ÍTT1

En este prospecto:

1.    Qué es CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG

3.    Cómo tomar CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG

CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG Carbamazepina

El principio activo de cada comprimido es:

Carbamazepina, 200 miligramos

Los demás componentes integrantes del comprimido son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Titular y fabricante:

LABORATORIOS ALTER, S.A. - Mateo Inurria, 30 - 28036 MADRID

1. QUÉ ES CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG actúa inhibiendo la propagación del impulso nervioso desde el foco epiléptico, ejerciendo así un efecto anticonvulsivante. También posee un efecto psicotropo que facilita la readaptación social del paciente. La carbamazepina es eficaz como tratamiento único o combinado con neurolépticos, antidepresivos y litio para tratar la manía y prevenir la enfermedad maníaco-depresiva. Impide la aparición de crisis dolorosas en la mayoría de los casos de neuralgia esencial del trigémino. Es también muy eficaz en el tratamiento del síndrome de deshabituación al alcohol y reduce el riesgo de ataques; mejora rápidamente los síntomas psíquicos y vegetativos. Se presenta en envases con 50 y 100 comprimidos.

CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG está indicada por tanto, en:

Epilepsia:

-    Crisis epilépticas parciales con sintomatología compleja o simple.

-    Crisis epilépticas primaria y secundariamente generalizadas con componente clónico-tónico.

-    Formas epilépticas mixtas.

Tratamiento de la Manía. Tratamiento profiláctico de la enfermedad maníaco-depresiva.

Neuralgia esencial del nervio trigémino. Neuralgia esencial del nervio glosofaríngeo.

Síndrome de deshabituación al alcohol.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG No tome CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG:

Si padece de enfermedad cardíaca que curse con bloqueo aurículo-ventricular

Si tiene hipersensibilidad a la carbamazepina o a cualquier otro componente de la fórmula

Si tiene disminuida la función de la médula ósea con relación a la producción de células sanguíneas.

Si tiene porfiria.

Tenga especial cuidado con CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG:

Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de carbamazepina. Con frecuencia, la erupción puede presentar úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de los primeros meses de tratamiento.

Estas reacciones graves de la piel pueden ser más comunes en personas de algunos países asiáticos. El riesgo de estas reacciones en pacientes chinos Han o de origen tailandés puede predecirse analizando una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico le aconsejará sobre el análisis de sangre necesario antes de tomar carbamazepina.

Si usted desarrolla un sarpullido o estos síntomas en la piel, deje de tomar carbamazepina y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Carbamazepina Alter, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos)

Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de Carbamazepina Alter, no debe utilizar Carbamazepina Alter de nuevo en ningún momento.

Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.

La aparición de efectos adversos graves en la piel es poco frecuente con Carbamazepina Alter. En personas de origen chino y tailandés este riesgo se puede predecir con un análisis de sangre. Hable de esto con su médico antes de tomar Carbamazepina Alter si son de tal origen.

Se recomienda una dosificación cautelosa en pacientes con lesiones hepáticas y renales o con afecciones cardiovasculares graves, edad avanzada o glaucoma.

Antes de iniciar el tratamiento con Carbamazepina su médico deberá realizarle un análisis de sangre para ver el recuento de células sanguíneas y la función hepática. Una vez iniciado el tratamiento con Carbamazepina, deben realizarse controles analíticos (hemáticos) semanales durante el primer mes y mensuales posteriormente (especialmente en pacientes que estén recibiendo dosis muy altas o que tengan antecedentes de reacciones hematológicas a otros medicamentos) y vigilar periódicamente la función hepática. Si aparecen reacciones cutáneas alérgicas, disminución del número de plaquetas, depresión de la médula ósea o deterioro hepático, se suspenderá la medicación.

Con cierta frecuencia se observa una reducción de los niveles sanguíneos de glóbulos blancos (leucopenia asintomática), no progresiva o fluctuante, que no obliga a suspender la medicación.

No interrumpa el tratamiento por su cuenta puede ser peligroso para usted. Solo su médico está capacitado para ello

Su médico puede interrumpir el tratamiento con Carbamazepina si la disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) es progresiva o se acompaña de manifestaciones clínicas (p.ej., fiebre o dolor de garganta). Su médico debe indicarle cuáles son los síntomas indicativos de una alteración hemática.

Si por indicación de su médico, tuviera que interrumpir el tratamiento bruscamente, la transición a otros medicamentos debe hacerse bajo tratamiento protector con diazepam.

Si le aparece una erupción en la piel o fiebre, dolor de garganta u otras molestias, acuda enseguida al médico.

Toma de CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG con los alimentos y bebidas:

No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento, si cree estar embarazada.

Como quiera que tanto la epilepsia como su tratamiento conllevan un riesgo de malformaciones congénitas que se estima de un 4% al nacimiento (aproximadamente el doble de la población general), le aconsejamos:

1. Planifique sus embarazos consultando con sus especialistas.

2. En caso de que esté ya embarazada: NO INTERRUMPA EL TRATAMIENTO Y CONSULTE A SU NEURÓLOGO.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está en tratamiento con este medicamento, debe prescindir de la lactancia natural, salvo que su pediatra estime que es imprescindible para el niño.

Conducción y uso de máquinas:

Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales, no deberán conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitarán situaciones que precisen un estado especial de alerta.

Información importante sobre algunos de los componentes de CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG:

No procede.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debido a que la carbamazepina estimula el metabolismo hepático de algunos fármacos, debe reajustarse la dosis de los siguientes medicamentos, si usan conjuntamente con Carbamazepina: anticoagulantes orales, fenitoína, etosuximida o valproato y deberá de prescindir del uso de anticonceptivos hormonales (recurrir a métodos no hormonales).

La administración conjunta de los inhibidores de la monoaminooxidasa puede potenciar algunas reacciones adversas de la carbamazepina, por lo que se recomienda evitar su empleo simultáneo y dejar 14 días entre éstos y la carbamazepina. En caso contrario, pueden presentarse crisis hipertensivas, estados convulsivos o ambos.

En ciertas ocasiones, la troleandomicina, eritromicina, isoniacida, ciertos antagonistas del calcio (p.ej. verapamilo, diltiazem), propoxifeno, viloxacina y posiblemente la cimetidina, pueden incrementar los niveles plasmáticos de la carbamazepina, por lo que para evitar las reacciones adversas (vértigo, cefalea, movimientos descoordinados, trastornos de la visión), deberá adaptarse la dosis de carbamazepina y/o monitorizar sus niveles plasmáticos. La combinación con litio, muy útil para tratar la manía, ocasionalmente puede dar lugar a síntomas neurotóxicos reversibles.

3. CÓMO TOMAR CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG. No suspenda el tratamiento antes, ya que reaparecerían los problemas para los que se la han recetado.

Debe ingerir los comprimidos con un poco de líquido, durante o después de las comidas.

- Epilepsia

Los comprimidos de carbamazepina se administrarán durante o después de las comidas con un poco de líquido. Es conveniente instaurar el tratamiento de forma individual y progresiva.

En algunas ocasiones, para averiguar cuál es la dosis óptima, puede ser útil determinar la concentración en plasma de Carbamazepina. Esta concentración plasmática debe estar entre 5 y 10 microgramos/mL. Cuando un tratamiento antiepiléptico anterior se continúe con carbamazepina, la dosis de la medicación anterior se reducirá gradualmente.

Dosis habitual para adultos: al principio, 200 mg (1 comprimido), 1-2 veces al día, que a continuación se incrementará progresivamente hasta la dosis óptima que, en general, es de 400 mg (2 comprimidos) 2-3 veces diarias.

Dosis habitual para niños: 10-20 mg/kg de peso al día. Utilizar los comprimidos de 200 mg.

Hasta 1 año: 100 a 200 mg (/-1 comprimido) diarios 1-5 años:    200-400 mg (1-2 comprimidos) diarios

6-10 años:    400-600 mg (2-3 comprimidos) diarios

11-15 años:    600-1.000 mg (3-5 comprimidos) diarios

- Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva: La dosis oscila entre 400 y 1600 mg/día (2-8 comprimidos), siendo la usual de 400-600 mg/día (2-3 comprimidos), repartida en 2 ó 3 tomas.

-    Neuralgia del trigémino: La dosis inicial de 200-400 mg/día (1-2 comprimidos) se elevará paulatinamente hasta que se instaure la analgesia [por término medio, 200 mg (1 comprimido) 3-4 veces diarias]; posteriormente, reducción gradual hasta la dosis mínima eficaz.

En pacientes de edad avanzada o hipersensibles es conveniente una dosificación inicial de 100 mg (/ comprimido) dos veces al día.

-    Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio es de 200 mg (1 comprimido), tres veces al día.

En los casos graves, puede aumentarse durante los primeros días [p. ej. a tres veces 400 mg (2 comprimidos)]. Cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de deshabituación se combinará carbamazepina con sustancias sedantes hipnógenas (p. ej., clometiazol, clordiazepóxido). Una vez que haya remitido el estado agudo, se continuará administrando carbamazepina como tratamiento único.

Si estima que la acción de CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG del que debiera:

Si usted ha tomado más CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG de lo que debe, podrá tener:

Síntomas neuromusculares: Agitación, temblores musculares, convulsiones, ataxia, vértigo, trastornos psicomotores o de la conciencia, incluso coma profundo.

Otros síntomas: Respiratorios (respiración irregular, depresión respiratoria), gastrointestinales (náuseas, vómitos), cardiovasculares (taquicardia, hipotensión, trastornos de la conducción), en general benignos; graves, sólo a dosis muy elevadas; renales (anuria, oliguria, retención).

También pueden producirse alteraciones cardíacas en el electrocardiograma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20, o acuda al hospital más próximo.

Si olvidó tomar CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG puede tener efectos adversos.

En general, la carbamazepina es un medicamento bien tolerado. Al comienzo del tratamiento puede presentarse perdida de apetito, sequedad de boca, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos descoordinados, trastornos de acomodación, visión doble y en ancianos, confusión y agitación. Estos fenómenos desaparecen espontáneamente reduciendo transitoriamente la dosificación. Posiblemente debido al efecto antidiurético de la carbamazepina, excepcionalmente se han descrito casos de insuficiencia renal, hiponatremia, con eventuales vómitos, cefaleas y confusión mental.

En casos aislados, también se han presentado reacciones alérgicas en la piel, fiebre, dermatitis exfoliativa, pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2), (Frecuencia: muy rara), caída del cabello, disminución de la cantidad de glóbulos blancos de la sangre, disminución de la cantidad de plaquetas, agranulocitosis, anemia aplásica, tromboembolia, trastornos de la conducción de estímulos y perdida de proteínas por la orina (proteinuria). Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática, coloración amarilla de piel y mucosas (ictericia), hepatitis y aumento del tamaño de ganglios linfáticos, insuficiencia cardíaca congestiva, edema e hipotensión.

Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma de esteroides.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

MINISTBÍIODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenc53 española de medicamentos y productos santones

5. CONSERVACIÓN DE CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG

Manténgase CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice CARBAMAZEPINA ALTER 200 mg comprimidos EFG después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE * de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/