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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán ratiopharm 8 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Candesartán ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán ratiopharm

3.    Cómo tomar Candesartán ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Candesartán ratiopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Candesartán ratiopharm y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán ratiopharm. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:

-    tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años.

-    el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán ratiopharm No tome Candesartán ratiopharm

-    si es alérgico a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar Candesartán ratiopharm al inicio del embarazo- ver sección de Embarazo),

-    si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán ratiopharm.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán ratiopharm:

-    si tiene problemas de corazón, hígado o riñón, o está sometido a diálisis,

-    si le han trasplantado un riñón recientemente,

-    si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea,

-    si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario),

-    si tiene la presión arterial baja,

-    si ha sufrido alguna vez un ictus,

-    si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Candesartán ratiopharm al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle más pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán ratiopharm. Esto es debido a que Candesartán ratiopharm, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Candesartán se ha estudiado en niños. Para más información, consulte con su médico. Candesartán ratiopharm no debe ser administrado en niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial en el desarrollo de los riñones.

Candesartán ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán ratiopharm puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán ratiopharm. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,

-    medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),

-    ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación),

-    suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre),

-    heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre),

-    diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina),

-    litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán ratiopharm 8 mg con alimentos, bebidas y alcohol

-    Puede tomar Candesartán ratiopharm con o sin alimentos.

-    Cuando se le prescriba Candesartán ratiopharm, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartán ratiopharm al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de este momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Candesartán ratiopharm a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán ratiopharm. Si esto le ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán ratiopharm contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartán ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Candesartán ratiopharm todos los días.

Puede tomar Candesartán ratiopharm con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo. Hipertensión arterial:

- La dosis recomendada de Candesartán ratiopharm es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis a 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.

-    En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.

-    Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Insuficiencia cardiaca:

-    La dosis inicial normal de Candesartán ratiopharm es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Candesartán ratiopharm puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial

Niños de 6 a menos de 18 años

La dosis inicial recomendada es 4 mg una vez al día.

Para pacientes que pesen menos 50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día.

Para pacientes que pesen 50 kg o más: En algunos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día y hasta16 mg una vez al día.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Candesartán ratiopharm del que debe

Si toma más Candesartán ratiopharm del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán ratiopharm

Si deja de tomar Candesartán ratiopharm, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán ratiopharm antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán ratiopharm y vaya al médico inmediatamente si tiene algunas de las siguientes reacciones alérgicas:

-    dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

-    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar

-    picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán ratiopharm puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán ratiopharm no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    sensación de mareo,

-    dolor de cabeza,

-    infección respiratoria,

-    presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos,

-    cambios en los resultados de los análisis de sangre:

un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo,

-    efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,

-    una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una infección o fiebre,

-    erupción cutánea, habones,

-    picores,

-    dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos,

-    cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe,

-    náuseas,

-    tos,

-    cambios en los resultados de los análisis de sangre:

una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños tratados de presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en los niños pero no se ha comunicado en adultos y la secreción nasal, fiebre y aumento del ritmo cardiaco son frecuentes en niños pero no comunicados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través

del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Candesartán ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Candesartán ratiopharm

-    El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán ratiopharm 8 mg son comprimidos blancos, biconvexos, con una ranura en uno de los lados y C8 en relieve en el mismo lado.

Blisters:

Envases de 7,10, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimidos.

Frascos:

Envases de 100, 250 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Siegfried Malta Ldt.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 (Malta)

Ó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/