis. Las dosis efectivas habitualmente se alcanzan en siete días.

-    Pacientes tratados con levodopa:

Suspender el tratamiento con levodopa como mínimo 12 horas (24 horas para los preparados de liberación retardada) antes de iniciar el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos. La forma más fácil de realizarlo es administrar Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos en la primera dosis de la mañana después de una noche sin levodopa. La dosis de Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos debe ser de aproximadamente un 20% de la dosis diaria de levodopa previa.

Los pacientes tratados con menos de 1.500 mg diarios de levodopa deben empezar con un comprimido de Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg tres o cuatro veces al día, según las necesidades del paciente. La dosis inicial propuesta para la mayoría de pacientes tratados con más de 1.500 mg de levodopa al día es un comprimido de Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg tres o cuatro veces al día.

-    Mantenimiento:

El tratamiento con Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos debe individualizarse y ajustarse gradualmente según la respuesta.

Cuando se requiere una mayor cantidad de levodopa, debe administrarse un comprimido de Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg tres o cuatro veces al día. Si es necesario, la dosis de Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos puede aumentar de medio a un comprimido cada dos días, hasta un máximo de ocho comprimidos al día. La experiencia con una dosis total diaria superior a 200 mg de carbidopa es limitada.

Cuando se inicie el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos en un paciente tratado con levodopa combinada con otro inhibidor de la descarboxilasa, la dosis debe interrumpirse al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento. Comenzará con una dosis de

Carbidopa/Levodopa Davur que aporte la misma cantidad de levodopa que contenía la otra combinación levodopa/inhibidor de la descarboxilasa.

- Pacientes tratados con otros agentes antiparkinsonianos:

Se ha descrito que la combinación de Carbidopa/Levodopa Davur con inhibidores de MAO-B (p. ej., selegilina) mejora la eficacia de Carbidopa/Levodopa Davur en el control de episodios de parálisis y/o falta de coordinación de los movimientos.

Mientras se está administrando Carbidopa/Levodopa Davur puede continuar el tratamiento con otros fármacos antiparkinsonianos estándar diferentes a levodopa sola, aunque con un ajuste de las dosis de estos productos o de la dosis de levodopa.

Pacientes de edad avanzada:

Existe una amplia experiencia en el uso de este producto en pacientes de edad avanzada.

Si toma más Carbidopa/Levodopa Davur del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

En caso de sobredosis los síntomas más frecuentes son arritmias.

Si olvidó tomar Carbidopa/Levodopa Davur

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome los comprimidos tan pronto como los recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis olvidada y espere hasta la dosis siguiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estas reacciones pueden disminuirse habitualmente con la reducción de la dosis.

Los efectos más frecuentes son: Alteraciones de la marcha que incluyen movimientos involuntarios, contracciones musculares y del párpado; alteraciones del comportamiento (que incluyen ideación paranoica y episodios psicóticos; depresión y demencia), Náuseas.

Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado para los fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que se encuentra Carbidopa/Levodopa Davur 25 mg/250 mg comprimidos.

Entre los efectos secundarios menos frecuentes se incluyen: anorexia, vómitos, vértigo y somnolencia, irregularidades cardíacas y/o palpitaciones.

Muy poco frecuentes: sangrado gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal, hipertensión, problemas circulatorios en las extremidades, anemia, alteración de los valores de análisis de sangre, dolor torácico, dificultad para respirar y sensación de hormigueo, convulsiones.

Muy raramente puede aparecer somnolencia y episodios de sueño repentino.

Se han descrito otros efectos secundarios debidos a levodopa y entre los efectos secundarios potenciales se incluyen: efectos secundarios neurológicos (alteraciones de la marcha, entumecimiento, aumento del temblor de las manos, contracciones musculares, calambres musculares), psiquiátricos (confusión, insomnio, pesadillas, alucinaciones, delirios, agitación, ansiedad, euforia), gastrointestinales (sequedad de boca, gusto amargo, salivación excesiva, hipo, dolor y malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, gases, sensación de quemazón de la lengua), metabólicos (aumento o pérdida de peso, inflamación), dermatológicos (sofocaciones, aumento de la sudoración, sudoración oscura, erupción cutánea, caída del cabello), genitourinarios (retención urinaria, incontinencia urinaria, orina oscura, priapismo), visuales (diplopia, visión borrosa, pupilas dilatadas, crisis oculogiras) y otros como debilidad, desfallecimiento, cansancio, cefalea, ronquera, malestar, sofocaciones por calor, estimulación, patrones respiratorios extraños.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARBIDOPA/LEVODOPA DAVUR

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Carbidopa/Levodopa Davur

-    Los principios activos son carbidopa y levodopa. Un comprimido contiene 27 mg de carbidopa en forma de monohidrato (correspondiente a 25 mg de carbidopa anhidra) y 250 mg de levodopa.

-    Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, laca de aluminio (E-l32) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 60 o 120 comprimidos en blisters.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Davur, S.L.

Teide 4. Parque Empresarial La Marina 28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Responsable de la fabricación: Laboratorios Belmac, S.A.U. Polígono Malpica c/C 4

50016 Zaragoza.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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