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Prospecto: información para el usuario

CAPSION 50 a 3700 MBq cápsula Ioduro (¹³¹I) de sodio para tratamiento

Ioduro (¹³¹I) de sodio

En este prospecto:

1.    Qué es CAPSION y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CAPSION

3.    Cómo usar CAPSION

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CAPSION

6.    Información adicional de interés para el profesional sanitario

1.    Qué es CAPSION y para qué se utiliza

CAPSION es un medicamento del grupo de los radiofármacos que se utiliza para tratar algunas enfermedades del tiroides que provocan hiperactividad de esta glándula (enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides (Carcinoma tiroideo papilar y folicular, incluída la enfermedad metastásica).

2.    Antes de usar CAPSION No use CAPSION:

-    Si está o pudiera estar embarazada.

-    Para realizar una exploración tiroidea, excepto en el seguimiento de enfermedades no se disponga de (¹²³I) o (^99mTc).

-    Si tiene dificultad para tragar (disfagia, estrechamiento esofágico) o padece del activa, erosiones gástricas o úlcera péptica).

-    Si se sospecha que tiene un intestino lento (motilidad gastrointestinal reducida).

-    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de CAPSION

Tenga especial cuidado con CAPSION:

CAPSION es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por lo tanto, su administración implica la administración de dosis de radiación (radiactividad) relativamente alta en la mayoría de los pacientes (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Puesto que usted va a recibir un medicamento radiactivo, usted tendrá que limitar su contacto con otras personas para reducir la carga de radiación que ellos puedan recibir de usted.

Existen escasas pruebas de un aumento de la aparición de algunas enfermedades como cáncer, leucemia o mutaciones en el hombre, en los pacientes tratados con dosis bajas de este medicamento por enfermedad tiroidea benigna, a pesar de su uso amplio. Sin embargo, en el tratamiento de niños y jóvenes debe tenerse en cuenta su mayor sensibilidad.

En el tratamiento de la patología tiroidea maligna se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de vejiga en un estudio con pacientes que recibieron dosis altas de ete medicamento. También se ha comunicado un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto, debe controlarse la actividad acumulada total.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se administren cápsulas de ioduro (¹³¹I). Las cápsulas deben ser ingeridas enteras y con una cantidad de líquido suficiente para asegurar su paso hasta el estómago y la parte superior del intestino delgado. Su médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas H₂ o inhibidores de la bomba de protones. Cuando se utilicen dosis altas, por ejemplo, para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación de la vejiga (ver “3. CÓMO USAR CAPSION CÁPSULA”).

Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada.

Para evitar la sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales), que puede ser una complicación de la administración de dosis elevadas de CAPSION, se aconseja que tome dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) para estimular la secreción de saliva.

Si es usted un hombre joven y sufre tumores persistentes o metástasis, para compensar una posible alteración pasajera en la producción de espermatozoides debida a las dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo se debe considerar la conservación de semen en banco.

Su médico puede recomendarle seguir una dieta baja en iodo antes del tratamiento.

Si usted está en tratamiento de sustitución tiroidea y le van a administrar CAPSION para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico interrumpirá dicho tratamiento unas semanas (seis semanas aproximadamente en caso de tiroxina) o días (diez días aproximadamente en caso de triyodotironina) antes de comenzar a usar CAPSION. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento de sustitución tiroidea.

Si usted está en tratamiento con carbimazol o propiltiouracilo, su médico interrumpirá estos medicamentos unos días antes de comenzar a usar CAPSION. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento con estos medicamentos.

Su médico le indicará si usted debe tomar cualquier otra precaución especial antes o después de usar este producto.

Si usted es alérgico/a a la gelatina o a sus metabolitos, su médico debería optar por la administración de ioduro (¹³¹I) de sodio en solución para su tratamiento con iodo radiactivo.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden provocar que CAPSION no funcione correctamente:

-    Los agentes antitiroideos, el carbimazol (u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica, perclorato, y agentes varios (anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitarios, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona), suelen suspenderse durante 1 semana antes de la administración de CAPSION.

-    La fenilbutazona suele suspenderse durante 1-2 semanas antes.

-    Los expectorantes y vitaminas, durante 2 semanas.

-    Los preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto tiroideo), durante 2-6 semanas.

-    Amiodarona, benzodiazepinas, litio, durante 4 semanas.

-    Los desinfectantes con iodo de aplicación en la piel, durante 1-9 meses.

-    Los agentes de contraste intravenosos, agentes colecistográficos orales y los medios de contraste que contienen iodo, durante períodos de hasta 1 año antes del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Las mujeres que hayan usado CAPSION y que puedan quedarse embarazadas deben evitar un embarazo durante, al menos, los 4 meses siguientes al tratamiento.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado.

Si usted está amamantando a su hijo/a su médico deberá valorar si debe aplazar el tratamiento razonablemente hasta que se interrumpa la lactancia. No obstante, si es necesario administrarle CAPSION, la lactancia debe interrumpirse indefinidamente.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de CAPSION

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede contener hasta 112 mg (4,87 mmol) de sodio por dosis.

3. Cómo usar CAPSION

CAPSION siempre se utiliza en hospitales y sólo puede ser manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo.

Su médico decidirá la cantidad de ioduro (¹³¹I) de sodio que usted debe tomar. Las actividades (dosis) requeridas dependen de la enfermedad a tratar, y pueden ir desde 50 MBq hasta un máximo de 3.700 MBq (MBq=Megabecquerel; unidad de medida de la radiactividad). En caso necesario puede repetirse el tratamiento.

Usted deberá ingerir la cápsula tragándola entera con un poco de líquido. Para facilitar el paso de la cápsula a través del esófago y crear el medio adecuado para que se disuelva posteriormente, se recomienda que tome una bebida caliente justo después de la administración.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal se extremarán las precauciones cuando se administre CAPSION. Su médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas H₂ o inhibidores de la bomba de protones. Su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación en la vejiga (ver “Tenga especial cuidado con CAPSION”).

Si usted usa más CAPSION cápsula del que debiera

Puesto que usted usará CAPSION bajo un estricto control médico hay pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le administrará el tratamiento adecuado (medicamentos bloqueadores del tiroides, tales como perclorato potásico, medicamentos eméticos [inductores del vómito] y medicamentos que aumentan la diuresis [micción] y, en consecuencia, la eliminación de CAPSION).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CAPSION puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de las reacciones adversas observadas se indica con la siguiente clasificación:

Muy frecuentes: a más de una por cada 10 pacientes; frecuentes: afectan hasta 1 de cada 10 pacientes; poco frecuentes: afectan hasta 1 de cada 100 pacientes; raras: afectan hasta 1 de cada 1000 pacientes muy raras: afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes; frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Posibles reacciones adversas

Muy frecuentes

•    Nauseas

•    Vómitos

•    Pérdida parcial del gusto, boca seca, y algún dolor en la boca debido a la inflamación de las glándulas salivales. Esto puede contrarrestarse con un tratamiento antiinflamatorio y reducir el problema tomando un caramelo de limón y mucha agua.

•    Alteraciones gastrointestinales.

Malfuncionamiento de la glándula tiroides (6 a 12 semanas después del tratamiento). Si se vuelve muy sensible al frío, se siente cansado o coge mucho peso, consulte a su médico porque este puede tratarse.

Frecuentes

Aumento pasajero de los glóbulos blancos de la sangre. Empeoramiento transitorio de su actual enfermedad de tiroides. Oftalmopatía endocrina.

Raras

Baja actividad de la glándula paratiroides, que puede causar una disminución en los niveles de calcio en sangre y espasmos musculares.

Frecuencia no conocida

• Sequedad del ojo o bloqueo del conducto lagrimal. La parte del ojo que produce las lágrimas no funciona adecuadamente. Este efecto normalmente no es duradero, pero en algunos pacientes puede ser más largo.

Reacciones tipo alérgico (ejemplo, picores, sarpullido, estornudos).

Inflamación de la glándula tiroides Hipertiroidismo.

Inflamación y constricción de la tráquea.

Caída de dientes

Disminución en el número de glóbulos rojos y plaquetas en la sangre, que puede ser fatal. Infertilidad. Altas dosis de ioduro (¹³¹I) de sodio pueden afectar transitoriamente la producción de esperma en los hombres.

Edema local cerebral, en el tratamiento de carcinoma de tiroides con metástasis.

Con las dosis más altas se ha informado de un aumento del riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de los glóbulos rojos). También puede haber un pequeño aumento de cáncer de vejiga y de mama. Fallo de la médula ósea.

Alta frecuencia de cáncer de estómago.

Dolor local y malestar.

La exposición a radiación ionizante se relaciona con la inducción del cáncer y con la posible aparición de defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede dar lugar a una mayor incidencia de cáncer y mutaciones. En cualquier caso, su médico se asegurará de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad y, por tanto, el beneficio del tratamiento sea mayor que su riesgo.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre de forma grave alguno de los efectos adversos descritos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de CAPSION

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

El producto debe conservarse a una temperatura entre 15 °C y 25 °C.

El almacenamiento debe adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.

El periodo de validez de la cápsula es de 21 días después de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se indica en cada vial y en la parte exterior del envase.

No utilice CAPSION después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

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Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de CAPSION

-    El principio activo es ioduro (¹³¹I) de sodio. Cada cápsula contiene entre 50 y 3700 MBq.

-    Los demás componentes son pirofosfato de sodio anhidro y tiosulfato de sodio.

La cápsula es de gelatina dura, con el cuerpo de color naranja y la tapa de color verde.

Aspecto del producto y contenido del envase

CAPSION es una cápsula que se presenta en un vial de vidrio estirado incoloro (tipo I de la Farmacopea Europea) de 15 ml, cerrado con un sistema de polipropileno (elemento de centrado y perforador) y sellado con cápsula de aluminio.

Cada vial contiene una cápsula.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international B.P.32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA

Este prospecto fue aprobado en Junio 2014

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de CAPSION ioduro (¹³¹I) de sodio para tratamiento 50 a 3700 MBq, cápsula, como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.I

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