Capecitabina Actavis 500 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario
Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Capecitabina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Actavis
3. Cómo tomar Capecitabina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Capecitabina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Capecitabina Actavis y para qué se utiliza
Capecitabina Actavis pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Actavis contiene 500 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina Actavis es recetado por los médicos para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, de estómago, o de mama. Además, Capecitabina Actavis puede ser recetado por los médicos para prevenir la aparición nuevamente del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Capecitabina Actavis se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Actavis
No tome Capecitabina Actavis
- si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que tiene una alergia o si tiene una reacción alérgica a este medicamento.
- si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina(un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo)
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia)
- si tiene enfermedades graves de hígado o problemas de riñón
- si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase
similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina Actavis.
- si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- si padece problemas de hígado o riñón.
- si padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolores
en el pecho y espalda provocados por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón).
- si tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro o daño en los nervios (neuropatía)).
- si tiene desequilibrio delos niveles de calcio (observado en los análisis de sangre).
- si padece diabetes.
- si debido a las náuseas y vómitos no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo.
- si tiene diarrea.
- si está deshidratado o llega a deshidratarse.
- si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, observado en los análisis de sangre).
- si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento adicional de sus ojos.
- si tiene una reacción grave en la piel.
Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD no diagnosticada y toma Capecitabina Actavis, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Capecitabina Actavis no está indicado en niños y adolescentes. No dar Capecitabina Actavis a niños y adolescentes.
Uso de Capecitabina Actavis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la gota (alopurinol),
- medicamentos para hacer menos espesa la sangre (cumarina, warfarina),
- algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina),
- medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
- interferón alfa,
radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán), medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Toma de Capecitabina Actavis con alimentos y bebidas
Debe tomar Capecitabina Actavis antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Capecitabina Actavis si está embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Actavis.Si está tomando Capecitabina Actavis debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Capecitabina Actavis puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina Actavis pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Capecitabina Actavis contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Capecitabina Actavis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Capecitabina Actavis debe ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Los comprimidos de Capecitabina Actavis se deben tragar enteros con agua y en los 30 minutos posteriores a una comida.
Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina Actavis depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis recomendada para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Los comprimidos de Capecitabina Actavis por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos la dosis recomendada en adultos puede ser de menos de
1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de
tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
- Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y la noche.
- Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de comer (desayuno y cena).
- Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.
Si toma más Capecitabina Actavis del que debe
Si toma más Capecitabina Actavis del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Si tomase más capecitabina de la que debe podría padecer los siguientes efectos adversos: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en el intestino o en la boca, dolor y sangrado en el intestino o en el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Capecitabina Actavis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Actavis
La finalización del tratamiento con Capecitabina Actavis no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. acenocumarol), la finalización del tratamiento con Capecitabina Actavis puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de tomar Capecitabina Actavis inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
- Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
- Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
- Insuficiencia renal aguda: baja producción de orina o no producción de orina como consecuencia de la deshidratación.
- Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
- Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
- Reacción cutánea en las manos y pies, si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.
- Fiebre, si tiene una temperatura de 38°C o superior.
- Infección, si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
- Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
- Síndrome de Steven-Johnson, si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
- Deficiencia de DPD. si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por capecitabina (p.ej., estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Además de lo anterior, cuando Capecitabina Actavis se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son,
- dolor abdominal
- sarpullido, piel seca o con picor
- cansancio
- pérdida de apetito (anorexia)
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o interrumpir temporalmente el tratamiento con Capecitabina Actavis. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
Otros efectos adversos son,
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen.
- disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis)
- deshidratación, pérdida de peso
- falta de sueño (insomnio), depresión
- dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto
- irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
- inflamación de las venas (tromboflebitis)
- dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal
- herpes labial o infecciones por otros herpes
- infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
- hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases(aumento de flatulencias), sequedad de boca
- sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón(prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas
- dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
- fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar
- problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:
- infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales
- inflamación de la piel (lipomas)
- disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas (observado en los análisis)
- alergias
- diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
- estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido
- dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación
- visión borrosa o doble
- vértigos, dolor de oídos
- latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón(infarto)
- formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel
- formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo
- dificultad para tragar, obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces
- ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
- úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara
- hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular
- acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
- sangrado inhabitual de la vagina
- hinchazón (edema), escalofríos y rigidez
Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
- disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre
- dolor neuropático
- zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
- inflamación de las venas
- hipo, cambio en la voz
- dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
- sudoración, sudores nocturnos
- espasmos musculares
- dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
- moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), son:
- estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
- fallo hepático
- inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
- cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
- ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
- inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
- inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
- insuficiencia renal debida a la deshidratación
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), son:
- reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
- Leucoencefalopatía tóxica
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Capecitabina Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Capecitabina Actavis
- El principio activo es capecitabina (500 mg por comprimido recubierto con película)
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, grabados con ‘500’ en una de sus caras y lisa la otra cara.
El envase de Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 120 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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