CAPSICUM FARMAYA CREMA Oleorresina de Capsicum annum

COMPOSICIÓN: Por 100 g: Principio activo: Oleorresina de Capsicum annum (valorado en capsaicina): 0.025 g.

FORMA FARMACEUTICA: Crema tópica dermatológica.

DATOS CLINICOS:

Indicaciones terapéuticas: Alivio sintomático de dolores musculares y articulares localizados. Posologia y forma de administración: Salvo otro criterio medico, se aplicará una fina capa del producto sobre la piel, en la zona dolorosa, realizando un suave masaje. Podrá repetir la aplicación hasta 3 ó 4 veces al día.

Contraindicaciones: Este preparado es de uso exclusivamente tópico, y debe evitarse su aplicación sobre piel lesionada, ya sea por irritación, quemaduras o heridas, así como sobre ojos y mucosas.

Antecedentes de alergia a sus componentes.

No administrar a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si los dolores persisten mas de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica.

No aplicar calor ni vendajes apretados.

No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: En la utilización junto con otros preparados tópicos rubefacientes, debe examinarse la situación clínica.

Efectos sobre la capacidad de conducción: No se han descrito.

Reacciones adversas: CAPSICUM FARMAYA CREMA es generalmente bien tolerado aún en tratamientos de larga duración. Aunque es poco frecuente, puede aparecer prurito y edema, que desaparecen con la aplicación repetida.

En algunas personas pueden producirse reacciones alérgicas (quemazón y picor).

Sobredosis: No existen datos. En casos de sobredosificación accidental proceder a tratamiento

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: las propiedades de la capsaicina se basan en la capacidad que posee esta sustancia para actuar sobre las fibras nerviosas sensoriales periféricas, induciendo respuestas inflamatorias neurogénicas, picazón y dolor quemante. El uso repetido de CAPSICUM FARMAYA CREMA produce una deplección de un neurotransmisor implicado en la transmisión del impulso doloroso, la sustancia P. De esta manera se consigue una insensibilización de la zona dolorida. Esta efecto es reversible.

El uso continuado de CAPSICUM FARMAYA CREMA produce analgesia por desensibilización e inactivación de las neuronas sensoriales. Actúa localmente y no presenta los inconvenientes de la aplicación sistémica.

Farmacocinética: Aunque no se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos, los realizados en animales indican que las acciones desensibilizantes de capsaicina se limitan al área precisa de aplicación. No se absorbe en cantidades suficientes como para afectar al organismo sistemicamente.

Biodisponibilidad: CAPSICUM FARMAYA CREMA actúa directamente sobre la zona dolorosa.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los estudios de toxicidad aguda y crónica no mostraron efectos tóxicos, teratogénicos ni mutagénicos.

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Los estudios de tolerancia local muestran que la administración tópica de la crema de capsaicina puede producir una sensación local y transitoria de quemazón en las primeras aplicaciones, desapareciendo en las siguientes.

DATOS FARMACEUTICOS:

Relación de excipientes:

Monoestearato de polietilenglicol, monoestearato de glicerol, ácido esteárico, alcohol oleico, alcohol cetílico, propilenglicol, Miristato de isopropilo, metilparaben sódico, propilparaben sódico, agua desionizada.

Incompatibilidades: No se han descrito.

Periodo de validez: Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. CAPSICUM FARMAYA CREMA tiene una vida de 3 años. Conservación: Conservar a una temperatura no superior a 30°C con el envase bien cerrado. Naturaleza y contenido del recipiente: Envase con 15 y 30 g de crema.

Instrucciones de uso y manipulación: Uso exclusivamente tópico y externo. Es conveniente lavarse las manos con agua fría y jabón inmediatamente después de cada aplicación. Así como evitar el contacto con ojos y mucosas.

FECHA AUTORIZACIÓN FICHA TECNICA: Noviembre 1999.

LABORATORIO ALACAN, S.A. De A.S.A.C. Pharma

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