En este prospecto

1.    Qué es Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos

Los principios activos son carbidopa y levodopa. Un comprimido contiene 27 mg de carbidopa en forma de monohidrato (correspondiente a 25 mg de carbidopa anhidra) y 250 mg de levodopa.

Los excipientes son almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, laca de aluminio (E-l32) y estearato magnésico.

Titular: Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas, 28108, Madrid.

Responsable de la fabricación: Laboratorios Belmac, S.A. Polígono Malpica c/C 4. 50016 Zaragoza.

1.    QUE ES CARBIDOPA/LEVODOPA BELMAC 25/250 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 60 o 120 comprimidos en blisters. Carbidopa/Levodopa Belmac pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiparkinsonianos, precursor metabólico de la dopamina, levodopa e inhibidor de la descarboxilasa.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

2.    ANTES DE TOMAR CARBIDOPA/LEVODOPA BELMAC 25/250 mg COMPRIMIDOS No tome Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos si usted:

•    Es alérgico (hipersensible) al principio activo Carbidopa/Levodopa o a cualquiera de los componentes de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos.

•    Está en tratamiento con medicamentos del grupo de los Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO).

•    Padece glaucoma de ángulo estrecho.

•    Padece fallo cardíaco agudo.

•    Padece psicosis.

•    Está embarazada.

•    Niños menores de 18 años.

•    Padece lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o con antecedentes de melanoma.

Tenga especial cuidado con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos si usted:

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Sugerencias_ft@aemps.es

Está en tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas por medicamentos Si padece enfermedad cardiovascular o pulmonar, especialmente al inicio del tratamiento.

Si ha sido tratado previamente con levodopa sola, pueden aparecer movimientos involuntarios.

Si padece algún problema de hígado y/o riñón, o enfermedad endocrina o úlcera.

Si ya ha padecido movimientos involuntarios, convulsiones o episodios psicóticos graves, el uso de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede producir una recidiva.

Debe reducir súbitamente la dosis o suspender el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos, especialmente en pacientes tratados también con neurolépticos.

Se somete a pruebas de laboratorio como análisis de orina (urea, creatinina y ácido úrico) o de sangre (aumento de los niveles sanguíneos de urea, GOT, ALT, GPT, LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina y yodo ligado a proteínas, también se ha descrito un descenso de hemoglobina, hematocrito, un aumento de glucosa sérica y de leucocitos, piuria y hematuria. Prueba de Coombs positiva).

Durante el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria. Si usted experimenta episodios de somnolencia o incluso episodios de sueño repentino, absténgase de conducir y utilizar maquinaria, y póngase en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si presentara alguno de estos síntomas. No interrumpa o suspenda el tratamiento sin que se lo ordene el médico.

Uso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Toma de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos con alimentos y bebidas: La

absorción de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede estar alterada cuando se toma junto con alimentos ricos en proteínas.

Embarazo o lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Él decidirá la conveniencia del tratamiento para usted. No debe administrarse este medicamento a una mujer embarazada. Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos no debe ser prescrito a las madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos, algunos de los efectos secundarios pueden disminuir la capacidad mental del paciente o las habilidades motoras para conducir vehículos automóviles y manipular maquinaria en diverso grado.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede causar somnolencia y episodios de sueño repentino. Por lo tanto debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que se pueda poner a sí mismo o a otros en riesgo de graves lesiones o muerte (por ejemplo utilizar maquinaria) hasta que los episodios de sueño y la somnolencia dejen de producirse.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos

Este medicamento contiene almidón. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos se debe administrar con precaución junto con los siguientes medicamentos:

-    Antidepresivos

-    Anestésicos

-    Antihipertensivos

-    Otros fármacos psicoactivos (Fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína y papaverina) pueden reducir el efecto terapéutico antiparkinsoniano de levodopa.

-    El metabolismo de levodopa se incrementa con medicamentos anticonvulsivantes.

Para evitar cualquier tipo de interacción con otros medicamentos, señale sistemáticamente cualquier otro tratamiento en curso a su médico o farmacéutico.

3. COMO TOMAR CARBIDOPA/LEVODOPA BELMAC 25/250 mg COMPRIMIDOS

Los comprimidos se emplean por vía oral solamente, deben ser tragados con agua.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas Recuerde tomar su medicamento. El tratamiento no debería interrumpirse de forma brusca.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No lo suspenda antes.

La dosis óptima diaria de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos debe determinarse mediante una valoración individualizada para cada paciente, durante el periodo de ajuste de las dosis debe prestarse especial atención a síntomas como movimientos involuntarios, principalmente de los párpados, ya que son un signo precoz muy útil de un exceso de dosis en algunos pacientes.

Si se precisa anestesia general, el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede continuar mientras el paciente pueda ingerir líquidos y tomar los medicamentos por vía oral. Si el tratamiento tiene que interrumpirse temporalmente, Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede reiniciarse tan pronto como pueda tomarse la medicación oral a la misma dosis previa.

-    Pacientes no tratados con levodopa:

Para pacientes que empiezan a tratarse con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg, la dosis inicial es de medio comprimido administrado una o dos veces al día. Sin embargo, con esta pauta quizás no se alcance la cantidad óptima de carbidopa necesaria para los pacientes. Si es necesario, añadir medio comprimido al día o cada dos días hasta alcanzar una respuesta óptima.

Se ha observado la respuesta en un día y, a veces, sólo con una dosis. Las dosis efectivas habitualmente se alcanzan en siete días.

-    Pacientes tratados con levodopa:

Suspender el tratamiento con levodopa como mínimo 12 horas (24 horas para los preparados de liberación retardada) antes de iniciar el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos. La forma más fácil de realizarlo es administrar Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos en la primera dosis de la mañana después de una noche sin levodopa. La dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos debería ser de aproximadamente un 20% de la dosis diaria de levodopa previa.

Los pacientes tratados con menos de 1.500 mg diarios de levodopa deberían empezar con un comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg tres o cuatro veces al día, según las necesidades del paciente. La dosis inicial propuesta para la mayoría de pacientes tratados con más de 1.500 mg de levodopa al día es un comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg tres o cuatro veces al día.

-    Mantenimiento:

El tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos debería individualizarse y ajustarse gradualmente según la respuesta.

Cuando se requiere una mayor cantidad de levodopa, debería administrarse un comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg tres o cuatro veces al día. Si es necesario, la dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede aumentar de medio a un comprimido cada dos días, hasta un máximo de ocho comprimidos al día. La experiencia con una dosis total diaria superior a 200 mg de carbidopa es limitada.

Cuando se inicie el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos en un paciente tratado con levodopa combinada con otro inhibidor de la descarboxilasa, la dosis debe interrumpirse al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento. Comenzará con una dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac que aporte la misma cantidad de levodopa que contenía la otra combinación levodopa/inhibidor de la descarboxilasa.

-    Pacientes tratados con otros agentes antiparkinsonianos: se ha descrito que la combinación de Carbidopa/Levodopa Belmac con inhibidores de MAO-B (p. ej., selegilina) mejora la eficacia de Carbidopa/Levodopa Belmac en el control de episodios de parálisis y/o falta de coordinación de los movimientos.

Mientras se está administrando Carbidopa/Levodopa Belmac puede continuar el tratamiento con otros fármacos antiparkinsonianos estándar diferentes a levodopa sola, aunque con un ajuste de las dosis de estos productos o de la dosis de levodopa.

Ancianos: existe una amplia experiencia en el uso de este producto en pacientes de edad avanzada.

Si usted toma más Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis los síntomas más frecuentes son arritmias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome los comprimidos tan pronto como los recuerde. No obstante si falta poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis olvidada y espere hasta la dosis siguiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede tener efectos adversos. Estas reacciones pueden disminuirse habitualmente con la reducción de la dosis.

Los efectos más frecuentes son: Alteraciones de la marcha que incluyen movimientos involuntarios, contracciones musculares y del párpado; alteraciones del comportamiento (que incluyen ideación paranoica y episodios psicóticos; depresión y demencia), Náuseas.

Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado para los fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que se encuentra Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos

Entre los efectos secundarios menos frecuentes se incluyen: anorexia, vómitos, vértigo y somnolencia, irregularidades cardíacas y/o palpitaciones.

Muy poco frecuentes: sangrado gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal, hipertensión, problemas circulatorios en las extremidades, anemia, alteración de los valores de análisis de sangre, dolor torácico, dificultad para respirar y sensación de hormigueo, convulsiones.

Muy raramente puede aparecer somnolencia y episodios de sueño repentino.

Se han descrito otros efectos secundarios debidos a levodopa y entre los efectos secundarios potenciales se incluyen: efectos secundarios neurológicos (alteraciones de la marcha, entumecimiento, aumento del temblor de las manos, contracciones musculares, calambres musculares), psiquiátricos (confusión, insomnio, pesadillas, alucinaciones, delirios, agitación, ansiedad, euforia), gastrointestinales (sequedad de boca, gusto amargo, salivación excesiva, hipo, dolor y malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, gases, sensación de quemazón de la lengua), metabólicos (aumento o pérdida de peso, inflamación), dermatológicos (sofocaciones, aumento de la sudoración, sudoración oscura, erupción cutánea, caída del cabello), genitourinarios (retención urinaria, incontinencia urinaria, orina oscura, priapismo), visuales (diplopía, visión borrosa, pupilas dilatadas, crisis oculogiras) y otros como debilidad, desfallecimiento, cansancio, cefalea, ronquera, malestar, sofocaciones por calor, estimulación, patrones respiratorios extraños.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARBIDOPA/LEVODOPA BELMAC 25/250 mg COMPRIMIDOS

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES:

* Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos: envases conteniendo 100 comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008 "Logotipo"

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas, 28108, Madrid.

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