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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CAPD / DPCA 18 Solución para diálisis peritoneal

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 litro contiene:

Cloruro de sodio Solución lactato-(S)-de sodio equivalente a 3,925 g lactato-(S) de sodio Cloruro de calcio dihidratado Cloruro de magnesio hexahidratado Glucosa monohidrato

equivalente a 42,5 g/l glucosa anhidra y hasta 2,1 g/l fructosa

134mmol/l

1,25mmol/l

0,5mmol/l

102,5mmol/l

35mmol/l

235,8 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para diálisis peritoneal

Solución transparente, incolora ó ligeramente amarilla

Osmolaridad teórica: 509 mosm/l pH = 5,5

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Para uso en pacientes con insuficiencia renal crónica en fase terminal (descompensada) de cualquier etiología que pueda ser tratada con diálisis peritoneal.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

CAPD/DPCA 18 está indicado exclusivamente para uso intraperitoneal.

La forma de terapia, frecuencia de administración, y tiempo de duración deberá ser especificado por el médico. Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)

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Salvo prescripción distinta, los pacientes recibirán 2000 ml de solución por intercambio cuatro veces al día (correspondientes a una dosis diaria de 8000 ml). Después de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas la solución será drenada.

Será necesario ajustar la dosis, el volumen y el número o intercambios para los pacientes individualmente.

Si aparece dolor debido a la distensión abdominal al inicio del tratamiento de diálisis peritoneal, el volumen de solución por intercambio deberá reducirse temporalmente a 500-1500 ml.

En niños el volumen de solución por intercambio deberá reducirse en función de su edad, estatura y peso corporal (30-40 ml/kg de peso corporal).

No hay recomendaciones especiales para la posología en pacientes geriátricos.

En pacientes corpulentos y/o pacientes que toleran volúmenes mayores, y si la función renal residual se ha perdido, será necesario un incremento de la dosis a 2500-3000 ml.

Diálisis Peritoneal Automática (APD)

Si se usa una máquina (ciclador sleep safe) para diálisis peritoneal cíclica intermitente o continua, se usan bolsas de mayor volumen (5000 ml) que aporten solución para más de un intercambio. El ciclador realiza los intercambios de solución de acuerdo a la prescripción médica almacenada en el ciclador sleep safe.

La diálisis peritoneal es una terapia de larga duración implicando la administración de soluciones individuales.

CAPD/DPCA 18 contiene 42,5 g de glucosa en 1000 ml de solución. De acuerdo con la posología, por cada bolsa se aportan hasta 85 g de glucosa al organismo.

Método y duración de la administración:

Los pacientes deben ser formados adecuadamente, deben practicar la técnica y demostrar ser autosuficientes en la realización de la diálisis peritoneal antes de realizar la misma en su domicilio. El entrenamiento deberá realizarlo personal cualificado. El médico deberá asegurar que el paciente domina las técnicas de manejo de forma suficiente antes de que el paciente realice la diálisis peritoneal en su domicilio. En caso de cualquier problema o duda, deberá ponerse en contacto con su médico.

La diálisis deberá realizarse diariamente, utilizando las dosis prescritas.

La diálisis peritoneal deberá mantenerse durante tanto tiempo como la terapia de sustitución de la función renal sea necesaria.

Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)

La solución se calienta en primer lugar a la temperatura corporal. Para bolsas con un volumen superior a 3000 ml esto debe realizarse usando una bandeja caliente adecuada. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22°C es de aproximadamente 120 minutos. El control de la temperatura se realiza automáticamente y se fija a 39°C ± 1°C. Puede obtenerse información más detallada de las instrucciones operativas del calentador de bolsa. No se recomienda el uso de microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.

Se infunde la dosis adecuada durante 5-20 minutos en la cavidad peritoneal usando un catéter peritoneal. Según las indicaciones del médico, la dosis se mantendrá en la cavidad peritoneal durante 2-10 horas (período de equilibrio), y seguidamente se eliminará. Dependiendo de la presión osmótica requerida, CAPD/DPCA 18 puede usarse secuencialmente con otras soluciones de diálisis peritoneal con un contenido de glucosa mayor (es decir, con osmolaridad mayor).

Diálisis Peritoneal Automática (APD)

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Los conectores de las bolsas de solución sleep.safe prescritas se introducen en los ports sleep safe de la bandeja y se conectan automáticamente al set de tubos sleep safe del ciclador. El ciclador comprueba los códigos de barras de las bolsas de solución y hace sonar una alarma cuando las bolsas no cumplen con la prescripción almacenada en el ciclador. Después de esta comprobación el set de tubos puede conectarse a la extensión del catéter del paciente e iniciarse el tratamiento. La solución sleep safe se calienta automáticamente hasta la temperatura corporal por el ciclador sleep.safe durante su entrada en la cavidad abdominal. El tiempo de permanencia y la selección de la concentración de glucosa se realizan según la prescripción médica almacenada en el ciclador (para más detalles, por favor consulte las instrucciones de funcionamiento del ciclador sleep safe).

Dependiendo de la presión osmótica requerida, CAPD/DPCA 18 puede usarse de forma secuencial con otras soluciones de diálisis peritoneal con menor contenido en glucosa (con menor osmolaridad).

4.3 Contraindicaciones

Para esta solución de diálisis peritoneal específica:

CAPD / DPCA 18 no debe usarse en pacientes con acidosis láctica, hipokalemia grave e hipocalcemia grave, hipovolemia e hipotensión arterial.

Debido al contenido de fructosa, este medicamento no es adecuado para pacientes con intolerancia a la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa). Antes de la administración a niños o bebés deberá excluirse una intolerancia hereditaria no reconocida a la fructosa.

Para tratamiento de diálisis peritoneal en general:

No debe iniciarse el tratamiento de diálisis peritoneal en caso de:

-    cirugía abdominal reciente o lesión, un historial de operaciones abdominales con adherencias fibrosas, quemaduras abdominales graves, perforación abdominal.

-    condiciones inflamatorias extensas de la piel abdominal (dermatitis).

-    enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis).

-    peritonitis localizada

-    fístula abdominal interna o externa

-    hernia umbilical, inguinal u otra hernia abdominal.

-    tumores intra-abdominales

-    íleo

-    enfermedad pulmonar (especialmente neumonía).

-    sepsis

-    hiperlipidemia extrema

-    en raros casos de uremia, que no pueden tratarse por diálisis peritoneal.

-    caquexia y pérdida de peso severa, particularmente en los casos en que no está garantizado un aporte de proteína adecuado.

-    pacientes que están física o mentalmente incapacitados para realizar la DP como indica el médico.

Si alguno de los trastornos descritos anteriormente se desarrolla durante el tratamiento con diálisis peritoneal, el médico deberá decidir como proceder.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

CAPD/DPCA 18 sólo debería administrarse después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo en:

-    Pérdidas de electrolitos debidas a vómitos y/o diarreas (en estos casos puede ser necesario un cambio temporal a una solución de diálisis peritoneal conteniendo potasio)

-    Hiperparatiroidismo: La terapia debería incluir la administración de captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D, para asegurar un aporte enteral apropiado de calcio.

-    Hipocalcemia: Puede ser necesario usar una solución de diálisis peritoneal con una concentración más

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elevada de calcio tanto temporal como permanentemente, si no es posible un aporte enteral apropiado de calcio mediante captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D.

-    Terapia digitálica: Es obligatoria la monitorización regular de los niveles de potasio sérico. Una hipokalemia grave puede precisar el uso de una solución de diálisis peritoneal conteniendo potasio así como una orientación dietética.

Las soluciones de diálisis peritoneal con una elevada concentración de glucosa (2,3% o 4,25%) deberían usarse con precaución para tratar la membrana peritoneal con cuidado, para prevenir la deshidratación y para reducir la carga de glucosa.

Durante la diálisis peritoneal es inevitable una pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas (especialmente vitaminas hidrosolubles). Para evitar déficits deberá asegurarse una dieta o suplementación adecuada.

Las características de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar durante la diálisis peritoneal de larga duración, lo que viene indicado primariamente por una pérdida de ultrafiltración. En casos graves la diálisis peritoneal debe detenerse e iniciar una hemodiálisis.

Se recomienda la monitorización regular de los siguientes parámetros:

-    peso corporal, para el reconocimiento inicial de hiperhidratación y deshidratación.

-    sodio, potasio, calcio, magnesio y fosfato sérico, equilibrio ácido-base y proteínas sanguíneas.

-    creatinina y urea séricas.

-    azúcar sanguíneo

-    hormona paratiroidea y otros indicadores del metabolismo óseo.

-    función renal residual con objeto de adaptar el tratamiento de diálisis peritoneal.

Es obligatorio monitorizar la turbidez del efluente, un volumen disminuido del mismo y el dolor abdominal, ya que los mismos pueden ser indicadores de peritonitis.

Pacientes geriátricos

El aumento de la incidencia de hernias debe ser considerado en pacientes ancianos antes de empezar el tratamiento de diálisis peritoneal.

Adición de medicación a la solución de diálisis peritoneal.

La adición de medicación a la solución de diálisis peritoneal no está generalmente recomendada debido al riesgo de contaminación y de incompatibilidad entre la solución de diálisis peritoneal y la medicación. Deberá llevarse a cabo bajo condiciones de asepsia. La solución de diálisis peritoneal deberá usarse inmediatamente después de mezclar completamente y controlar la ausencia de cualquier turbidez (no almacenar).

Manejo:

Los envases de plástico ocasionalmente pueden estar dañados debido al transporte y almacenaje. Esto puede ocasionar una contaminación con crecimiento de microorganismos en la solución de diálisis. Por tanto, deberá inspeccionarse cuidadosamente los posibles daños en todos los envases antes de la conexión de la bolsa y antes de usar la solución de diálisis peritoneal. Cualquier daño, aunque sea menor, de los conectores, del cierre, de las soldaduras de los envases y esquinas, deberá tenerse en cuenta como posible contaminación.

¡Nunca deben usarse bolsas dañadas o bolsas con un contenido turbio!

Usar solamente la solución de diálisis peritoneal si el envase y la soldadura están sin daños.

Deben mantenerse condiciones asépticas durante el intercambio del dializado con objeto de reducir el riesgo de infecciones.

La solución para diálisis peritoneal no debe usarse para perfusión intravenosa.

4 de 1 1    MINISTWODE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es pañosa de medicamentos y productos san-lanos

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4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de esta solución de diálisis peritoneal puede conducir a una pérdida de eficacia de otras medicaciones si éstas son dializables a través de la membrana peritoneal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Una reducción diferente del nivel de potasio sérico puede incrementar la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la digital. Los niveles de potasio deben ser controlados muy estrechamente durante el tratamiento concurrente con digitálicos.

Se requiere especial atención y monitorización en el caso de hiperparatiroidismo. La terapia deberá comprender la administración de captadores de fosfatos que contengan calcio y/o vitamina D para asegurar un aporte de calcio enteral adecuado.

Usar agentes diuréticos puede ayudar a mantener la función renal residual, pero puede también resultar en desequilibrios de agua y electrolitos.

En pacientes diabéticos la dosis diaria de insulina o de medicamentos hipoglucémicos orales deberá ajustarse para tener en cuenta el incremento de la carga de glucosa.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos adecuados del uso de CAPD/DPCA 18 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han realizado investigaciones en animales sobre la toxicidad en la reproducción

La diálisis peritoneal con CAPD/DPCA 18 sólo debe ser administrada después de considerar el beneficio y el riesgo potencial para la madre o el niño.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cuando se utiliza según prescrito, no se conocen efectos negativos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Los posibles efectos secundarios pueden resultar tanto de la técnica de la diálisis peritoneal por sí misma o pueden ser inducidos por la solución de diálisis.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia, usando la siguiente conversión:

muy frecuentes	>1/10
frecuentes	>1/100 a <1/10
poco frecuentes	>1/1.000 a <1/100
raras	>1/10.000 a <1/1.000
muy raras	<1/10.000
frecuencia no conocida	no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Las potenciales reacciones adversas de la solución de diálisis peritoneal son:

Trastornos endocrinos

frecuencia no conocida: hiperparatiroidismo secundario con posibles alteraciones del metabolismo de los huesos.

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Trastornos del metabolismo y nutrición

frecuentes: incremento de los niveles de azúcar en sangre, hiperlipidemia o deterioro de la hiperlipidemia preexistente, incremento del peso corporal debido a la absorción continua de glucosa de la solución de diálisis peritoneal.

Trastornos cardiacos y vasculares

poco frecuentes: hipotensión, taquicardia, hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos poco frecuentes: disnea

Trastornos renales y urinarios

muy frecuentes: alteraciones electrolíticas, ej. Hipocalemia poco frecuentes: hipocalcemia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

poco frecuentes: mareo, edema, alteraciones en el equilibrio líquido indicadas tanto por una disminución rápida (deshidratación) como por un aumento (sobrehidratación) del peso corporal. Pueden ocurrir deshidrataciones graves cuando se usan soluciones con mayor concentración de glucosa.

Los potenciales efectos adversos del tratamiento son:

Infecciones e infestaciones:

muy frecuentes: peritonitis, indicada por turbidez del dializado. Posteriormente, puede desarrollarse dolor abdominal, fiebre y malestar (generalmente sensación de sentirse mal) o, en muy raros casos, intoxicación sanguínea generalizada (sepsis). El paciente deberá consultar inmediatamente al médico.

La bolsa con el dializado túrbido deberá cerrarse con un cierre estéril y ser analizada para contaminación microbiana y recuento de células blancas.

Infección de la piel en el lugar de salida o infección del túnel del catéter indicada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración o costra en el lugar de salida del catéter. En caso de infección de la piel en el lugar de salida o infección del túnel del catéter deberá consultarse inmediatamente al médico.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuencia no conocida: disnea causada por diafragma elevado,

Trastornos gastrointestinales muy frecuentes: hernia

frecuentes: distensión abdominal y sensación de plenitud. poco frecuentes: diarrea, estreñimiento

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de _procedimientos terapéuticos frecuentes: alteraciones de entrada y salida de la solución de diálisis, dolor de hombro.

4.9 Sobredosis

No se ha reportado ninguna situación de emergencia relacionada con una sobredosificación.

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Un exceso de solución de diálisis puede fácilmente ser drenada a la bolsa de drenaje vacía. Sin embargo, si los cambios de bolsa se han realizado muy frecuentemente o muy rápidamente pueden aparecer estados de deshidratación y/o alteraciones electrolíticas que necesitarán atención médica de inmediato. Si se ha olvidado uno de los intercambios, se debe contactar con el médico o con el centro de diálisis.

Balances incorrectos pueden conllevar a hiper o deshidratación y alteraciones electrolíticas.

La consecuencia más probable de una sobredosificación con CAPD/DPCA 17 es la deshidratación. Infradosificación, interrupción del tratamiento o discontinuación puede llevar a una hiperhidratación amenazante para la vida con edema periférico y descompensación cardíaca y/o otros síntomas como uremia con peligro de muerte.

Deben aplicarse las medidas generales aceptadas para emergencias y terapias intensivas. El paciente puede precisar una hemodiálisis inmediata.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

Grupo: Solución para diálisis peritoneal

Código ATC: B05D B

CAPD/DPCA 18 representa una solución electrolítica que contiene glucosa tamponada con lactato para administración intraperitoneal en el tratamiento de fallo renal en fase terminal de cualquier origen mediante diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA/CAPD). La concentración de calcio en el dializado de esta solución de diálisis peritoneal se ha situado en 1,25 mmol/l, que ha demostrado reducir el riesgo de hipercalcemia durante el tratamiento concomitante con captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D.

La característica de la diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA/CAPD) es la presencia más o menos continua de normalmente 2 litros de solución de diálisis en la cavidad peritoneal que se reemplazan por solución fresca de 3 a 5 veces al día.

El principio básico de cada técnica de diálisis peritoneal es el uso del peritoneo como una membrana semipermeable que permite el intercambio de solutos y agua entre la sangre y la solución de diálisis, por difusión y convección según sus propiedades fisicoquímicas.

El perfil electrolítico de la solución es básicamente el mismo que el del suero fisiológico, sin embargo ha sido adaptado (ej. el contenido de potasio) para el uso en pacientes urémicos para permitir la terapia de sustitución de la función renal mediante el intercambio intraperitoneal de fluido y sustancias. Las sustancias que normalmente son eliminadas por la orina, tales como la urea, creatinina, fosfato inorgánico, ácido úrico, y otros solutos y agua, se eliminan del cuerpo pasando a la solución de diálisis. Debe de tenerse en cuenta que también puede ser eliminada medicación durante la diálisis y que por lo tanto es necesario ajustar la dosis.

Deben usarse parámetros individuales (tales como tamaño del paciente, peso corporal, parámetros de laboratorio, función renal residual, ultrafiltración) para determinar la dosis y la combinación de soluciones requerida con diferente osmolaridad (contenido en glucosa) y concentraciones de potasio, sodio y calcio.

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La eficacia de la terapia debe ser monitorizada en base a estos parámetros.

Se usan soluciones de diálisis peritoneal con elevadas concentraciones de glucosa (2,3% o 4,25%) cuando el peso corporal está por encima del peso seco deseado. La eliminación de fluido del cuerpo aumenta en relación con la concentración de glucosa de la solución de diálisis peritoneal.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Productos de retención urémica, tales como la urea, creatinina y ácido úrico, fosfato inorgánico y electrolitos tales como sodio, potasio, calcio y magnesio se eliminan del cuerpo pasando a la solución de diálisis por difusión y/o convección.

La glucosa del dializado, usada como agente osmótico en CAPD/DPCA 18, se absorbe lentamente disminuyendo el gradiente de difusión entre la solución de diálisis y el fluido extracelular. La ultrafiltración es máxima al inicio del intercambio llegándose a un máximo después de 2 a 3 horas. Después empieza la absorción con una pérdida progresiva de ultrafiltrado. Después de cuatro horas el ultrafiltrado es de unos 100 ml de promedio con un 1,5%, 400 ml con un 2,3% y 800 ml con un 4,25% de concentración de glucosa en la solución. El 60-80% de la glucosa es absorbido.

El L-lactato usado como agente tamponante se absorbe casi completamente después de un intercambio 6 horas. En pacientes con una función hepática normal el L-lactato se metaboliza rápidamente lo que se demuestra por los valores normales de los metabolitos intermedios.

La transferencia de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, el volumen efluente, el calcio sérico ionizado y la concentración de calcio en la solución de diálisis. Cuanto más alta es la concentración de glucosa, volumen efluente y concentración de calcio ionizado en el suero y cuanto más baja la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor es la transferencia de calcio del paciente al dializado. Se ha estimado que un programa típico de CAPD de 3 bolsas de 1,5% y una bolsa de 4,25% de concentración de glucosa por día pueden eliminar hasta 160 mg de calcio por día permitiendo una mayor administración oral de fármacos que contengan calcio y vitamina D sin el riesgo de hipercalcemia.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos de toxicidad con CAPD/DPCA 18, pero los estudios clínicos con soluciones comparables de diálisis peritoneal han demostrado la no existencia de riesgos graves de toxicidad.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Acido clorhídrico    corrección del pH

Hidróxido sódico    corrección del pH

Agua para inyección

6.2    Incompatibilidades

Debido al riesgo de contaminación y de incompatibilidad de las especialidades farmacéuticas sólo deberán añadirse fármacos cuando los recete el médico (ver también Apartado 4.4“Adición de medicación a la solución de diálisis peritoneal”)

6.3 Periodo de validez 2 años

Período de validez después de abierto el envase: Debe usarse inmediatamente

6.4    Precauciones especiales de conservación

No debe almacenarse por encima de 25°C. No refrigerar ni congelar.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Stay safe:

El sistema stay-safe se presenta como un sistema de doble bolsa que consiste en una bolsa de plástico sin PVC hecha con una lámina de múltiples capas de poliolefina, un sistema de tubos también hechos de poliolefinas, un sistema conector (DISC, polipropileno), una bolsa de drenaje y una bolsa protectora exterior también hecha de una lámina de múltiples capas de poliolefina.

Sleep safe:

El sistema sleep safe se presenta como un sistema de una bolsa única que consiste en una bolsa de plástico sin PVC hecha con una lámina de múltiples capas de poliolefina, un sistema de tubos, un conector de bolsa ambos también hechos de poliolefinas y un port de inyección fabricado con poliolefina/ caucho sintético.

Tamaño de los envases:

Stay safe

Seis bolsas de 1.500 ml cada una Cuatro bolsas de 2.000 ml cada una Cuatro bolsas de 2.500 ml cada una Cuatro bolsas de 3.000 ml cada una

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

(Ver también sección 4.2 y 4.4)

Sistema stay safe:

1.    Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad y comprobar que la solución sea clara) - abrir la bolsa exterior y el envoltorio del tapón desinfectante.

2.    Lavarse las manos con una solución de lavado antimicrobiana.

3.    Colocar el DISC en el organizador (suspender la bolsa de solución por el agujero en el colgador superior del soporte - desenrollar la línea "DISC-bolsa de solución"- colocar el DISC en el organizador - después colocar la bolsa de drenaje en el colgador inferior del soporte).

4.    Colocar el adaptador del catéter en el organizador.

5.    Desinfectarse las manos y quitar el tapón protector del DISC

6.    Conectar el adaptador del catéter al DISC.

7.    Abrir la pinza del catéter - posición " •" - empieza el proceso de vaciado

8.    Posición de Flush " ••" - fluye el dializado fresco a la bolsa de drenaje (aprox. 5 segundos).

9.    Llenado - posición " O (>•" - conexión entre la bolsa de solución y el catéter.

9 de 1 1    MINISTRO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españciaóe medie amentos y proouctos san-tanos

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10.    Etapa de seguridad - posición "••••" - cierre automático del adaptador del catéter con el PIN.

11.    Desconexión (quitar el adaptador del catéter del DISC) - enroscar el adaptador del catéter al nuevo tapón desinfectante.

12.    Cerrar el DISC. Cerrar el DISC con la parte abierta del tapón protector (que está colocado en el agujero de la derecha del organizador).

13.    Controlar el dializado drenado y tirarlo.

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Sistema sleep safe (para el montaje del sistema sleep.safe, por favor consulte sus instrucciones de manejo):

1.    Preparación de la solución

•    Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, bolsa y sobrebolsa no deterioradas)

•    Colocar la bolsa en una superficie sólida

•    Abrir la sobrebolsa

•    Lavarse las manos con una loción de lavado antimicrobiana

•    Comprobar si la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas

2.    Desenrollar el tubo (1) de la bolsa.

3.    Eliminar el tapón de protección.

4.    Colocar el conector en el port libre de la bandeja sleep safe.

5.    La bolsa está lista para su uso con el equipo sleep safe.

Cuando se añadan fármacos, usar una técnica aséptica, mezclar completamente y, después de comprobar que no hay turbidez debida a incompatibilidades, usar inmediatamente la solución de diálisis peritoneal

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg, v.d.H.

Alemania

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.234

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25-07-2000 Fecha de la última revalidación: 24-06-2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2011

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenda espaioiaáe m«Seamentos y awwctos saciaros