Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50/25 Mg Comprimidos Efg
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Prospecto: información para el usuario
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/25 mg comprimidos EFG
Captopril/Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que pueden perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4._
En este prospecto:
1. Qué es Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Contenido del envase e nformación adicional
1. Qué es Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz es un medicamento que contiene una asociación de dos sustancias, captopril e hidroclorotiazida. Captopril pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) que produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los llamados diuréticos tiazídicos, los cuales actúan aumentando la eliminación de orina y disminuyendo por tanto la presión arterial.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) cuando su presión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, captopril e hidroclorotiazida, por separado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz No tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
- si es alérgico a captopril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a algún medicamento derivado de las sulfonamidas (medicamentos antibacterianos),
- si se le ha tratado ya con medicamentos del mismo grupo de fármacos que Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz (inhibidores de la ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar,
- si padece angioedema idiopático o hereditario,
- si tiene problemas graves de hígado o riñón,
- si está embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo).
- si está tomando un medicamento para la presión sanguínea que contenga aliskiren o si tiene diabetes.
Advertencias y precauciones
- si padece hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema),
- si tiene cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,
- si tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie),
- si padece vómitos o diarrea intensos o persistentes,
- si tiene alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
- si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas,
- si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (procedimientos de separación sanguínea) dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
- si padece alguna enfermedad del colágeno,
- si sigue una dieta baja en sal,
- si tiene sensación de sed, sequedad de boca, náuseas, debilidad, somnolencia, inquietud, dolores musculares o calambres, hipotensión, retención de orina o latido cardiaco acelerado,
- si tiene tos,
- si está siendo tratado con medicamentos para disminuir la presión sanguínea llamados antagonistas de los receptores de angiotensina o con aliskiren.
Mientras que esté siendo tratado con este medicamento debe tener en cuenta lo siguiente:
Su médico puede que le realice determinaciones periódicas de los niveles de los electrolitos en sangre.
Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.
Advierta a su médico de que está tomando Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.
Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Si experimenta una disminución de la visión o dolor en un ojo tiene que informar a su médico de que está tomando captopril/hidroclorotiazida.
Uso de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos
Consulte a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos que aumentan el efecto de captopril-hidroclorotiazida:
- diuréticos (para favorecer la eliminación de líquidos) y otros antihipertensivos (incluidos los alfa-bloqueantes), esto puede cambiar a veces los niveles de sales en la sangre,
- anestésicos,
- medicamentos para la depresión y para tratar otros problemas mentales,
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Medicamentos que disminuyen el efecto de captopril-hidroclorotiazida:
- medicamentos usados habitualmente para tratar el asma, problemas de corazón, problemas oculares o bloqueos nasales (denominados simpatómimeticos),
- medicamentos para el dolor, denominados antiinflamatorios no estereoideos,
Medicamentos que pueden tener un efecto en la sangre:
- un medicamento para tratar la gota que se denomina alopurinol,
- un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardiaco denominado procainamida,
- un medicamento utilizado para tratar el cáncer denominado (citóstaticos),
- medicamentos para evitar el rechazo tras un transplante de un órgano o de la médula ósea denominados inmunosupresores. Existe también un riesgo elevado de que tenga mucho potasio en su sangre. Esto puede causar calambres musculares, diarrea, puede sentirse náuseas, mareos o dolor de cabeza.
La toma de estos medicamentos junto con captopril-hidroclorotiazida puede causar infecciones graves. Su médico tendrá que realizar una monitorización de su sangre.
Otros medicamentos que pueden cambiar los niveles de sales en la sangre:
Un ejemplo de esto puede ser que disminuyan los niveles de potasio en sangre, entre estos mediamentos se incluyen:
- ampoteciricina B (para las infecciones fúngicas),
- carbamazepina (para la epilepsia),
- carbenoxolona (para las úlceras y la inflamación en el esófago),
- corticosteroides,
- ACTH, utilizado para comprobar que las glándulas adrenales funcionan correctamente,
- laxantes,
- sales de calcio.
Otro ejemplo puede ser que aumente los niveles de potasio en sangre, entre estos medicamentos se puede incluir:
- suplementos que contienen potasio y sustitutos de la sal que contienen potasio, usados para tratar los niveles bajos de potasio en sangre,
- diuréticos ahorradores de potasio (ej., espironolactona, amilorida) utilizados para tratar los niveles bajos de potasio en sangre,
- heparinas (ej., enoxaparina) utilizado para prevenir la trombosis venosa profunda tras una operación.
Los cambios de los niveles de potasio en sangre puede causar un efecto grave en su ritmo cardiaco. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Otros medicamentos de los que debe advertir a su médico:
- medicamentos para tratar los niveles de colesterol elevados denominados colestiraminas o resinas del colestipol. Estos medicamentos pueden afectar como la hidroclorotiazida se aborve en el cuerpo. Debe tomar captopril-hidroclorotiazida al menos entre 4 y 6 horas despúes de haber tomado su colestiramida o su resina del colestipol.
- medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en sangre. Su médico deberá monitorizar su dosis,
- medicamentos para las alteraciones en el ritmo cardiaco, como digoxina o ciertos medicamentos para tratar problemas mentales. Existe riesgo de que se produzcan problemas graves en su ritmo cardiaco.
- litio, un medicamento para los problemas mentales. Los niveles de litio en su sangre pueden aumentar y causar efectos perjudiciales- relajantes musculares, utilizados en las operaciones (como las tubocuraninas), sus efectos pueden
aumentar las sales de oro (ej auriotiomalato sódico) utilizado para tratar la artritis reumatoide.
- medicamentos que contienen aliskireno (para tratar la presión arterial elevada).
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Toma de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz con los alimentos y bebidas
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede ser administrado con o sin alimentos.
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Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo no tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
Si se quedase embarazada durante el tratamiento deje inmediatamente de tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y consulte con su médico para que le prescriba otro tipo de medicamento.
Consulte con su médico si planea quedarse embarazada para que le informe acerca de otros tratamientos anti-hipertensivos cuyo uso no esté contraindicado durante el embarazo. Si está embarazada el tratamiento se debe suspender de forma inmediata e informar directamente a su médico por si considerase apropiado un tratamiento alternativo.
Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible._
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz no debe administrarse durante la lactancia. Su médico le indicará si suspende la lactancia o retira el tratamiento.
Consulte con su médico si está dando el pecho o tiene intenciones de hacerlo. No se recomienda la lactancia materna a los recién nacidos (primeras semanas de vida tras el parto) y especialmente a los niños prematuros mientras se esté tomando Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
En el caso de niños de más tiempo su médico le informará acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz, durante el periodo de lactancia en comparación con otros medicamentos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.
Información importante sobre algunos de los componentes de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
Se informa a los deportistas de que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede originar falsos positivos en el test de acetona en orina debido a captopril y en el test de bentiromida debido a hidroclorotiazida.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la mañana.
Si estima que la acción de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz. No suspenda el tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene.
Uso en niños: no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Uso en poblaciones especiales: en pacientes en los que existen situaciones en las que se producen pérdidas de sal y líquidos tales como vómitos y diarreas frecuentes, ancianos y pacientes diabéticos se recomienda una dosis inicial de medio comprimido al día.
Insuficiencia renal: a los pacientes que presenten insuficiencia renal se les pueden administrar dosis inferiores.
Si toma más Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera
Si usted ha tomado más Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen aumento de la diuresis, alteraciones electrolíticas, hipotensión severa, inconsciencia (incluyendo coma), convulsiones, paresia, arritmias cardiacas, bradicardia y fallo renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome sus dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
No deje de tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz a menos que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencia de los efectos adversos según la terminología MedRA es la siguiente:
Muy frecuentes (>1/10).
Frecuentes (> 1/100, <1/10).
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100).
Raras (>1/10.000; <1/1.000).
Muy raras (<1/10.000).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia (aumento del ritmo cardiaco), dolor en el pecho, palpitaciones.
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Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.
También puede producir hipotensión postural (sensación de mareo o aturdimiento debida al descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie), arritmias cardiacas (alteración de la frecuencia cardiaca).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.
También puede aparecer depresión de la médula ósea.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: alteración del gusto, mareos.
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
Muy raros: desfallecimiento, desmayos.
También puede aparecer pérdida de apetito.
Trastornos oculares
Muy raros: visión borrosa.
También puede producir visión amarilla.
Trastornos del oído y del laberinto
Vértigo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
Raros: lesiones en la boca.
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, inflamación del páncreas.
Trastornos renales y urinarios
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina. También puede aparecer nefritis intersticial (inflamación renal).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
También puede aparecer erupción cutánea, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso y reactivación del lupus eritematoso cutáneo (inflamación de la piel), reacciones alérgicas, necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.
También puede aparecer espasmo muscular.
Trastornos del metabolismo y nutrición
Raros: anorexia (pérdida de apetito).
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de sodio, potasio y glucosa.
También puede aumentar los niveles de glucosa en orina, los niveles de ácido úrico en sangre, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos.
Infecciones e infestaciones
Inflamación de glándulas salivares.
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Trastornos vasculares
.Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis (coloración azul) y enrojecimiento, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, vasculitis cutánea).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.
También puede producir debilidad.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raros: impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.
También puede aparecer agitación.
Exploraciones complementarias
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50/25mg
Cada comprimido contiene 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los principios activos son captopril e hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50/25 mg se presenta en forma de comprimidos convexos, redondos y blancos, ranurados por ambas caras y por uno de los lados y está disponible en blíster que contienen 30 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023, (Aravaca) Madrid España
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Francia: Captopril/ Hydrochlorothiazide Sandoz 25 mg/ 12,5 mg, comprimé
Captopril/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/ 25 mg, comprimé España: Captopril/ Hidriclorotiazida Sandoz 50/ 25 mg comprimidos
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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