Capd/Dpca 2 Solucion Para Dialisis Peritoneal
Prospecto: información para el usuario
CAPD/DPCA 2 solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto:
1. Qué es CAPD/DPCA 2 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CAPD/DPCA 2
3. Cómo usar CAPD/DPCA 2
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CAPD/DPCA 2
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es CAPD/DPCA 2 y para qué se utiliza
CAPD/DPCA se utiliza para limpiar la sangre a través del peritoneo en pacientes con insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de limpieza de la sangre es conocida como diálisis peritoneal.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CAPD/DPCA 2 No use CAPD/DPCA 2
- si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
- si su nivel de calcio en sangre es muy alto
- si padece un trastorno en el metabolismo de lactato
- si tiene un trastorno en el metabolismo de la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa)
En general, el tratamiento de diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece:
- alteraciones en la región abdominal como
- heridas, o después de una operación quirúrgica
- quemaduras graves
- reacciones inflamatorias importantes de la piel
- inflamación del peritoneo
- heridas supurantes no cicatrizadas
- hernia umbilical, inguinal o diafragmática
- úlceras
- inflamación del intestino
- obstrucción intestinal
- enfermedad pulmonar, especialmente neumonía
- infección generalizada de la sangre causada por bacterias
- niveles muy elevados de grasa en sangre
- contaminación por la acumulación de toxinas urémicas en la sangre cuya eliminación no puede realizarse limpiando la sangre.
- malnutrición grave y pérdida de peso, particularmente si no es posible un consumo adecuado de alimentos que contengan proteínas
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CAPD / DPCA 2
- en caso de pérdida grave de electrolitos (sales) causada por vómitos y/o diarreas.
- en caso de inflamación del peritoneo, reconocible por una solución de diálisis peritoneal que sale de su peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, mal estar o, en muy raras ocasiones, contaminación de la sangre.
Muestre a su doctor la bolsa que contiene la solución de drenaje.
La limpieza de la sangre puede ocasionar una pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua. Se recomienda seguir una dieta adecuada o tomar suplementos nutricionales con el fin de evitar estados nutricionales deficientes.
Su médico deberá controlar de forma regular el equilibrio de electrolitos (sales), recuento de células sanguíneas, función renal, su peso corporal y estado nutricional.
CAPD / DPCA 2 contiene 15 g de glucosa en 1000 ml de solución. Dependiendo de las instrucciones de dosificación y el tamaño del envase utilizado, se administra con cada bolsa hasta 38 g de glucosa (CAPD: una bolsa stay safe de 2500 ml) o hasta 90 g de glucosa (APD: una bolsa sleep safe de 6000 ml). Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus
Uso de CAPD/DPCA 2 con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha tomado utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La limpieza de la sangre puede alterar el efecto de algunos medicamentos, por lo que puede ser necesario que su médico cambie la dosis para alguno de ellos, especialmente los siguientes:
- Medicamentos para el fallo cardíaco, como la digitoxina.
Su médico comprobará el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas oportunas.
- Medicamentos que influyan en los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D.
- Medicamentos que aumenten la excreción de orina, como hidroclorotiazida.
- Medicamentos administrados por vía oral que disminuyen los niveles de azúcar en sangre o insulina. Se debe controlar el nivel de azúcar en sangre regularmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cuando CAPD/DPCA 2 se utiliza según lo indicado no se ve afectada la capacidad para conducir y usar maquinaria.
3. Cómo usar CAPD/DPCA 2
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración y la frecuencia de uso, así como el volumen requerido de solución y el tiempo de retención en la cavidad peritoneal.
Si tiene tensión en la región del abdomen, se debe reducir el volumen.
Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA):
• Adultos y personas de edad avanzada: la dosis recomendada es entre 2000 - 3000 ml de solución cuatro veces al día dependiendo del peso corporal y la función renal.
Las bolsas se cambian sobre las 24 horas. Después de un tiempo de retención entre 2 y 10 horas la solución es drenada..
• Uso en niños y adolescentes: El médico determinará el volumen de solución de diálisis requerido dependiendo de la edad, estatura y peso corporal del niño.
La dosis recomendada es de 30 - 40 ml/kg de peso corporal.
Diálisis Peritoneal Automática (DPA)
El intercambio de las bolsas se controla automáticamente por una máquina a lo largo de la noche. Para ello se utiliza el sistema sleep safe de CAPD/DPCA.
Usar CAPD/DPCA sólo en la cavidad peritoneal.
Usar sólo CAPD/DPCA si la solución es transparente y el envase no está dañado.
Instrucciones de uso
Sistema stay safe para Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)
En primer lugar se calienta la bolsa con la solución a temperatura corporal. Esto debe realizarse utilizando una placa calefactora especial. Una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22°C necesitará unos 120 min de tiempo de calentamiento. Puede obtener una información más detallada en el manual de su calentador. Para calentar la solución no deben utilizarse hornos microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local. Después de calentar la solución, puede llevarse a cabo el intercambio de las bolsas.
1. Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa y sobrebolsa) - abrir la bolsa exterior y el envoltorio del tapón desinfectante.
2. Lavarse las manos con una solución de lavado antimicrobiana.
3. Colocar el DISC en el organizador (colgar la bolsa con la solución por el colgador superior del soporte de infusión - desenrollar la línea "DISC-bolsa de solución"- colocar el DISC en el organizador -colocar la bolsa de drenaje en el colgador inferior del soporte de infusión).
4. Colocar la extensión del catéter en el organizador.
5. Desinfectarse las manos y quitar el tapón protector del DISC.
6. Conectar la extensión del catéter al DISC.
7. Abrir la llave de la extensión - Posición “•” - inicia el flujo de salida
8. Purga - posición “••”- purgar la bolsa de drenaje con solución limpia (aprox. 5 segundos).
9. Flujo de entrada - posición “oo^”- conectar la bolsa con la solución al catéter.
10. Fase de seguridad - posición "••••" - cerrar el adaptador del catéter introduciendo el PIN.
11. Desconexión (quitar la extensión del catéter del DISC) - enroscar el nuevo tapón de desinfección a la extensión del catéter.
12. Cierre del DISC. Cerrar el DISC con el extremo abierto del tapón de protección (situado en el agujero de la derecha del organizador).
13. Comprobar el dializado drenado y tirarlo.
Sistema sleep safe para Diálisis Peritoneal Automática (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automática (DPA) el aparato calienta la solución automáticamente.
1. Preparación de la solución
• Comprobar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa y la sobrebolsa).
• Colocar la bolsa en una superficie sólida.
• Abrir la sobrebolsa.
• Lavarse las manos utilizando una loción de lavado antimicrobiana.
• Comprobar que la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas.
2. Desenrollar el tubo de la bolsa.
3. Retirar el tapón de protección
4. Colocar el conector en el puerto libre de la cubeta sleep safe
5. La bolsa ya está preparada para su uso con el equipo sleep safe
Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.
Después de la formación adecuada, CAPD/DPCA puede utilizarse independientemente en casa. Asegúrese que sigue todos los pasos que ha aprendido durante la formación y mantiene las condiciones higiénicas adecuadas cuando intercambia las bolsas.
Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado. Ver sección 2 “Tenga especial cuidado con CAPD/DPCA”.
Si usa más CAPD/DPCA del que debiera
Cualquier exceso de solución de diálisis que haya entrado en la cavidad peritoneal, puede fácilmente ser drenada a la bolsa de drenaje. En caso de utilizar demasiadas bolsas, por favor contacte con su médico, ya que puede causar desequilibrio de electrolitos y/o de fluidos..
Si olvidó usar CAPD/DPCA
Para evitar consecuencias que puedan poner en peligro su vida debe contactar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, CAPD / DPCA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
muy frecuentes:
frecuentes:
poco frecuentes:
raros:
muy raros:
desconocidos:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes
la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Puede presentar los siguientes efectos adversos como resultado del tratamiento: muy frecuentes
- inflamación del peritoneo, que se observa por una turbidez del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, mal estar o, en muy raras ocasiones, infección de la sangre.
Muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de drenaje.
- inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo de la longitud del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudación o costras.
- hernia en la pared abdominal.
Contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos del tratamiento son los siguientes: frecuentes:
- problemas con la entrada o salida del drenaje de la solución de diálisis.
- sensación de estiramiento o plenitud del abdomen
- dolor de hombro poco frecuentes:
- diarrea
- estreñimiento desconocidos:
- dificultades respiratorias debido a la elevación del diafragma
Puede presentar los siguientes efectos adversos cuando utiliza CAPD/DPCA: muy frecuentes:
- deficiencia de potasio frecuentes:
- niveles elevados de azúcar en sangre
- niveles elevados de grasa en sangre
- aumento de peso
- exceso de calcio si la ingesta de calcio es demasiado alta poco frecuentes:
- nivel de fluido corporal demasiado bajo, que puede reconocerse por una rápida pérdida de peso
- mareo
- disminución de la presión sanguínea
- pulso rápido
- nivel de fluido corporal demasiado alto, que puede reconocerse por un incremento rápido de peso
- agua en los tejidos y pulmones
- elevada presión arterial
- dificultades respiratorias desconocidos:
- actividad aumentada de la glándula paratiroidea con trastornos potenciales del metabolismo óseo. Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de CAPD/DPCA 2
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa y en la caja.
No usar bolsas deterioradas o con un contenido turbio.
La solución deber utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de CAPD/DPCA 2 solución para diálisis peritoneal
- Los principios activos en un litro de solución son:_
|
Glucosa monohidrato (equivalente a 15,0 g/l glucosa Fructosa hasta 0,75 g/l |
16,5 g |
|
Cloruro de sodio |
5,786 g |
|
Solución lactato-(S)-de sodio (equivalente a 3,925 g lactato-(S) de sodio) |
7,85 g |
|
Cloruro de calcio dihidrato |
0,2573 g |
|
Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,1017 g |
Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a:
83,2 mmol/l glucosa, 134 mmol/l sodio, 1,75 mmol/l calcio, 0,5 mmol/l magnesio, 103,5 mmol/l cloro y 35 mmol/l lactato.
- Los demás componentes de CAPD/DPCA 2 son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
CAPD/DPCA 2 es una solución para diálisis peritoneal. La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
La osmolaridad teórica de la solución es 358 mosm/l, el pH está sobre 5.5.
CAPD/DPCA 2 está disponible en los siguientes sistemas de aplicación y tamaños de envase:
stay safe: sleep safe:
8 bolsas de 1000 ml cada una 2 bolsas de 5000 ml cada una
6 bolsas de 1500 ml cada una 2 bolsas de 6000 ml cada una
4 bolsas de 2000 ml cada una 4 bolsas de 2500 ml cada una
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
¡m
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter StraBe 6-8, 66606 St. Wendel Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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