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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán ratiomed 4 mg comprimidos EFG

Candesartán Cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

□    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

□    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

□    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

□    Si experimenta efectos adversos, consulte su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Candesartán ratiomed y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán ratiomed

3.    Cómo tomar Candesartán ratiomed

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Candesartán ratiomed

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Candesartán ratiomed y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán ratiomed. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este

pertenece a un grupo de medicamentos denominado antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión

arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:

-    el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años.

-    el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con una función reducida del músculo cardiaco junto con Inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando los inhibidores de la ECA no pueden usarse (los inhibidores de la ECA son un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán ratiomed

No tome Candesartán ratiomed

-    Si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán ratiomed (ver sección 6).

-    Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar candesartán en el inicio del embarazo - ver sección embarazo).

-    Si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

-    Si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o

farmacéutico antes de tomar Candesartán ratiomed.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán ratiomed informe a su médico:

-    si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis

-    si le han trasplantado un riñón recientemente.

-    si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.

-    si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también

conocida como hiperaldosteronismo primario).

-    si tiene la presión arterial baja.

-    si ha sufrido alguna vez un ictus.

- informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se

recomienda utilizar candesartán al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando candesartán. Esto es debido a que candesartán, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Candesartán se ha estudiado en niños. Para más información, consulte con su médico. Candesartán no debe ser administrado a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.

Toma de Candesartán ratiomed con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de candesartán. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

-    Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).

-    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre).

-    Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

-    Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).

-    Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán ratiomed con los alimentos, bebidas y alcohol

-    Puede tomar candesartán con o sin alimentos.

-    Cuando se le prescriba candesartán, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol

puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si usted piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico le aconsejará que deje de tomar candesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de candesartán. No se recomienda candesartán al inicio del embarazo y no se debe tomar si está embarazada de más de

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3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando de mamar o a punto de comenzar la lactancia materna. No se recomienda candesartán en las madres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea continuar la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán ratiomed contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartán ratiomed

Siga exactamente las instrucciones de administración de candesartán indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando candesartán todos los días.

Puede tomar candesartán con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un poco de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:

-    La dosis normal de candesartán es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.

-    En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.

-    Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Insuficiencia cardiaca:

-    La dosis inicial normal de candesartán es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Candesartán puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial

Niños de 6 a menos de 18 años

La dosis inicial recomendada es 4 mg una vez al día.

Para pacientes que pesen menos de50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día.

Para pacientes que pesen 50 kg o más: En algunos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día y hasta 16 mg una vez al día.

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Si toma más Candesartán ratiomed del que debe

Si ha tomado más candesartán del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán ratiomed

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán ratiomed

Si deja de tomar candesartán, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar candesartán antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán ratiomed y busque ayuda médica de inmediato si usted tiene cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

-    dificultades en la respiración, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,

-    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultades en la

deglución,

-    picazón severa de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede notar cansancio, infección o fiebre. Si esto ocurre contacte con su médico. Su médico puede realizar, ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si candesartán tuvo un efecto en su sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

-    Sensación de mareo.

-    Dolor de cabeza.

-    Infecciones respiratorias.

-    Tensión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

-    Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas

de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.

-    Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

-    Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o

tenga una infección o fiebre.

-    Erupción cutánea, habones.

-    Picores.

-    Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

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-    Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).

Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.

-    Náuseas.

-    Tos.

-    Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños tratados de presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en los niños pero no notificado en adultos y la secreción nasal, fiebre y aumento del ritmo cardiaco son frecuentes en niños pero no notificados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Candesartán ratiomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister en Aluminio- Aluminio: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Blister en Aluminio-Aluminio con lámina desecante: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la fannacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Candesartán ratiomed 4 mg comprimidos El principio activo es candesartán cilexetilo.

Cada Candesartán ratiomed 4 mg comprimido contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.

Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30, carmelosa cálcica, celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato magnésico, L-Leucina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco o casi blancos, forma capsular, ranurados en ambas caras. Una de las caras de los comprimidos está grabada con “C/4” y la otra cara está grabada con “4/C”.

Blister OPA/Aluminio/PVC-PVC/PVAC/Aluminio o Blister OPA/Aluminio/PE con agente desencante/PE-PE/Aluminio:

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Envases: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister unidosis (envase hospitalario), 56, 60, 84, 90,

98, 100, 250 y 300 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.. Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la

autorización de comercialización:

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Reino Unido

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Hungría

TEVA SANTE SA Rue Bellocier (Sens) - 89107 - Francia

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - España TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 - Polonia TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O. ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300 - Polonia PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 (Haarlem) - 2031 GA - Paises Bajos

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.) Prilaz Baruna Filipovica, 2510000 Zagreb, Croacia

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:

Candesartan CT 4 mg Tabletten Candecil 4 mg Tabletten Candesartán ratiomed 4 mg comprimidos EFG Candesartan ratio 4 mg, comprimé sécable Candesartan Gluip Candesartan cilexetil 4 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2014

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