En este prospecto:

1.    Qué es Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal

3.    Cómo usar Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal

Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal

Elcatonina

El principio activo es elcatonina, que es un análogo sintético de calcitonina de anguila.

Una pulverización equivale a 40 UI de elcatonina.

Los excipientes son: glicirricinato de amonio, cloruro de sodio, citrato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido cítrico, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.

Titular

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaqa dEurope, 41-43 Planta 10 (LHospitalet de Llobregat) - 08908 - España

Responsable de la Fabricación

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Dirección: Ctra. M-300, Km. 29,920 - 28802 Alcalá de Henares (España)

1.    QUÉ ES CARBICALCIN 40 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal se presenta en forma de solución para pulverización nasal.

Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal se presenta en un envase conteniendo cantidad suficiente para 24 pulverizaciones de 40 UI.

Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal pertenece al grupo de medicamentos denominado hormona antiparatiroidea.

Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (desmineralización de los huesos) que aparece en la menopausia, para reducir el riesgo de fracturas de las vértebras.

2.    ANTES DE USAR CARBICALCIN 40 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

No use Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal si:

-    Es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento,

-    Tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Tenga especial cuidado con Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal:

Antes de empezar el tratamiento, su médico realizará una exploración nasal, para comprobar que no existe una afectación de la mucosa nasal.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Se interrumpirá el tratamiento si aparecen úlceras graves en la mucosa nasal; si son úlceras no muy importantes, se interrumpirá el tratamiento hasta que se curen.

Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico al medicamento, incluyendo casos aislados de reacciones graves. En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal si está embarazada.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal si se encuentra en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos

No se han descrito interacciones de Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal con otros medicamentos.

3. CÓMO USAR CARBICALCIN 40 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal.

Cada envase de Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal contiene cantidad suficiente para 24 pulverizaciones terapéuticas de 40 UI de elcatonina, y pulverizaciones adicionales para el correcto funcionamiento del pulverizador.

La dosis recomendada es de 80 UI al día (dos pulverizaciones de 40 UI, una en cada fosa nasal, aunque también pueden administrarse ambas pulverizaciones en la misma fosa nasal).

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Instrucciones para la correcta administración:

1.    Separar el capuchón protector A del contador B. Asegurarse de que aparece una flecha en el visor del contador antes de proseguir con el paso n° 2.

2.    Presionar con firmeza el contador B hacia el frasco C. Repetir el movimiento hasta que aparezca la letra P en la ventana indicadora del contador: en este punto el pulverizador está preparado para su utilización.

3. Introducir el pulverizador en las fosas nasales, manteniendo el frasco en posición vertical.

4.    Sin inspirar, presionar con decisión, tal como se indica en la figura, hasta sentir el disparo que señala la correcta administración. Después de la primera pulverización la letra P de la ventana indicadora desaparecerá y no volverá a aparecer.

5.    Cerrar de nuevo el pulverizador con el capuchón protector.

Si Usted usa más Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal de la que debiera:

Si Usted ha utilizado Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal más del que debiera contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal

No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Como todos los medicamentos, Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) incluyen reacciones locales como rinitis (inflamación de la membrana mucosa del interior de la nariz), incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos, rinitis alérgica, síntomas nasales como irritación del conducto nasal, enrojecimiento, abrasión, alteración del olfato y rash papular (sarpullido).

Reacciones frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son: náuseas, diarrea, dolor abdominal, rubor, rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis (sangrado nasal), faringitis, vértigos, dolor de cabeza, dificultad para tragar (disgeusia), dolor musculoesquelético y fatiga.

Las reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son: vómitos, tensión arterial alta, tos, alteración de la visión, edema (acumulación de líquido debajo la piel) en la cara y extremidades o en todo el cuerpo, dolor en las articulaciones, reacciones alérgicas de la piel, rubor, picor y enfermedad parecida a la gripe.

Reacciones adversas raras o muy raras son: desarrollo de anticuerpos contra calcitonina, reacciones alérgicas y de tipo anafilactoide tales como taquicardia (pulso acelerado), hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARBICALCIN 40 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Antes de su uso, Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal debe conservarse en frigorífico (2°C - 8°C). No congelar.

Cuando se esté utilizando, Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal, puede conservarse a una temperatura no superior a 22°C, hasta un máximo de 4 semanas.

Caducidad

No utilizar Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2004

PR 02

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Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios