En este prospecto puede encontrar:

1.    Qué es Carasel 1,25 mg Comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Carasel 1,25 mg Comprimidos

3.    Cómo tomar Carasel 1,25 mg Comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Carasel 1,25 mg Comprimidos

Carasel® 1,25 mg Comprimidos

Ramipril

El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 1,25 mg.

Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y estearilfumarato de sodio.

Titular

Laboratorios Tecnobío, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España).

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 (Sant Andreu de la Barca) -08740 - España

1. QUÉ ES CARASEL 1,25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carasel 1,25 mg Comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos, y es un antihipertensivo que

pertenece a un grupo denominado inhibidores de la angiotensina convertasa (IECA). El agente realmente

activo que produce la reducción de la presión es un producto que se forma en el metabolismo de ramipril.

Siempre bajo la prescripción de su médico. Está indicado en el tratamiento de:

•    La tensión arterial elevada, como monoterapia o en combinación con otros antihipertensivos como, por ejemplo, diuréticos o antagonistas del calcio.

•    Insuficiencia cardíaca posterior a infarto de miocardio.

•    Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes mellitus en pacientes insulin-dependientes ya sean normotensos o hipertensos y de la nefropatía incipiente en pacientes no insulin-dependientes hipertensos caracterizados por microalbuminuria.

•    Ramipril no es adecuado para el tratamiento de la hipertensión debida a hiperaldosteronismo primario.

•    Prevención del infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular en pacientes con un elevado riesgo cardiovascular, tales como enfermedad cardíaca coronaria (con o sin

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historia clínica de infarto de miocardio), historia clínica de ictus o de enfermedad vascular periférica.

•    Prevención de la progresión a microalbuminuria (nefropatía incipiente) y hasta macroalbuminuria (nefropatía manifiesta) en pacientes con elevado riesgo cardiovascular.

2. ANTES DE TOMAR CARASEL 1,25 mg COMPRIMIDOS No tome Carasel

•    Si usted es alérgico al ramipril, a cualquiera de los demás componentes de Carasel o a cualquier otro medicamento de los denominados inhibidores de la ECA.

•    Si usted ha padecido en alguna ocasión edema angioneurótico que se manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar.

•    Si usted padece estrechamiento de la arteria de los riñones con problemas de flujo sanguíneo.

•    Si presenta estrechamiento de alguna cavidad del corazón o de la arteria aorta, con problemas de flujo sanguíneo.

•    En caso de tener la tensión arterial baja o problemas en la circulación de la sangre.

•    Si está usted embarazada o en periodo de lactancia (ver “Tenga especial cuidado con Carasel”).

•    Si está usted sometido a diálisis y utiliza ciertos materiales denominados “membranas de flujo alto” ya que podrían aparecer serios problemas alérgicos.

•    Si está usted bajo tratamiento con sulfato de dextrano para eliminación de lipoproteínas, ya que pueden aparecer serias reacciones alérgicas.

Tenga especial cuidado con Carasel

•    Si usted presenta una pérdida grave de líquidos o sales minerales (deshidratación o hipovolemia) ya que esta situación deberá normalizarse antes de empezar a tomar Carasel.

•    Si usted puede sufrir una bajada importante de la tensión arterial y como consecuencia una alteración en el funcionamiento de sus riñones, por diferentes causas tales como: tener la tensión muy alta (hipertensión grave), tener disminuido el funcionamiento del corazón, tomar medicamentos que puedan producirle una bajada de tensión (antihipertensivos) o haber tomado recientemente algún medicamento que le produzca un aumento de la eliminación de orina (diurético), tener la posibilidad de una pérdida grave de líquidos y de sales y/o tener un estrechamiento de la arteria de los riñones que le afecte al flujo sanguíneo.

•    Si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (pacientes con estrechamiento significativo de cualquier conducto o cavidad del corazón o del cerebro que afecte al flujo sanguíneo).

Para poder valorar si su tensión arterial sufre una bajada importante y aplicar así las medidas correctoras que sean adecuadas, se deberá controlar la tensión arterial con regularidad.

Si usted sufre una bajada de la tensión arterial, es importante entre otras medidas, que tome agua o líquidos para reponerlos y que se tumbe y levante las piernas. Además deberá consultar a su médico.

Si padece o ha padecido alguna enfermedad renal, o le han trasplantado un riñón o tiene más de 65 años deberán vigilarle el funcionamiento de sus riñones durante las primeras semanas que usted tome Carasel.

Si padece alguna enfermedad del hígado, su médico tomará las medidas adecuadas para su tratamiento con Carasel.

Durante su tratamiento con Carasel, generalmente será necesario un control periódico de sus niveles en sangre de sodio, potasio y de glóbulos blancos.

Si durante el tratamiento con este medicamento apareciera el edema angioneurótico deje de tomar Carasel y acuda a un centro hospitalario.

Toma de Carasel con los alimentos y bebidas

La sal disminuye el efecto antihipertensivo de Carasel.

Carasel potencia el efecto del alcohol.

Este medicamento puede tomarse durante o después de las comidas ya que su absorción no se ve afectada por las mismas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo no tome Carasel.

Si quedase embarazada durante el tratamiento deje inmediatamente de tomar Carasel y pida a su médico que le prescriba otro tipo de medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Durante el periodo de lactancia no debe tomar Carasel. En caso de que su administración resulte imprescindible, su médico le indicará que interrumpa la lactancia para evitar que el bebé tome pequeñas cantidades de producto, ya que Carasel pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Carasel puede afectar a su capacidad para concentrarse y para reaccionar debido al descenso de la presión arterial que produce, y por tanto podría suponer un riesgo para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia, fundamentalmente al inicio del tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está usted tomando algún medicamento para la diabetes, consulte a su médico antes de tomar Carasel, ya que podría bajar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia).

Algunas sustancias pueden alterar sus análisis de sangre si se administran junto con este medicamento, tales como: alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota), inmunosupresores (medicamentos que por su actividad producen una disminución de las defensas del organismo), corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), procainamida (medicamento para la arritmia), citostáticos (medicamentos para el cáncer).

Carasel no debe administrarse conjuntamente con: medicamentos que puedan producir una disminución de la tensión arterial, como nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos; algunos medicamentos para la inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos) por ejemplo, indometacina y ácido acetil salicílico; medicamentos que por su actividad produzcan un aumento en las concentraciones de potasio en sangre, tales como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y/o heparina; sales de litio (medicamentos para el tratamiento de la

manía); membranas de flujo alto para diálisis (por ejemplo, poliacrilonitrilo); y medicamentos para eliminación de lipoproteínas (sulfato de dextrano).

3. CÓMO TOMAR CARASEL 1,25 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome Carasel durante o después de las comidas, ingiriéndolo sin masticar y con bastante líquido (aproximadamente medio vaso de agua).

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Posología para la indicación de prevención

Se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg de ramipril al día. Su médico podrá aumentarle esta dosis gradualmente, lo normal será que le prescriba el doble de la dosis, 5 mg de ramipril tras una semana de tratamiento y que después de otras tres semanas le vuelva a aumentar la dosis hasta llegar a 10 mg de ramipril.

La dosis de mantenimiento es de 10 mg de ramipril al día.

Posología en el tratamiento de la tensión elevada

Se le recomienda una dosis inicial de 2,5 mg de ramipril. Según los resultados su médico le irá aumentando la dosis, le dará el doble de dosis cada dos o tres semanas. La dosis normal de mantenimiento puede ser de 2,5 mg a 5 mg de ramipril. La dosis máxima que se permite es de dos comprimidos (10 mg de ramipril).

En algunas ocasiones su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión arterial.

Posología para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca posterior a infarto de miocardio

Su médico le recomendará una dosis inicial de 1 comprimido de 5 mg diario, dividido en dos tomas de 2,5 mg una por la mañana y otra por la noche. Si no tolera usted esta dosis, su médico le prescribirá 1,25 mg, dos veces al día, durante dos días. Seguidamente su médico le irá aumentando la dosis según su respuesta, es decir le dará el doble de dosis cada uno o tres días. Seguidamente la dosis que se había dividido en dos tomas se unirá en una sola toma. La dosis máxima que le permitirá tomar su médico es de 10 mg.

Casos especiales

En caso de que usted padezca enfermedad del riñón (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) con una aclaración de creatinina de 50 a 20 ml/min, o tiene usted más de 65 años, la dosis inicial que le prescribirá el médico será de 1,25 mg de ramipril, aumentándole posteriormente la dosis hasta llegar a un comprimido de 5 mg de Carasel.

Si está usted tomando algún medicamento de los denominados diuréticos, se recomienda que deje de tomarlo, dos, tres días o más, antes de comenzar el tratamiento con Carasel, o bien que reduzca la dosis del diurético si su médico se lo indica. La dosis inicial que debe tomar al día es de 1,25 mg de ramipril.

Si usted padece enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) los efectos del tratamiento con Carasel pueden ser mayores o menores de lo esperado, por tanto su médico deberá controlarle el tratamiento. En este caso la dosis máxima que se permite es de 2,5 mg de ramipril.

Si usted padece insuficiencia cardíaca grave (disminución del funcionamiento del corazón) después de haber sufrido un infarto de miocardio, se podrá iniciar el tratamiento con la dosis

diaria más baja posible (1,25 mg de ramipril) y su médico la irá aumentando con mucha precaución, ya que no existen suficientes datos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carasel. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si usted toma más Carasel del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.

Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que puede evolucionar a shock), a una reducción del ritmo del corazón (bradicardia) y a problemas en el riñón (insuficiencia renal, trastornos electrolíticos). Se tomarán las medidas necesarias para eliminar el Carasel que no se haya absorbido, mediante un lavado de estómago, con algún adsorbente o con sulfato sódico si es posible durante los primeros 30 minutos. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Se desconoce si es eficaz provocar un aumento en la producción de orina o una variación del pH de la orina o recurrir a un proceso de filtración de la sangre o diálisis para acelerar la eliminación de Carasel.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Carasel

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Carasel puede tener efectos adversos. Estos pueden ser:

Debido a que Carasel actúa reduciendo la tensión arterial muchos de los efectos adversos son

secundarios a su forma de actuar.

De forma habitual (menos del 10% pero más del 1%) pueden producirse los siguientes efectos

adversos:

-    A nivel del aparato respiratorio: tos seca e irritativa, que suele empeorar por la noche cuando está usted tumbado y es más frecuente en mujeres y en no fumadores.

Otras reacciones adversas no habituales (de un 0,1% a un 1%) son:

-    A nivel del aparato digestivo: Náuseas.

-    A nivel de la piel: erupción, picor, ronchas, edema angioneurótico que se manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar. Si este efecto es muy intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia.

-    A nivel de los ojos: conjuntivitis.

-    A nivel del sistema nervioso: dolores de cabeza, alteración del equilibrio, latidos rápidos del corazón (taquicardia), debilidad aturdimiento, mareo.

-    A nivel del hígado, aumento del nivel de bilirrubina en sangre y/o de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado (hepatitis colestática o hepatocelular)

-    A nivel del aparato urinario: Aumento anormal de algunas sustancias en sangre, creatinina, urea y potasio (sobre todo si al mismo tiempo se está usted tomando algún medicamento de los denominados diuréticos, mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) que puede incluso agravarse.

Raramente (de un 0,01% a un 0,1%) se pueden producir los siguientes efectos adversos:

- A nivel del aparato digestivo: cambio en los sabores, sequedad de boca, vómitos, estreñimiento, diarrea, inflamación de la boca y de la garganta, dolor abdominal e indigestión.

-    A nivel de la piel: enrojecimiento y acumulación de líquido a nivel subcutáneo (edema periférico).

-    A nivel del oído: sensación subjetiva de campanilleo (tinnitus). Alteraciones de la audición.

-    A nivel del sistema circulatorio: palpitaciones, alteraciones en la regulación ortostática, angina de pecho, alteraciones en el ritmo cardíaco (arritmias), desmayo, bajada de tensión.

-    A nivel del hígado se ha observado un aumento en las enzimas hepáticas que puede provocar una inflamación del páncreas (pancreatitis), daño en el hígado y casos aislados de un mal funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática).

-    A nivel del riñón: aumento de los niveles de potasio en sangre (potasio sérico).

-    A nivel respiratorio: Bronquitis, contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), rinitis, sinusitis.

-    A nivel musculoesquelético: calambres musculares.

-    A nivel neurológico: temblor.

-    A nivel mental: depresión, nerviosismo, ansiedad, cansancio, alteraciones del sueño y confusión.

-    A nivel de los ojos: alteraciones de la vista.

-    A nivel del sistema nervioso: mareo, estado nervioso denominado neurastenis.

-    A otros niveles: pérdida del apetito, cambios en el sentido del gusto y del olfato, pérdida total o parcial en el gusto y en el olfato, impotencia temporal, disminución de la apetencia sexual (líbido), aumento de la sudoración. Aumento de las reacciones alérgicas a las picaduras de insectos.

Se han observado también casos aislados de bajada muy grave de la tensión, daño en los tejidos por falta de oxígeno a nivel del corazón, del cerebro o circulatorios (isquemia miocárdica o cerebral, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular transitorio, ictus, empeoramiento de la perfusión por estenosis, aparición o empeoramiento del síndrome de Reynaud, parestesia), reducción de los niveles de sodio en la sangre que puede producir un deterioro de la proteinuria o aumento de la cantidad de orina (diuresis).

Fiebre, dolor muscular (mialgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación y dolor de las articulaciones (artralgia/mialgia). Aumento del número de algunos anticuerpos (anticuerpos antinucleares), aumento del número de las células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia), reacciones de la piel en general con distintos grados de severidad (psoriasis, exantemas, pénfigo, eritemas, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, onicólisis). Se han observado también casos aislados de pancreatitis y de hepatitis.

Reducción en los valores de los análisis de sangre (hemoglobina, plaquetas, leucocitos, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia o depresión de la médula ósea). Estos cambios en la fórmula de la sangre son más frecuentes en pacientes con un mal

funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal) o con enfermedades que tienen que ver con el colágeno (lupus eritematoso o esclerodermia) o en pacientes que están tomando al mismo tiempo otros medicamentos que actúan sobre estos componentes de la sangre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARASEL 1,25 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Carasel fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad

No utilizar Carasel después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado en ABRIL del 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios