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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán /Hidroclorotiazida Teva Group 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group

3.    Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. Se utiliza para el tratamiento de la

presión arterial alta (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e

hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir su presión arterial.

-    El Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominado antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que sus vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de su presión sanguínea.

-    La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominado diuréticos. Favorece que su cuerpo elimine agua y sales, como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de su presión sanguínea.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group si su presión arterial no ha sido

controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA

TEVA GROUP

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group

-    si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán /Hidroclorotiazida Teva Group (ver sección 6).

-    si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.

-    si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán /Hidroclorotiazida Teva Group durante los primeros meses del embarazo - ver sección de Embarazo).

-    si tiene enfermedad grave del riñón.

-    si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la de la bilis de la vesícula biliar).

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.

-    Si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.

-    si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group consulte a su médico o farmacéutico si:

-    es diabético.

-    tiene problemas de corazón, hígado o riñón.

-    le han trasplantado un riñón recientemente.

-    tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.

-    tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).

-    alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).

-    tiene presión arterial baja.

-    ha sufrido alguna vez un ictus.

-    ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group no deber ser administrado en niños.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Otros medicamentos y Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizar análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos utilizados para disminuir su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la Enzima Conversora de la Angiotensina (ECA) tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

-    Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día). (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).

-    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).

-    Suplementos de calcio o vitamina D.

-    Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.

-    Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).

-    Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y betabloqueantes.

-    Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.

-    Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

-    Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).

-    Laxantes.

-    Penicilina (un antibiótico).

-    Anfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

-    Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

-    Esteroides como prednisolona.

-    Hormona pituitaria (ACHT).

-    Medicamentos para el tratamiento del cáncer.

-    Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).

-    Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).

-    Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).

-    Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.

-    Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.

-    Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group con los alimentos, bebidas y alcohol

-    Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group con o sin alimentos.

-    Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos. .

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group todos los días.

La dosis habitual es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group del que debiera

Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group antes de consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group puede producir efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group y vaya al médico inmediatamente si usted tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

-    Dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para tragar,

-    Picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre informe a su médico. Es posible que su médico le realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    Cambios en los resultados de los análisis de sangre

-    Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

-    Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueo.

-    Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

-    Presencia de glucosa en orina.

-    Sensación de mareo o debilidad.

-    Dolor de cabeza.

-    Infección respiratoria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

-    Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.

-    Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

-    Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.

-    Dificultad para dormir, depresión o inquietud.

-    Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.

-    Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.

-    Latidos de corazón anormales.

-    Dificultad para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).

-    Temperatura alta (fiebre).

-    Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a fuerte.

-    Calambres en los músculos.

-    Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.

-    Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o

tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.

-    Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.

-    Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones cutáneas no comunes.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

-    Picores.

-    Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

-    Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.

-    Tos

-    Náuseas

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    Falta de visión repentina.

-    Dolor ocular súbito (glaucoma agudo de ángulo- cerrado).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento se debe conservar por debajo de 25° C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group

Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: docusato sódico, laurilsulfato sódico, carmelosa de calcio, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group 16 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, elípticos, biconvexos, grabados con CHy 16 en la misma cara y ranurados en las dos caras.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group 16 mg/12,5 mg comprimidos se comercializa en blisters de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros, 1^a planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal

o

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13, 2040 Budaors Hungary

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungary

o

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Harlem The Netherlands

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BE:    Co- Candesatan Apotex 16/12,5 mg tabletten/comprimés/T.

ES:    Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

IT:    Candesartan/Idroclorotiazide Teva

NL: Texacand HCT

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios