Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

^ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Captopril Tevagen 50 mg comprimidos y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Captopril Tevagen 50 mg comprimidos

3    Cómo tomar Captopril Tevagen 50 mg comprimidos

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Captopril Tevagen 50 mg comprimidos

6    Información adicional

1. QUÉ ES CAPTOPRIL TEVAGEN 50 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril Tevagen es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

Captopril Tevagen está indicado en el

•    Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).

•    Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con medicamentos digitálicos y betabloqueantes.

•    Infarto de miocardio.

•    Tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).

2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL TEVAGEN 50 mg comprimidos No tome Captopril Tevagen 50 mg:

•    Si es alérgico (hipersensible) a captopril o a cualquiera de los demás componentes de Captopril Tevagen.

•    Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que captopril (inhibidores de la ECA).

•    Si padece angioedema idiopático o hereditario.

•    Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo) (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

•    Si está en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Captopril Tevagen 50 mg:

•    Si preesenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema),

•    Cuand presente cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,

•    Si manifiesta una presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie),

•    Si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,

•    Si padece alguna enfermedad del corazón, del    hígado, de    los riñones    o diabetes,

•    Si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas,

•    si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,

•    si padece alguna enfermedad del colágeno,

•    si sigue una dieta baja en sal,

•    si aparece tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando Captopril Tevagen si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Tevagen. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: -Diuréticos -Medicamentos que contienen potasio -Medicamentos que disminuyen la presión arterial -Antidiabéticos -Antiinflamatorios -Litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión) -Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos -Simpaticomiméticos -Alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota) -Procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco) -Agentes citostáticos o inmunodepresores -Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio

Toma de Captopril Tevagen 50 mg con los alimentos y bebidas:

Captopril Tevagen puede ser administrado con o sin alimentos. Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de Captopril Tevagen en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte fetal. Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Captopril Tevagen no debe administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Información importante sobre algunos de los componentes de CAPTOPRIL TEVAGEN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL TEVAGEN 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril Tevagen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Tevagen. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial elevada

La dosis inicial recomendada es de 25 - 50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100 - 150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica

La dosis inicial recomendada es de 6,25 - 12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Infarto de miocardio

La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Nefropatía diabética tipo I

La dosis inicial recomendada es de 75 - 100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Niños: la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/Kg de peso. En niños que requieren precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/Kg de peso. El uso de este medicamento en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes ancianos: en los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia renal: se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si estima que la acción de Captopril Tevagen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Captopril Tevagen 50 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Captopril Tevagen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Captopril Tevagen 50 mg:

Tome la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Captopril Tevagen 50 mg

No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Captopril Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.. Los efectos adversos se clasifican en: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), muy raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos adversos: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y nutrición: Raros: anorexia (pérdida de apetito). Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: trastornos del sueño.

Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: alteración del gusto, mareos. Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo. Muy raros: desfallecimiento, desmayos.

Trastornos oculares:

Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones.

Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: tos y dificultad al respirar.

Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca. Raros: lesiones en la boca. Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:

Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello. Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta. Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo:

Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:

Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.

Muy raros: fiebre.

Pruebas de laboratorio:

Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL TEVAGEN 50 mg comprimidos

Mantener Captopril Tevagen fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice Captopril Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Captopril Tevagen 50 mg comprimidos

El principio activo de este medicamento es captopril. Cada comprimido contiene 50 mg de captopril como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico y dióxido de silicona coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Captopril Tevagen 50 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U. C/

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108, Madrid

Responsable de la fabricación Laboratorios Rubió, S.A. C/Industria,

29- Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal, Barcelona - España.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011