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Prospecto: información para el paciente

Carbetocina GP-Pharm 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Carbetocina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Carbetocina GP-Pharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Carbetocina GP-Pharm

3.    Cómo usar Carbetocina GP-Pharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Carbetocina GP-Pharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Carbetocina GP-Pharm y para qué se utiliza

El principio activo de Carbetocina GP-Pharm es la carbetocina. Es similar a una sustancia llamada oxitocina, que es producida naturalmente por el cuerpo para contraer el útero durante el parto.

Carbetocina GP-Pharm se utiliza en el tratamiento de mujeres que acaban de tener un niño por cesárea.

En algunas mujeres, después del parto por cesárea, la matriz (útero) no se contrae suficientemente rápido. Esto hace más probable que sangren más de lo normal. Carbetocina GP-Pharm hace contraer la matriz y reduce el riesgo de sangrado.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Carbetocina GP-Pharm

Antes de usar Carbetocina GP-Pharm, su médico debe conocer las enfermedades que usted pueda tener. También debe decir a su médico cualquier síntoma nuevo que desarrolle mientras está siendo tratada con Carbetocina GP-Pharm.

No use Carbetocina GP-Pharm

•    Si es alérgica a la carbetocina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene cualquier enfermedad de riñón o hígado.

•    Si tiene preeclampsia (tensión arterial elevada en el embarazo) o eclampsia (toxemia del embarazo).

•    Si tiene cualquier enfermedad del corazón grave.

•    Si tiene epilepsia.

•    Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la oxitocina (bien administrada por goteo o bien por inyección durante o tras el parto).

Si sufre alguno de estos síntomas, consúltelo con su médico.

Advertencias y precauciones

El médico debe tener especial cuidado usando Carbetocina GP-Pharm:

•    Si tiene migrañas.

•    Si tiene asma.

•    Si tiene problemas con su corazón o su circulación (tal como tensión arterial elevada).

•    Si tiene cualquier otra enfermedad.

Si sufre alguno de estos síntomas, consúltelo con su médico.

Uso de Carbetocina GP-Pharm con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Carbetocina GP-Pharm no debe utilizarse durante el embarazo, pero puede administrarse tras un parto por cesárea.

Se ha visto que pequeñas cantidades de carbetocina pasan de la sangre de madres en periodo de lactancia a la leche materna, pero se asume que se degrada en el intestino del lactante.

Conducción y uso de máquinas

No relevante.

Carbetocina GP-Pharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

3.    Cómo Cómo usar Carbetocina GP-Pharm

Carbetocina GP-Pharm se administra mediante una inyección intravenosa, inmediatamente después de la extracción de su bebé mediante cesárea bajo anestesia epidural o espinal. La dosis es una jeringa precargada (100 microgramos).

Si usa más Carbetocina GP-Pharm de la que debe

Si ha utilizado accidentalmente más Carbetocina GP-Pharm de la que debe, su matriz puede contraerse fuertemente y dañarse o sangrar abundantemente. Puede también sufrir somnolencia, apatía y dolor de cabeza, causada por la acumulación de líquidos. Se deberá tratar con otra medicación y posiblemente con cirugía.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Carbetocina GP-Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Carbertocina GP-Pharm. Incluyen:

•    Náuseas

•    Dolor de estómago

•    Prurito (picor)

•    Rubor (piel roja)

•    Sensación de calor

•    Tensión arterial baja

•    Dolor de cabeza

•    Temblores

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Incluyen:

•    Vómitos

•    Vértigo

•    Dolor de espalda o pecho

•    Sabor metálico en la boca

•    Anemia

•    Dificultad respiratoria

•    Escalofríos

Ocasionalmente algunas mujeres podrían experimentar aceleración de los latidos del corazón o sudoración.

Carbetocina GP-Pharm puede causar una acumulación de líquidos en el cuerpo que puede llevar a somnolencia, apatía y dolor de cabeza.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Carbetocina GP-Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Las jeringas precargadas de Carbetocina GP-Pharm se conservan en el embalaje original para protegerlas de la luz. Conservar en nevera (2°C - 8°C).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGR E de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Carbetocina GP-Pharm

•    El principio activo es la carbetocina. Cada jeringa precargada contiene un mililitro con 100 microgramos de carbetocina.

•    Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial para ajuste de pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Carbetocina GP-Pharm es una solución clara e incolora, preparada para inyección intravenosa y proporcionada en envases que contienen cinco jeringas precargadas de 1 ml.

Carbetocina GP-Pharm debe ser usada sólo en unidades de obstetricia especializadas bien equipadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsables de la fabricación GP Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2. Carretera Comarcal C-244, Km. 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaros http://www.aemps.gob.es/.

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